Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zagrożonego porodu przedwczesnego na programowanie sercowo-naczyniowe i metaboliczne płodu (SH) (SHs)

31 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Cristina Paules, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Wpływ zagrożonego porodu przedwczesnego na programowanie sercowo-naczyniowe i metaboliczne płodu

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie funkcji serca, przebudowy i profili metabolicznych u płodów i niemowląt, które były narażone na zagrażający poród przedwczesny (TPL) podczas ciąży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Ocena wpływu zagrażającego porodu przedwczesnego na programowanie sercowo-naczyniowe i metaboliczne w życiu płodowym i wczesnym niemowlęctwie.
  • Opisać prenatalne i postnatalne wzorce przebudowy serca związane z zagrażającym porodem przedwczesnym.
  • Opisz wzorce wzrostu płodu związane z zagrożonym porodem przedwczesnym.
  • Opisać profile metaboliczne we krwi pępowinowej związane z programowaniem sercowo-naczyniowym u płodów narażonych na zagrożony poród przedwczesny.

Główne zadania Studium to:

  • Aby wykonać echokardiografię prenatalną eksponowanej kohorty, wykonuje się ją podczas przyjęcia z powodu TPL lub przedwczesnego spontanicznego pęknięcia błon płodowych (SRM).
  • Wszyscy uczestnicy proszeni są o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego diety i stresu.
  • Aby pobrać krew pępowinową w momencie porodu.
  • Wykonanie echokardiografii poporodowej sześć miesięcy po urodzeniu.

Naukowcy porównają płody i niemowlęta, które były narażone na TPL z tymi, które nie były narażone na TPL podczas ciąży, aby sprawdzić, czy istnieją jakieś różnice w funkcji serca i przebudowie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta eksponowana: kobiety w wieku powyżej 18 lat, które są w ciąży pojedynczej i które są przyjmowane do naszego oddziału z powodu TPL lub przedwczesnego SRM, są kierowane do udziału w badaniu. Kohorta nienarażona: kobiety w wieku powyżej 18 lat, które mają ciążę pojedynczą i które uczęszczają do naszej poradni przedporodowej niskiego ryzyka, są wybierane losowo i oferowane do udziału.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąże pojedyncze.
  • Badani pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  • Dobra znajomość języka hiszpańskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąże mnogie
  • Poważne wady lub anomalie płodu
  • Podstawowy proces, który może powodować poród przedwczesny
  • Jatrogenny poród przedwczesny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Nienaświetlone
Ciąże pojedyncze niskiego ryzyka.
Narażony
Ciąże pojedyncze przyjmowane do szpitala z powodu zagrażającego porodu przedwczesnego lub przedwczesnego pęknięcia błon płodowych.
Inny: Zagrożony poród przedwczesny
Obecność skurczów macicy i skrócenie szyjki macicy między 24+0 a 36+6 tygodniem ciąży i/lub pęknięcie błon płodowych między 24+0 a 36+6 tygodniem ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sferyczności serca płodu
Ramy czasowe: 24 - 36+6 tydzień ciąży
Tryb 2D
24 - 36+6 tydzień ciąży
Średnice serca płodu
Ramy czasowe: 24 - 36+6 tydzień ciąży
Pomiar średnic podłużnych i poprzecznych przedsionków i komór w trybie 2-D
24 - 36+6 tydzień ciąży
Płodowe obszary komorowe i przedsionkowe
Ramy czasowe: 24 - 36+6 tydzień ciąży
Tryb 2D
24 - 36+6 tydzień ciąży
Frakcja wyrzutowa serca płodu
Ramy czasowe: 24 - 36+6 tydzień ciąży
Pulsacyjny Doppler
24 - 36+6 tydzień ciąży
Objętość wyrzutowa serca płodu
Ramy czasowe: 24 - 36+6 tydzień ciąży
Pulsacyjny Doppler
24 - 36+6 tydzień ciąży
Frakcje czasu napełniania i wyrzutu serca płodu
Ramy czasowe: 24 - 36+6 tydzień ciąży
Pulsacyjny Doppler
24 - 36+6 tydzień ciąży
Obciążenie serca płodu
Ramy czasowe: 24 - 36+6 tydzień ciąży
Pulsacyjny Doppler
24 - 36+6 tydzień ciąży
Skurczowe wychylenie płaszczyzny pierścienia mitralnego i pierścienia trójdzielnego płodu (MAPSE i TAPSE)
Ramy czasowe: 24 - 36+6 tydzień ciąży
Tryb M
24 - 36+6 tydzień ciąży
Współczynniki E/A serca płodu
Ramy czasowe: 24 - 36+6 tydzień ciąży
Pulsacyjny Doppler
24 - 36+6 tydzień ciąży
Czas izowolumetrycznej relaksacji serca płodu
Ramy czasowe: 24 - 36+6 tydzień ciąży
Pulsacyjny Doppler
24 - 36+6 tydzień ciąży
Doppler płodu
Ramy czasowe: 24 - 36+6 tydzień ciąży
Pomiar wskaźnika pulsacji tętnicy pępowinowej (PI), tętnicy przyśrodkowej mózgu PI i piku skurczowego (SP), przewodu żylnego PI i średnich tętnic macicznych PI za pomocą pulsacyjnego dopplera
24 - 36+6 tydzień ciąży
Wzrost płodu
Ramy czasowe: 24 - 36+6 tydzień ciąży
Formuła Hadlocka
24 - 36+6 tydzień ciąży
Poziomy proBNP, troponiny i cystatyny we krwi pępowinowej
Ramy czasowe: Trzeci etap porodu
Test immunologiczny elektrochemiluminescencyjny
Trzeci etap porodu
Szacunkowa masa mięśnia sercowego lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Echokardiografia 2D
6 miesięcy
Wskaźnik mięśnia lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Echokardiografia 2D
6 miesięcy
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Echokardiografia 2D
6 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Echokardiografia 2D
6 miesięcy
Globalne tempo odkształcenia podłużnego serca u niemowląt
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykorzystanie echokardiografii do pomiaru funkcji mięśnia sercowego
6 miesięcy
Obrazowanie częstości odkształcenia serca u niemowląt
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykorzystanie echokardiografii do pomiaru funkcji mięśnia sercowego
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: 24 - 36+6 tydzień ciąży
Zatwierdzony 14-punktowy kwestionariusz PREDIMED (Prevención con dieta mediterránea). Minimalna wartość to 0. Maksymalna wartość to 14. Spodziewamy się, że im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
24 - 36+6 tydzień ciąży
Poziomy stresu matki
Ramy czasowe: 24 - 36+6 tydzień ciąży
Skala odczuwanego stresu (PSS). Minimalny wynik: 0. Maksymalny wynik: 40. Spodziewamy się znaleźć gorsze wyniki z wyższymi wynikami.
24 - 36+6 tydzień ciąży
Poziomy lęku matki
Ramy czasowe: 24 - 36+6 tydzień ciąży
Indeks stanu i cechy lęku (STAI). Minimalny wynik: 20. Maksymalny wynik: 80. Spodziewamy się znaleźć gorsze wyniki z wyższymi wynikami.
24 - 36+6 tydzień ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Instituto de Salud Carlos III

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cristina Paules, IIS Aragon, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Superhearts Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami