Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​truet præmatur fødsel i føtal kardiovaskulær og metabolisk programmering (SH'er) (SHs)

31. december 2022 opdateret af: Cristina Paules, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Indvirkningen af ​​truet præmature fødsel i føtal kardiovaskulær og metabolisk programmering

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om hjertefunktion og ombygning og metabolomiske profiler hos fostre og spædbørn, der blev udsat for en truet præterm fødsel (TPL) under graviditeten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Evaluer virkningen af ​​truet præmature fødsel i kardiovaskulær og metabolisk programmering i fosterlivet og den tidlige barndom.
  • Beskriv prænatale og postnatale mønstre af hjerteombygning i forbindelse med truet præmature fødsel.
  • Beskriv føtale vækstmønstre forbundet med truet for tidlig fødsel.
  • Beskriv metabolomiske profiler i navlestrengsblod forbundet med kardiovaskulær programmering hos fostre, der er udsat for truet for tidlig fødsel.

Studiets hovedopgaver er:

  • For at udføre en antenatal ekkokardiografi af den eksponerede kohorte udføres under indlæggelsen på grund af TPL eller for tidlig spontant membranbrud (SRM).
  • Alle deltagere bliver bedt om at udfylde et kost- og stressspørgeskema.
  • At indsamle navlestrengsblod på leveringstidspunktet.
  • At udføre en postnatal ekkokardiografi seks måneder efter fødslen.

Forskere vil sammenligne fostre og spædbørn, der blev udsat for TPL, med dem, der ikke blev udsat for TPL under graviditeten for at se, om der er forskelle i hjertefunktion og remodellering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Eksponeret kohorte: Kvinder ældre end 18 år, som har en singleton graviditet, og som er indlagt på vores afdeling på grund af TPL eller præmatur SRM, tilbydes at deltage i undersøgelsen. Ikke-eksponeret kohorte: Kvinder ældre end 18 år, som har en singleton graviditet, og som går på vores lavrisiko svangreklinik, udvælges tilfældigt og tilbydes at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditeter.
  • Undersøgelsespatienter skal være 18 år eller ældre
  • God forståelse af spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Større føtale defekter eller anomalier
  • Underliggende proces, der kan forårsage for tidlig fødsel
  • Iatrogen præmature fødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ikke-eksponeret
Enkelte graviditeter med lav risiko.
Udsat
Singleton-graviditeter, der er indlagt på hospitalet på grund af truende for tidlig fødsel eller for tidligt for tidligt brud på membraner.
Andet: Truet for tidlig fødsel
Tilstedeværelse af livmodersammentrækninger og cervikal afkortning mellem 24+0 og 36+6 ugers svangerskab og/eller brud på membranerne mellem 24+0 og 36+6 svangerskabsuger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fosterets hjertesfæricitetsindeks
Tidsramme: 24 - 36+6 svangerskabsuger
2-D tilstand
24 - 36+6 svangerskabsuger
Fosterets hjertediametre
Tidsramme: 24 - 36+6 svangerskabsuger
Måling af atrielle og ventrikulære langsgående og tværgående diametre med 2-D mode
24 - 36+6 svangerskabsuger
Fosterets ventrikulære og atrielle områder
Tidsramme: 24 - 36+6 svangerskabsuger
2-D tilstand
24 - 36+6 svangerskabsuger
Fosterets hjerteudstødningsfraktion
Tidsramme: 24 - 36+6 svangerskabsuger
Pulserende Doppler
24 - 36+6 svangerskabsuger
Fosterets hjerteudstødningsvolumen
Tidsramme: 24 - 36+6 svangerskabsuger
Pulserende Doppler
24 - 36+6 svangerskabsuger
Fosterets hjertefyldnings- og ejektionstidsfraktioner
Tidsramme: 24 - 36+6 svangerskabsuger
Pulserende Doppler
24 - 36+6 svangerskabsuger
Fosterets hjertedebitering
Tidsramme: 24 - 36+6 svangerskabsuger
Pulserende Doppler
24 - 36+6 svangerskabsuger
Fosterets mitral og trikuspidal ringformede systoliske ekskursion (MAPSE og TAPSE)
Tidsramme: 24 - 36+6 svangerskabsuger
M-tilstand
24 - 36+6 svangerskabsuger
Fosterets hjerte-E/A-forhold
Tidsramme: 24 - 36+6 svangerskabsuger
Pulserende Doppler
24 - 36+6 svangerskabsuger
Fosterets hjerte isovolumetrisk afslapningstid
Tidsramme: 24 - 36+6 svangerskabsuger
Pulserende Doppler
24 - 36+6 svangerskabsuger
Føtal Doppler
Tidsramme: 24 - 36+6 svangerskabsuger
Måling af umbilical artery pulsatility index (PI), medial cerebral arterie PI og systolisk peak (SP), ductus venosus PI og middel uterine arterier PI ved hjælp af pulsed-Doppler
24 - 36+6 svangerskabsuger
Fostervækst
Tidsramme: 24 - 36+6 svangerskabsuger
Hadlock formel
24 - 36+6 svangerskabsuger
ProBNP, troponin og cystatin niveauer i navlestrengsblod
Tidsramme: Tredje fase af fødsel
Elektrokemiluminescens immunoassay
Tredje fase af fødsel
Estimeret venstre ventrikulær myokardiemasse
Tidsramme: 6 måneder
2D ekkokardiografi
6 måneder
Venstre ventrikulære muskelindeks
Tidsramme: 6 måneder
2D ekkokardiografi
6 måneder
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen
Tidsramme: 6 måneder
2D ekkokardiografi
6 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 6 måneder
2D ekkokardiografi
6 måneder
Spædbørns globale cardiale longitudinelle belastningshastighed
Tidsramme: 6 måneder
Brug af ekkokardiografi for at måle myokardiefunktionen
6 måneder
Billeddannelse af spædbørns hjertebelastning
Tidsramme: 6 måneder
Brug af ekkokardiografi for at måle myokardiefunktionen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af middelhavskost
Tidsramme: 24 - 36+6 svangerskabsuger
Valideret 14-punkts PREDIMED (Prevención con dieta mediterránea) spørgeskema. Minimumsværdi er 0. Maksimumværdi er 14. Vi forventer et bedre resultat, jo højere score.
24 - 36+6 svangerskabsuger
Moderens stressniveau
Tidsramme: 24 - 36+6 svangerskabsuger
Perceived Stress Scale (PSS). Minimumscore: 0. Maksimumscore: 40. Vi forventer at finde dårligere resultater med højere score.
24 - 36+6 svangerskabsuger
Moderens angstniveauer
Tidsramme: 24 - 36+6 svangerskabsuger
State-Trait Anxiety Index (STAI). Minimumscore: 20. Maksimal score: 80. Vi forventer at finde dårligere resultater med højere score.
24 - 36+6 svangerskabsuger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto de Salud Carlos III

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cristina Paules, IIS Aragon, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Superhearts Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger