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Impatto del travaglio pretermine minacciato nella programmazione cardiovascolare e metabolica fetale (SH) (SHs)

31 dicembre 2022 aggiornato da: Cristina Paules, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Impatto del parto pretermine minacciato nella programmazione cardiovascolare e metabolica fetale

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere la funzione cardiaca e il rimodellamento e i profili metabolomici nei feti e nei neonati che sono stati esposti a un parto pretermine minacciato (TPL) durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Valutare l'impatto della minaccia del travaglio pretermine nella programmazione cardiovascolare e metabolica nella vita fetale e nella prima infanzia.
  • Descrivere i modelli prenatali e postnatali di rimodellamento cardiaco associati a parto pretermine minacciato.
  • Descrivere i modelli di crescita fetale associati alla minaccia di travaglio pretermine.
  • Descrivere i profili metabolomici nel sangue del cordone ombelicale associati alla programmazione cardiovascolare nei feti esposti a rischio di travaglio pretermine.

I compiti principali dello studio sono:

  • Per eseguire un'ecocardiografia prenatale della coorte esposta viene eseguita durante il ricovero per TPL o rottura spontanea pretermine delle membrane (SRM).
  • A tutti i partecipanti viene chiesto di compilare un questionario su dieta e stress.
  • Per raccogliere il sangue cordonale al momento del parto.
  • Eseguire un'ecocardiografia postnatale sei mesi dopo la nascita.

I ricercatori confronteranno feti e bambini che sono stati esposti a TPL con quelli che non sono stati esposti a TPL durante la gravidanza per vedere se ci sono differenze nella funzione cardiaca e nel rimodellamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte esposta: donne di età superiore ai 18 anni che hanno una gravidanza singola e che sono ricoverate nella nostra unità a causa di TPL o SRM pretermine sono offerte a partecipare allo studio. Coorte non esposta: le donne di età superiore ai 18 anni che hanno una gravidanza singola e che frequentano la nostra clinica prenatale a basso rischio vengono selezionate in modo casuale e offerte a partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanze singole.
  • I pazienti dello studio devono avere almeno 18 anni
  • Buona comprensione dello spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Gravidanze multiple
  • Principali difetti o anomalie fetali
  • Processo sottostante che può causare un travaglio pretermine
  • Travaglio pretermine iatrogeno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Non esposto
Gravidanze singole a basso rischio.
Esposto
Gravidanze singole ricoverate in ospedale a causa di minaccia di travaglio pretermine o rottura prematura prematura delle membrane.
Altro: Minaccia di parto pretermine
Presenza di contrazioni uterine e accorciamento cervicale tra 24+0 e 36+6 settimane di gestazione e/o rottura delle membrane tra 24+0 e 36+6 settimane di gestazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di sfericità cardiaca fetale
Lasso di tempo: 24 - 36+6 settimane di gestazione
Modalità 2D
24 - 36+6 settimane di gestazione
Diametri cardiaci fetali
Lasso di tempo: 24 - 36+6 settimane di gestazione
Misurazione dei diametri longitudinali e trasversali atriali e ventricolari con modalità 2-D
24 - 36+6 settimane di gestazione
Aree ventricolari e atriali fetali
Lasso di tempo: 24 - 36+6 settimane di gestazione
Modalità 2D
24 - 36+6 settimane di gestazione
Frazione di eiezione cardiaca fetale
Lasso di tempo: 24 - 36+6 settimane di gestazione
Doppler pulsato
24 - 36+6 settimane di gestazione
Volume di eiezione cardiaca fetale
Lasso di tempo: 24 - 36+6 settimane di gestazione
Doppler pulsato
24 - 36+6 settimane di gestazione
Frazioni del tempo di riempimento e di eiezione del cuore fetale
Lasso di tempo: 24 - 36+6 settimane di gestazione
Doppler pulsato
24 - 36+6 settimane di gestazione
Debito cardiaco fetale
Lasso di tempo: 24 - 36+6 settimane di gestazione
Doppler pulsato
24 - 36+6 settimane di gestazione
Escursione sistolica del piano anulare mitrale e tricuspide fetale (MAPSE e TAPSE)
Lasso di tempo: 24 - 36+6 settimane di gestazione
Modalità M
24 - 36+6 settimane di gestazione
Rapporti E/A cardiaci fetali
Lasso di tempo: 24 - 36+6 settimane di gestazione
Doppler pulsato
24 - 36+6 settimane di gestazione
Tempo di rilassamento isovolumetrico cardiaco fetale
Lasso di tempo: 24 - 36+6 settimane di gestazione
Doppler pulsato
24 - 36+6 settimane di gestazione
Doppler fetale
Lasso di tempo: 24 - 36+6 settimane di gestazione
Misurazione dell'indice di pulsatilità dell'arteria ombelicale (PI), del PI dell'arteria cerebrale mediale e del picco sistolico (SP), del PI del dotto venoso e del PI medio delle arterie uterine mediante doppler pulsato
24 - 36+6 settimane di gestazione
Crescita fetale
Lasso di tempo: 24 - 36+6 settimane di gestazione
Formula Hadlock
24 - 36+6 settimane di gestazione
Livelli di proBNP, troponina e cistatina nel sangue cordonale
Lasso di tempo: Terza fase del travaglio
Saggio immunologico elettrochemiluminescente
Terza fase del travaglio
Massa miocardica ventricolare sinistra stimata
Lasso di tempo: 6 mesi
Ecocardiografia 2D
6 mesi
Indice del muscolo ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
Ecocardiografia 2D
6 mesi
Volume telediastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
Ecocardiografia 2D
6 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi
Ecocardiografia 2D
6 mesi
Velocità di deformazione longitudinale cardiaca globale infantile
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzo dell'ecocardiografia per misurare la funzione miocardica
6 mesi
Imaging della frequenza di deformazione cardiaca infantile
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzo dell'ecocardiografia per misurare la funzione miocardica
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: 24 - 36+6 settimane di gestazione
Questionario PREDIMED (Prevención con dieta mediterránea) convalidato a 14 voci. Il valore minimo è 0. Il valore massimo è 14. Ci aspettiamo un risultato migliore quanto più alto è il punteggio.
24 - 36+6 settimane di gestazione
Livelli di stress materno
Lasso di tempo: 24 - 36+6 settimane di gestazione
Scala dello stress percepito (PSS). Punteggio minimo: 0. Punteggio massimo: 40. Ci aspettiamo di trovare risultati peggiori con punteggi più alti.
24 - 36+6 settimane di gestazione
Livelli di ansia materna
Lasso di tempo: 24 - 36+6 settimane di gestazione
Indice di ansia dei tratti di stato (STAI). Punteggio minimo: 20. Punteggio massimo: 80. Ci aspettiamo di trovare risultati peggiori con punteggi più alti.
24 - 36+6 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cristina Paules, IIS Aragon, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Superhearts Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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