Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Untersuchung von Anti-CD19-CAR-NK-Zellen bei der Behandlung von rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

25. August 2023 aktualisiert von: Changhai Hospital

Eine explorative klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Anti-CD19-CAR-NK-Zellen bei der Behandlung von rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Eine einarmige, offene Pilotstudie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Anti-CD19-CAR-NK-Zellen bei Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom bestimmen. 9–12 Patienten sollen in die Dosiseskalationsstudie aufgenommen werden (6×10^8 Zellen, 1×10^9 Zellen, 1,5×10^9 Zellen). Die primären Endpunkte sind DLT, MTD. Die sekundären Endpunkte sind die Gesamtansprechraten (ORR) und die Krankheitskontrollrate (DCR).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden nehmen freiwillig an dieser klinischen Studie teil und unterschreiben die Einwilligungserklärung (ICF).
  2. Klinische Diagnose eines CD19-positiven diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2017 für Tumore des hämatopoetischen und lymphatischen Gewebes.
  3. Rezidiviertes/refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom bezieht sich auf: nicht vollständiges Ansprechen (CR) von 2 Linien der Standardbehandlung; PD nach der Behandlung oder Dauer der SD weniger als 6 Monate nach der Behandlung; Fortschreiten oder Rückfall innerhalb von 12 Monaten nach autologer Stammzelltransplantation.
  4. Probanden mit einer messbaren oder auswertbaren Läsion (mehr als eine Läsion ≥ 15 mm) gemäß IWG-Kriterien.
  5. Alter≥ 18 Jahre alt und ≤ 75 Jahre alt, männlich oder weiblich.
  6. Patienten mit einer geschätzten Überlebenszeit von > 12 Wochen.
  7. Serumalbumin (ALB) ≥ 30 g/l, Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 25,7 μmol/l, Serumkreatinin (SCr) ≤ 132,6 μmol/l, Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3-fache Obergrenze von Normal (ULN).
  8. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 × 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 50 × 109/l.
  9. ECOG-Leistung ≤ 1.
  10. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % und kein klinisch signifikanter Perikarderguss.
  11. ≥ 4 Wochen nach Erhalt der letzten Behandlungsdosis (Strahlentherapie, Chemotherapie, monoklonale Antikörpertherapie oder andere Behandlungen).

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit bekannten schweren allergischen Reaktionen, Überempfindlichkeit, Kontraindikation für Medikamente während der Studie (Cyclophosphamid, Fludarabin, Tozumabs) oder Probanden mit schweren allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte.
  2. Rückfall nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT).
  3. Patienten mit aktiver Infektion, die eine intravenöse (IV) antibiotische Behandlung erhielten oder innerhalb einer Woche vor der Anti-CD19-CAR-NK-Zell-Infusion eine intravenöse (IV) antibiotische Behandlung erhielten.
  4. Personen mit erworbenen und angeborenen Immunschwächekrankheiten.
  5. Patienten mit Herzinsuffizienz Grad III oder IV (NYHA-Klassifikation).
  6. Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS).
  7. Patienten mit extranodalem Lymphom im intrakraniellen, Lungen- oder Magen-Darm-Trakt.

  8. Vorgeschichte anderer primärer bösartiger Tumore außer:

    1. Geheilter nicht-melanozytärer Hautkrebs durch chirurgische Exzision, zum Beispiel Basalzellkarzinom (BCC);
    2. Geheilte primäre bösartige Tumore wie Gebärmutterhalskrebs, oberflächlicher Blasenkrebs, Brustkrebs.
  9. Systemische Kortikosteroide werden gleichzeitig innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung angewendet.
  10. Frauen, die innerhalb von sechs Monaten schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  11. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten eine andere klinische Studienbehandlung erhalten haben.
  12. Jede von den Prüfärzten beurteilte Situation, die das Risiko der Probanden erhöhen oder das Ergebnis der klinischen Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Anti-CD19-CAR-NK-Zellen
CD19-CAR-NK ist eine allogene CD19-gerichtete Therapie mit chimären Antigenrezeptor-NK-Zellen (CAR-NK).
Biologisch: Anti-CD19-CAR-NK-Zellen
Die Patienten erhalten an Tag -5, -4 und -3 Fludarabin (30 mg/m2 pro Tag) und Cyclophosphamid (300 mg/m2 pro Tag). Dosen von 6 × 10 ^ 8, 1 × 10 ^ 9, 1,5 × 10 ^ 9 Anti-CD19-CAR-NK-Zellen werden in jede Gruppe unter Verwendung der Dosiseskalationsstrategie „3 + 3“ infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von dosislimitierender Toxizität (DLTs)
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen nach der Infusion
Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit und Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Anti-CD19-CAR-NK-Zellen für rezidiviertes/refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom.
innerhalb von 4 Wochen nach der Infusion
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen nach der Infusion
Charakterisierung der Sicherheit von Anti-CD19-CAR-NK-Zellen für rezidiviertes/refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
bis zu 48 Wochen nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 12 Monate nach der Infusion
Charakterisierung der Wirksamkeit der Anti-CD19-CAR-NK-Zelltherapie bei R/R-Non-Hodgkin-Lymphom.
1, 3, 6, 12 und 12 Monate nach der Infusion
Die Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Infusion
Charakterisierung der Wirksamkeit der Anti-CD19-CAR-NK-Zelltherapie bei rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
1, 3, 6 und 12 Monate nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Changhai Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nanjing Enricnk Biotech Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHEC2022-251

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten