Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ohroženého předčasného porodu na fetální kardiovaskulární a metabolické programování (SH) (SHs)

31. prosince 2022 aktualizováno: Cristina Paules, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Vliv ohroženého předčasného porodu na fetální kardiovaskulární a metabolické programování

Cílem této observační studie je dozvědět se o srdeční funkci a remodelaci a metabolomických profilech u plodů a kojenců, kteří byli během těhotenství vystaveni hrozícímu předčasnému porodu (TPL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Vyhodnoťte vliv ohroženého předčasného porodu na kardiovaskulární a metabolické programování v životě plodu a v raném dětství.
  • Popište prenatální a postnatální vzorce srdeční remodelace spojené s ohrožením předčasným porodem.
  • Popište vzorce růstu plodu spojené s ohrožením předčasným porodem.
  • Popište metabolomické profily v pupečníkové krvi spojené s kardiovaskulárním programováním u plodů vystavených ohroženému předčasnému porodu.

Hlavními úkoly studie jsou:

  • K provedení prenatální echokardiografie exponované kohorty se provádí při příjmu z důvodu TPL nebo předčasné spontánní ruptury membrán (SRM).
  • Všichni účastníci jsou požádáni o vyplnění dietního a stresového dotazníku.
  • K odběru pupečníkové krve v době porodu.
  • Provést postnatální echokardiografii šest měsíců po narození.

Výzkumníci budou porovnávat plody a kojence, kteří byli vystaveni TPL, s těmi, kteří nebyli vystaveni TPL během těhotenství, aby zjistili, zda existují nějaké rozdíly v srdeční funkci a remodelaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Exponovaná kohorta: ženám starším 18 let, které mají jednočetné těhotenství a které jsou přijaty na naše oddělení kvůli TPL nebo předčasnému SRM, je nabídnuta účast ve studii. Neexponovaná kohorta: ženy starší 18 let, které mají jednočetné těhotenství a které navštěvují naši prenatální poradnu s nízkým rizikem, jsou náhodně vybrány a nabídnuty k účasti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednočetná těhotenství.
  • Pacienti ve studii musí být starší 18 let
  • Dobrá znalost španělštiny

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetná těhotenství
  • Závažné vady nebo anomálie plodu
  • Základní proces, který může způsobit předčasný porod
  • Iatrogenní předčasný porod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Neexponovaný
Nízkoriziková jednočetná těhotenství.
Vystaveno
Jednočetná těhotenství, která jsou přijata do nemocnice kvůli hrozícímu předčasnému porodu nebo předčasnému předčasnému prasknutí blan.
Jiný: Hrozil předčasný porod
Přítomnost děložních kontrakcí a zkrácení děložního hrdla mezi 24+0 a 36+6 týdnem gestace a/nebo prasknutí blan mezi 24+0 a 36+6 týdnem gestace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index srdeční sféricity plodu
Časové okno: 24 - 36+6 týdnů těhotenství
2-D režim
24 - 36+6 týdnů těhotenství
Průměry srdce plodu
Časové okno: 24 - 36+6 týdnů těhotenství
Měření síňových a komorových podélných a příčných průměrů s 2-D režimem
24 - 36+6 týdnů těhotenství
Komorové a síňové oblasti plodu
Časové okno: 24 - 36+6 týdnů těhotenství
2-D režim
24 - 36+6 týdnů těhotenství
Fetální srdeční ejekční frakce
Časové okno: 24 - 36+6 týdnů těhotenství
Pulzní Dopplerův
24 - 36+6 týdnů těhotenství
Fetální srdeční ejekční objem
Časové okno: 24 - 36+6 týdnů těhotenství
Pulzní Dopplerův
24 - 36+6 týdnů těhotenství
Frakce fetálního srdečního plnění a ejekční doby
Časové okno: 24 - 36+6 týdnů těhotenství
Pulzní Dopplerův
24 - 36+6 týdnů těhotenství
Fetální srdeční debet
Časové okno: 24 - 36+6 týdnů těhotenství
Pulzní Dopplerův
24 - 36+6 týdnů těhotenství
Systolická exkurze mitrální a trikuspidální prstencové roviny plodu (MAPSE a TAPSE)
Časové okno: 24 - 36+6 týdnů těhotenství
M-režim
24 - 36+6 týdnů těhotenství
Fetální srdeční E/A poměry
Časové okno: 24 - 36+6 týdnů těhotenství
Pulzní Dopplerův
24 - 36+6 týdnů těhotenství
Fetální srdeční izovolumetrická relaxační doba
Časové okno: 24 - 36+6 týdnů těhotenství
Pulzní Dopplerův
24 - 36+6 týdnů těhotenství
Fetální doppler
Časové okno: 24 - 36+6 týdnů těhotenství
Měření indexu pulsatility umbilikální arterie (PI), mediální cerebrální arterie PI a systolického maxima (SP), ductus venosus PI a středních PI děložních artérií pomocí pulzního Dopplera
24 - 36+6 týdnů těhotenství
Růst plodu
Časové okno: 24 - 36+6 týdnů těhotenství
Vzorec hadlock
24 - 36+6 týdnů těhotenství
Hladiny ProBNP, troponinu a cystatinu v pupečníkové krvi
Časové okno: Třetí fáze porodní
Elektrochemiluminiscenční imunoanalýza
Třetí fáze porodní
Odhadovaná hmotnost myokardu levé komory
Časové okno: 6 měsíců
2D echochardiografie
6 měsíců
Index svalů levé komory
Časové okno: 6 měsíců
2D echochardiografie
6 měsíců
End-diastolický objem levé komory
Časové okno: 6 měsíců
2D echochardiografie
6 měsíců
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 6 měsíců
2D echochardiografie
6 měsíců
Globální frekvence longitudinálního napětí u kojenců
Časové okno: 6 měsíců
Použití echokardiografie k měření funkce myokardu
6 měsíců
Zobrazování frekvence srdečního napětí u kojenců
Časové okno: 6 měsíců
Použití echokardiografie k měření funkce myokardu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování středomořské stravy
Časové okno: 24 - 36+6 týdnů těhotenství
Validovaný 14položkový dotazník PREDIMED (Prevención con dieta mediterránea). Minimální hodnota je 0. Maximální hodnota je 14. Očekáváme tím lepší výsledek, čím vyšší skóre.
24 - 36+6 týdnů těhotenství
Úroveň mateřského stresu
Časové okno: 24 - 36+6 týdnů těhotenství
Škála vnímání stresu (PSS). Minimální skóre: 0. Maximální skóre: 40. Očekáváme, že najdeme horší výsledky s vyšším skóre.
24 - 36+6 týdnů těhotenství
Úrovně mateřské úzkosti
Časové okno: 24 - 36+6 týdnů těhotenství
State-Rait Anxiety Index (STAI). Minimální počet bodů: 20. Maximální skóre: 80. Očekáváme, že najdeme horší výsledky s vyšším skóre.
24 - 36+6 týdnů těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina Paules, IIS Aragon, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Superhearts Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení