Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost 6 hodin krmení po mimotělní litotrypsi pankreatického kamene rázovou vlnou (SHEEL)

25. března 2025 aktualizováno: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Bezpečnost 6 hodin krmení po extrakorporální litotrypsi pankreatického kamene rázovou vlnou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost jídla 6 hodin po extrakorporální litotripsi rázovou vlnou (ESWL). V současnosti jsou ESWL a endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) rutinními způsoby léčby konkrementů ve vývodu pankreatu. U velkých kamenů (průměr > 5 mm) je ESWL často nutné provádět mnohokrát. V klinické praxi se často používá hladovění 24 hodin po operaci, ale dlouhodobé hladovění přináší pacientům silné nepohodlí. Konsenzus pro načasování zahájení perorální výživy však po ESWL dosud nebyl stanoven. Proto navrhujeme tuto studii tak, aby vyhodnotila bezpečnost časného krmení na základě 6hodinového parametru namísto konsensuální definice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech studie prokázaly, že včasná obnova enterální výživy má pro pacienty významný přínos. Včasná obnova perorálního krmení a pití, stejně jako včasná perorální doplňková výživa po operaci, může podpořit obnovu motorických funkcí střev, pomoci udržet funkci střevní sliznice, zabránit pooperační poruše flóry a průjmu, zkrátit pooperační pobyt v nemocnici a zlepšit pooperační úzkost pacientů. Tato studie hodnotila především bezpečnost krmení 6 hodin po ESWL, včetně rizika post-ESWL pankreatitidy a dalších nežádoucích příhod, stejně jako délku pobytu v nemocnici, léčebné výlohy, bolest atd. Tento závěr výzkumu je užitečný k tomu, aby pacientům po ESWL poskytl více vědeckou a přiměřenou dobu hladovění, zlepšil pohodlí pacientů, snížil riziko nežádoucích příhod, zkrátil pobyt v nemocnici, ušetřil léčebné náklady a vedl klinickou praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Changhai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou pankreatitidou, kteří dokončili ESWL.

Kritéria vyloučení:

  • Znovu přijat do nemocnice během zápisu do studie;
  • Z různých důvodů nemůže jíst nebo se spoléhat na to, že podávat totální parenterální výživu jejunální sondou;
  • S akutní pankreatitidou, perforací, infekcí, krvácením, steinstrasse a dalšími komplikacemi a dalšími závažnými klinickými nežádoucími účinky do 6 hodin po ESWL;
  • Podezření nebo potvrzená malignita
  • pankreatický ascites;
  • koagulační dysfunkce;
  • Dlouhodobé užívání chemoterapeutických léků a imunosupresiv;
  • Exacerbace akutní pankreatitidy nebo akutní exacerbace chronické pankreatitidy (včetně biliární pankreatitidy);
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina raného krmení
Pacienti ve skupině s časnou dietou zahájili perorální příjem 6 hodin po ESWL v den zákroku s měkkou dietou obsahující 200 ml se 170 kilokaloriemi. Pozorně sledujte do 24 hodin a poté pokračujte v hladovění až do příštího ESWL/ERCP nebo změňte dietu na obecnou dietu podle skutečných klinických potřeb.
Postup: Skupina raného krmení
Pacienti ve skupině s časnou dietou zahájili perorální příjem 6 hodin po ESWL v den zákroku s měkkou dietou obsahující 200 ml se 170 kilokaloriemi.
Aktivní komparátor: Standardní skupina nalačno
Pacienti ve skupině se standardním hladověním byli nalačno 24 hodin po první operaci ESWL a během tohoto období nalačno byli pečlivě sledováni. Po 24 hodinách, podle skutečných klinických potřeb, pokračujte v hladovění až do další operace ESWL/ERCP nebo změňte dietu na obecnou dietu.
Postup: Standardní skupina nalačno
Pacienti ve skupině se standardním hladověním byli nalačno 24 hodin po první operaci ESWL a během tohoto období nalačno byli pečlivě sledováni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt pankreatitidy po ESWL
Časové okno: do 24 hodin po ESWL
Diagnóza pankreatitidy po ESWL byla tedy stanovena, pokud byla splněna dvě ze tří následujících kritérií v souladu s revidovaným mezinárodním konsensem z Atlanty: bolest odpovídající pankreatitidě; amyláza nebo lipáza alespoň trojnásobek horní normální hranice do 24 hodin po zákroku; nebo charakteristické nálezy na zobrazování.
do 24 hodin po ESWL

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost pankreatitidy po ESWL
Časové okno: do 24 hodin po ESWL
stratifikovány jako mírné, středně těžké nebo těžké, především na základě délky hospitalizace a potřeby invazivní léčby
do 24 hodin po ESWL
výskyt dalších komplikací po ESWL
Časové okno: do 24 hodin po ESWL
Mezi další komplikace po ESWL patří krvácení, infekce, steinstrasse a perforace.
do 24 hodin po ESWL
přechodné nežádoucí jevy
Časové okno: do 24 hodin po ESWL
Přechodné nežádoucí příhody byly definovány jako přechodná poranění způsobená rázovými vlnami, která nevyžadovala žádný lékařský zásah a neprodlužovala hospitalizaci, včetně asymptomatické hyperamylasémie, hematurie a akutního poranění gastrointestinální sliznice (např. hematemeza, melena nebo hematochezie) způsobené ESWL.
do 24 hodin po ESWL
míra úlevy od bolesti břicha
Časové okno: do 24 hodin po ESWL
Použijte Visual Analogue Scale (VAS). VAS lze vypočítat v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest).
do 24 hodin po ESWL
míra úlevy od hladu
Časové okno: do 24 hodin po ESWL
Použijte Visual Analogue Scale (VAS). VAS lze vypočítat v rozsahu od 0 (vůbec nehladový) do 10 (nejhladovější možný).
do 24 hodin po ESWL

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Spolupracovníci

First People's Hospital of Hangzhou
LanZhou University
Ruijin Hospital
The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liang-hao Hu, MD, Changhai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEEL202210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina raného krmení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit