Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie anti-CD19 CAR NK buněk při léčbě relapsu/refrakterního difuzního velkobuněčného B lymfomu

25. srpna 2023 aktualizováno: Changhai Hospital

Průzkumná klinická studie bezpečnosti a účinnosti anti-CD19 CAR NK buněk při léčbě recidivujícího/refrakterního difúzního velkobuněčného B lymfomu

Jednoramenná, otevřená pilotní studie je navržena ke stanovení bezpečnosti a účinnosti anti-CD19 CAR NK buněk u pacientů s B-buněčným non Hodgkinovým lymfomem. Plánuje se zařazení 9–12 pacientů do studie s eskalací dávky (6×10^8 buněk, 1×10^9 buněk, 1,5×10^9 buněk). Primárními cílovými body jsou DLT, MTD. Sekundárními cíli jsou míra celkové odpovědi (ORR) a míra kontroly onemocnění (DCR).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty se dobrovolně účastní této klinické studie a podepisují formulář informovaného souhlasu (ICF).
  2. Klinická diagnóza CD19 pozitivního difuzního velkobuněčného B lymfomu podle definice klasifikace nádorů hematopoetické a lymfoidní tkáně Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2017.
  3. Recidivující/refrakterní difúzní velkobuněčný B lymfom se týká: neúplné odpovědi (CR) 2 linií standardní léčby; PD po léčbě nebo trvání SD méně než 6 měsíců po léčbě; progrese nebo relaps do 12 měsíců po autologní transplantaci kmenových buněk.
  4. Subjekty s měřitelnou nebo hodnotitelnou lézí (více než jedna léze ≥15 mm) podle kritérií IWG.
  5. Věk≥ 18 let a ≤ 75 let, muž nebo žena.
  6. Subjekty s odhadovaným přežitím > 12 týdnů.
  7. Sérový albumin (ALB) ≥30 g/l, celkový bilirubin (TBIL) ≤ 25,7 μmol/l, sérový kreatinin (SCr) ≤ 132,6 μmol/l, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3násobek horní hranice normální (ULN).
  8. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0×109/l, počet krevních destiček ≥ 50×109/l.
  9. Výkon ECOG ≤ 1.
  10. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % a žádný klinicky významný perikardiální výpotek.
  11. ≥ 4 týdny poté, co subjekty dostaly poslední dávku léčby (radioterapie, chemoterapie, terapie monoklonálními protilátkami nebo jiná léčba).

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci se známými závažnými alergickými reakcemi, přecitlivělostí, kontraindikací jakýchkoli léků během studie (cyklofosfamid, fludarabin, tozumaby) nebo jedinci s anamnézou závažných alergických reakcí.
  2. Recidiva po alogenní transplantaci hemopoetických kmenových buněk (HSCT).
  3. Subjekty s aktivní infekcí, které dostávaly intravenózní (IV) antibiotickou léčbu nebo dostávaly intravenózní (IV) antibiotickou léčbu během jednoho týdne před infuzí anti-CD19 CAR NK buněk.
  4. Jedinci se získanou a vrozenou imunodeficiencí.
  5. Subjekty se srdečním selháním stupně III nebo IV (klasifikace NYHA).
  6. Anamnéza epilepsie nebo jiných onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  7. Subjekty s extranodálním lymfomem v intrakraniálním, plicním nebo gastrointestinálním traktu.

  8. Anamnéza jiných primárních maligních nádorů kromě:

    1. Vyléčená nemelanomová rakovina kůže chirurgickou excizí, například bazaliom (BCC);
    2. Vyléčené primární zhoubné nádory, jako je rakovina děložního čípku, povrchová rakovina močového měchýře, rakovina prsu.
  9. Systémové kortikosteroidy se užívají současně 2 týdny před léčbou.
  10. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství do šesti měsíců.
  11. Subjekty, které během 3 měsíců dostaly jinou léčbu v rámci klinického hodnocení.
  12. Jakákoli situace posouzená zkoušejícími, která může zvýšit riziko subjektů nebo narušit výsledek klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: anti-CD19 CAR NK buňky
CD19-CAR-NK je alogenní terapie chimérickým antigenním receptorem NK buněk (CAR-NK) cílená na CD19.
Biologický: anti-CD19 CAR NK buňky
Pacienti budou dostávat fludarabin (30 mg/m2 denně) a cyklofosfamid (300 mg/m2 denně) v den -5, -4 a -3. Dávky 6x10^8, 1x10^9, 1,5x10^9 Anti-CD19 CAR NK buněk budou infundovány do každé skupiny pomocí strategie "3 + 3" eskalace dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: do 4 týdnů po infuzi
Charakterizovat bezpečnost, snášenlivost a stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) buněk Anti-CD19 CAR NK pro recidivující/refrakterní difúzní velkobuněčný B lymfom.
do 4 týdnů po infuzi
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby (TEAE)
Časové okno: až 48 týdnů po infuzi
Charakterizovat bezpečnost Anti-CD19 CAR NK buněk pro recidivující/refrakterní difúzní velkobuněčný B lymfom
až 48 týdnů po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 12 měsíců po infuzi
Charakterizovat účinnost anti-CD19 CAR NK buněčné terapie pro R/R non-Hodgkinův lymfom.
1, 3, 6, 12 a 12 měsíců po infuzi
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po infuzi
Charakterizovat účinnost anti-CD19 CAR NK buněčné terapie pro recidivující/refrakterní difúzní velkobuněčný B lymfom
1, 3, 6 a 12 měsíců po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changhai Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nanjing Enricnk Biotech Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHEC2022-251

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení