Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen drohender vorzeitiger Wehen auf die fetale kardiovaskuläre und metabolische Programmierung (SHs) (SHs)

31. Dezember 2022 aktualisiert von: Cristina Paules, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Auswirkungen drohender vorzeitiger Wehen auf die fetale kardiovaskuläre und metabolische Programmierung

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über Herzfunktion und Remodeling sowie metabolomische Profile bei Föten und Säuglingen zu erfahren, die während der Schwangerschaft einer drohenden vorzeitigen Wehentätigkeit (TPL) ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Bewerten Sie die Auswirkungen drohender vorzeitiger Wehen auf die kardiovaskuläre und metabolische Programmierung im fötalen Leben und in der frühen Kindheit.
  • Beschreiben Sie prä- und postnatale Muster des Herzumbaus im Zusammenhang mit drohenden vorzeitigen Wehen.
  • Beschreiben Sie fötale Wachstumsmuster im Zusammenhang mit drohenden vorzeitigen Wehen.
  • Beschreiben Sie metabolomische Profile in Nabelschnurblut im Zusammenhang mit der kardiovaskulären Programmierung bei Föten, die drohenden vorzeitigen Wehen ausgesetzt sind.

Die Hauptaufgaben der Studie sind:

  • Zur Durchführung einer vorgeburtlichen Echokardiographie der exponierten Kohorte wird während der Aufnahme aufgrund von TPL oder vorzeitiger spontaner Membranruptur (SRM) durchgeführt.
  • Alle Teilnehmer werden gebeten, einen Ernährungs- und Stressfragebogen auszufüllen.
  • Zur Entnahme von Nabelschnurblut zum Zeitpunkt der Entbindung.
  • Durchführung einer postnatalen Echokardiographie sechs Monate nach der Geburt.

Die Forscher werden Föten und Säuglinge, die TPL ausgesetzt waren, mit denen vergleichen, die TPL während der Schwangerschaft nicht ausgesetzt waren, um festzustellen, ob es Unterschiede in der Herzfunktion und beim Umbau gibt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Exponierte Kohorte: Frauen über 18 Jahren mit einer Einlingsschwangerschaft, die aufgrund von TPL oder Frühgeborenen-SRM in unsere Abteilung aufgenommen werden, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Nicht-exponierte Kohorte: Frauen über 18 Jahren mit einer Einlingsschwangerschaft, die unsere risikoarme Geburtsklinik besuchen, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und zur Teilnahme angeboten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaften.
  • Studienpatienten müssen 18 Jahre oder älter sein
  • Gutes Verständnis für Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaften
  • Größere fetale Defekte oder Anomalien
  • Zugrundeliegender Prozess, der vorzeitige Wehen verursachen kann
  • Iatrogene vorzeitige Wehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Nicht ausgesetzt
Risikoarme Einlingsschwangerschaften.
Ausgesetzt
Einlingsschwangerschaften, die wegen drohender vorzeitiger Wehen oder vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Sonstiges: Drohende vorzeitige Wehen
Vorhandensein von Uteruskontraktionen und Zervixverkürzung zwischen 24+0 und 36+6 Schwangerschaftswochen und/oder Blasensprung zwischen 24+0 und 36+6 Schwangerschaftswochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sphärizitätsindex des fetalen Herzens
Zeitfenster: 24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
2-D-Modus
24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
Fetaler Herzdurchmesser
Zeitfenster: 24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
Messung atrialer und ventrikulärer Längs- und Querdurchmesser im 2-D-Modus
24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
Fetale ventrikuläre und atriale Bereiche
Zeitfenster: 24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
2-D-Modus
24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
Fötale Herzauswurffraktion
Zeitfenster: 24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
Gepulster Doppler
24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
Fötales Herzauswurfvolumen
Zeitfenster: 24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
Gepulster Doppler
24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
Bruchteile der fetalen Herzfüllungs- und Auswurfzeit
Zeitfenster: 24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
Gepulster Doppler
24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
Fötale Herzbelastung
Zeitfenster: 24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
Gepulster Doppler
24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
Systolische Exkursion der fetalen Mitral- und Trikuspidalringebene (MAPSE und TAPSE)
Zeitfenster: 24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
M-Modus
24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
Fetale kardiale E/A-Verhältnisse
Zeitfenster: 24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
Gepulster Doppler
24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
Isovolumetrische Relaxationszeit des fötalen Herzens
Zeitfenster: 24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
Gepulster Doppler
24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
Fetaler Doppler
Zeitfenster: 24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
Messung des Pulsatilitätsindex (PI) der Nabelarterie, des medialen Hirnarterien-PI und des systolischen Peaks (SP), des Ductus venosus PI und des mittleren Uterusarterien-PI unter Verwendung von gepulstem Doppler
24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
Fötales Wachstum
Zeitfenster: 24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
Hadlock-Formel
24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
ProBNP-, Troponin- und Cystatinspiegel im Nabelschnurblut
Zeitfenster: Dritte Arbeitsphase
Elektrochemilumineszenz-Immunoassay
Dritte Arbeitsphase
Geschätzte linksventrikuläre Myokardmasse
Zeitfenster: 6 Monate
2D-Echokardiographie
6 Monate
Linksventrikulärer Muskelindex
Zeitfenster: 6 Monate
2D-Echokardiographie
6 Monate
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen
Zeitfenster: 6 Monate
2D-Echokardiographie
6 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 6 Monate
2D-Echokardiographie
6 Monate
Globale Längsdehnungsrate des Herzens bei Säuglingen
Zeitfenster: 6 Monate
Verwendung der Echokardiographie zur Messung der Myokardfunktion
6 Monate
Bildgebung der Herzbelastungsrate bei Säuglingen
Zeitfenster: 6 Monate
Verwendung der Echokardiographie zur Messung der Myokardfunktion
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der mediterranen Ernährung
Zeitfenster: 24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
Validierter 14-Punkte-Fragebogen PREDIMED (Prevención con dieta mediterránea). Der Mindestwert ist 0. Der Höchstwert ist 14. Wir erwarten ein besseres Ergebnis, je höher die Punktzahl ist.
24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
Mütterlicher Stresslevel
Zeitfenster: 24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
Wahrgenommene Stressskala (PSS). Mindestpunktzahl: 0. Höchstpunktzahl: 40. Wir erwarten schlechtere Ergebnisse mit höheren Punktzahlen.
24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
Mütterliche Angstzustände
Zeitfenster: 24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
State-Trait-Angstindex (STAI). Mindestpunktzahl: 20. Höchstpunktzahl: 80. Wir erwarten schlechtere Ergebnisse mit höheren Punktzahlen.
24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cristina Paules, IIS Aragon, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Superhearts Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten