Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​anti-CD19 CAR NK-celler i behandling af recidiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom

25. august 2023 opdateret af: Changhai Hospital

En eksplorativ klinisk undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af anti-CD19 CAR NK-celler i behandlingen af ​​recidiverende/refraktær diffust stort B-celle lymfom

Et enkelt-arm, åbent pilotstudie er designet til at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​anti-CD19 CAR NK-celler hos patienter med B-celle non-hodgkin lymfom. 9-12 patienter er planlagt til at blive indskrevet i dosis-eskaleringsforsøget (6×10^8 celler, 1×10^9 celler, 1,5×10^9 celler). De primære endepunkter er DLT, MTD. De sekundære endpioner er de overordnede responsrater (ORR) og sygdomsbekæmpelsesrate (DCR).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner deltager frivilligt i denne kliniske undersøgelse og underskriver Informed Consent Form (ICF).
  2. Klinisk diagnose af CD19-positivt diffust storcellet B-celle lymfom som defineret af 2017 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation af tumorer i hæmatopoietisk og lymfoidt væv.
  3. Recidiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom refererer til: ikke fuldstændig respons (CR) af 2 linjers standardbehandling; PD efter behandling eller varighed af SD mindre end 6 måneder efter behandling; fremskridt eller tilbagefald inden for 12 måneder efter autolog stamcelletransplantation.
  4. Forsøgspersoner med en målbar eller evaluerbar læsion (mere end én læsion ≥15 mm) i henhold til IWG-kriterier.
  5. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år, mand eller kvinde.
  6. Forsøgspersoner med estimeret overlevelse > 12 uger.
  7. Serumalbumin (ALB) ≥30g/L, Total Bilirubin (TBIL) ≤ 25,7μmol/L, serumkreatinin (SCr) ≤ 132,6μmol/L, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ den øvre grænse på 3 gange ≤ normal (ULN).
  8. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0×109/L, blodpladetal ≥ 50×109/L.
  9. ECOG ydeevne ≤ 1.
  10. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % og ingen klinisk signifikant perikardiel effusion.
  11. ≥ 4 uger efter forsøgspersonerne fik sidste dosisbehandling (radioterapi, kemoterapi, monoklonalt antistofbehandling eller andre behandlinger).

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kendte alvorlige allergiske reaktioner, overfølsomhed, kontraindikation over for medicin under forsøget (cyclophosphamid, fludarabin, tozumabs) eller forsøgspersoner med en historie med alvorlige allergiske reaktioner.
  2. Tilbagefald efter allogen hæmopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
  3. Personer med aktiv infektion, der fik intravenøs (IV) antibiotikabehandling eller modtog intravenøs (IV) antibiotikabehandling inden for en uge før anti-CD19 CAR NK-celleinfusion.
  4. Forsøgspersoner med erhvervede og medfødte immundefektsygdomme.
  5. Forsøgspersoner med grad III eller IV hjertesvigt (NYHA klassifikation).
  6. Anamnese med epilepsi eller andre sygdomme i centralnervesystemet (CNS).
  7. Personer med ekstranodal lymfom i intrakraniel, lunge eller mave-tarmkanal.

  8. Anamnese med andre primære maligne tumorer undtagen:

    1. Helbredt ikke-melanom hudcancer ved kirurgisk excision, for eksempel basalcellecarcinom (BCC);
    2. Helbredte primære maligne tumorer, såsom livmoderhalskræft, overfladisk blærekræft, brystkræft.
  9. Systemiske kortikosteroider anvendes samtidig inden for 2 uger før behandling.
  10. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet inden for seks måneder.
  11. Forsøgspersoner, der har modtaget anden klinisk forsøgsbehandling inden for 3 måneder.
  12. Enhver situation vurderet af efterforskerne, som kan øge risikoen for forsøgspersonerne eller forstyrre det kliniske forsøgsresultat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: anti-CD19 CAR NK celler
CD19-CAR-NK er en allogen CD19-målrettet kimær antigenreceptor NK-celle (CAR-NK) terapi.
Biologisk: anti-CD19 CAR NK celler
Patienterne vil modtage Fludarabin (30 mg/m2 pr. dag) og cyclophosphamid (300 mg/m2 pr. dag) på dag -5, -4 og -3. Doser på 6×10^8, 1×10^9, 1,5×10^9 Anti-CD19 CAR NK-celler infunderes i hver gruppe ved at bruge "3 + 3" dosis-eskaleringsstrategien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: inden for 4 uger efter infusion
At karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) af Anti-CD19 CAR NK-celler til recidiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom.
inden for 4 uger efter infusion
Hyppighed af akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: op til 48 uger efter infusion
For at karakterisere sikkerheden af ​​Anti-CD19 CAR NK-celler for recidiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom
op til 48 uger efter infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 12 måneder efter infusion
At karakterisere effektiviteten af ​​Anti-CD19 CAR NK celleterapi til R/R non-Hodgkin lymfom.
1, 3, 6, 12 og 12 måneder efter infusion
Den samlede svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter infusion
At karakterisere effektiviteten af ​​Anti-CD19 CAR NK celleterapi for recidiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom
1, 3, 6 og 12 måneder efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Changhai Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nanjing Enricnk Biotech Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHEC2022-251

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger