Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endovaskulární denervace (EDN) pro léčbu diabetes mellitus 2. typu

20. července 2023 aktualizováno: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Klinický mechanismus endovaskulární denervace (EDN) pro léčbu diabetu 2. typu

Jedná se o prospektivní, jednocentrickou, jednoramennou, sebekontrolovanou studii k hodnocení účinků endovaskulární denervace (EDN) na sekreční funkci inzulínu a citlivost na inzulín při léčbě diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednocentrová, jednoramenná, sebekontrolovaná studie. Pacienti s diagnostikovaným T2DM a špatnou glykemickou kontrolou (tj. glykovaný hemoglobin A1c (HbA1c) mezi 7,5 % a 10,5 % navzdory jednomu až třem perorálním antidiabetikům (OAD) a/nebo inzulínu na bázi metforminu. Všechny zahrnuté subjekty budou akceptovat léčbu EDN a byly sledovány po 7, 30 dnech a 3, 6, 12 měsících. Primárním cílem bylo vyhodnotit účinky EDN na sekreční funkci inzulínu a citlivost na inzulín v léčbě T2DM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Kontakt:
          • Gaojun Teng, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt ve věku #18 let a #75 let (včetně obou konců)
  2. Subjekt (nebo zákonný zástupce) rozumí požadavkům a léčbě tohoto klinického hodnocení a souhlasí a je schopen toto hodnocení dokončit
  3. Diagnóza T2DM po dobu ≤ 15 let (podle kritérií WHO)
  4. Na základě metforminu (denní dávka ≥1000 mg), při použití kombinace 1-3 OAD po dobu delší než poslední 3 měsíce, s inzulínem nebo bez něj (dávka není omezena). Definované OAD byly: sulfonylmočoviny/glienidy, thiazolidindiony a inhibitory α-glykosidázy
  5. Hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) mezi 7,5 % a 10,5 % (na základě základních testů)
  6. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. T1DM nebo jakýkoli sekundární diabetes
  2. Anamnéza onemocnění aorty (jako je aneuryzma aorty nebo disekce aorty) nebo operace aorty (včetně disekce celiakie)
  3. Základní CTA vyšetření odhalilo aneuryzma aorty nebo disekci aorty nebo abnormální anatomickou strukturu hepatické tepny a jejích větví nebo jiné abnormality struktury/stavu cév (jako je závažná tortuozita nebo zúžení tepny, endovaskulární trombóza nebo nestabilní plát atd.). není vhodný pro endovaskulární denervaci, jak určil výzkumník
  4. Více než 2 samostatně hlášené nebo zdokumentované příhody závažné hypoglykémie (definované jako hypoglykémie s těžkou kognitivní poruchou vyžadující asistenci) během posledních 6 měsíců
  5. Pacienti, kteří měli v posledních 6 měsících velkou kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhodu (MACCE), velký chirurgický výkon, závažnou infekci, gastrointestinální krvácení a akutní pankreatitidu
  6. Těžká autonomní neuropatie (posturální hypotenze atd.)
  7. Těžká jaterní insuficience (ALT a/nebo AST nad 3násobek normální horní hranice nebo celkový bilirubin v séru nad 2násobek normální horní hranice), renální insuficience (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2). Vzorec pro výpočet eGFR je uveden v poznámce e v tabulce 4.3 Tabulka sběru dat.), chronická pankreatitida, porucha kokogulace (PT, APTT nebo INR vyšší než 2násobek normální horní hranice; počet krevních destiček < 80×109/l nebo ≥ 700×109/l) a maligní nádory
  8. Trpí duševní chorobou a není schopen spolupracovat
  9. Těhotná
  10. Existovaly podmínky, které výzkumníci určili, že ovlivní bezpečnost subjektů nebo naruší vyhodnocení výsledků testu
  11. Pacienti, kteří nemají nárok na MRI (např. paramagnetické kovové implantáty, klaustrofobie atd.)
  12. Účast v jiných klinických studiích nebo se jich v současné době účastní během 3 měsíců před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina endovaskulární denervace (EDN).
Nechte se léčit endovaskulární denervací (EDN).
Přístroj: Endovaskulární denervační systém (Netrod)
Systém Netrod je perkutánní zařízení na bázi katetru, které využívá radiofrekvenční energii k denervaci sympatických nervů obklopujících tepny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny sekreční funkce ostrůvků (HOMA-β)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změny sekreční funkce ostrůvků (HOMA-β, HOMA-IR) od výchozí hodnoty 6 měsíců po výkonu
Od výchozího stavu do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po zákroku
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem od výchozího stavu do 12 měsíců po výkonu
Od výchozího stavu do 12 měsíců po zákroku
Změny v Hba1c
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po zákroku
Změny Hba1c od výchozí hodnoty 12 měsíců po zákroku
Od výchozího stavu do 12 měsíců po zákroku
Změny v časovém rozmezí (TIR) ​​za 14 dní glukózy
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po zákroku
Změny v časovém rozmezí (TIR) ​​za 14 dní používání kontinuálního monitorování glukózy 12 měsíců po zákroku
Od výchozího stavu do 12 měsíců po zákroku
Změny v oblasti pod křivkou uvolňování inzulínu OGTT
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po zákroku
Změna plochy pod křivkou uvolňování inzulinu OGTT ze základní linie na 12 měsíců po výkonu
Od výchozího stavu do 12 měsíců po zákroku
Změny v oblasti pod křivkou uvolňování C-peptidu OGTT
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po zákroku
Změny v oblasti pod křivkou uvolňování C-peptidu OGTT od základní linie do 12 měsíců po výkonu
Od výchozího stavu do 12 měsíců po zákroku
Změny obsahu tuku v játrech
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po zákroku
Změny v obsahu tuku v játrech oproti výchozí hodnotě 6 měsíců po výkonu
Od výchozího stavu do 6 měsíců po zákroku
Změny ve funkci jater
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po zákroku
Změny jaterních funkcí (ALT, AST, GGT, ALP) od výchozích hodnot 6 měsíců po výkonu
Od výchozího stavu do 6 měsíců po zákroku
Změny krevních lipidů
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po zákroku
Změny krevních lipidů, jak ukazují triglyceridy, celkový cholesterol, HDL cholesterol a LDL cholesterol od výchozích hodnot 12 měsíců po zákroku
Od výchozího stavu do 12 měsíců po zákroku
Změny ve vyprazdňování žaludku
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po zákroku
Změny ve vyprazdňování žaludku podle 13C-acetátového dechového testu oproti výchozí hodnotě 12 měsíců po zákroku
Od výchozího stavu do 12 měsíců po zákroku
Změny citlivosti na inzulín
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po zákroku
Změny v citlivosti na inzulín, jak je indikováno rychlostí infuze glukózy a hodnotou M v hyperinzulinemicko-euglykemickém clampu od výchozí hodnoty 6 měsíců po zákroku
Od výchozího stavu do 6 měsíců po zákroku
Změny hormonů souvisejících s metabolismem
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po zákroku
Změny metabolických hormonů včetně glukagonu, pankreatického polypeptidu, glukagonu podobného peptidu-1, žaludečního inhibičního polypeptidu, neuropeptidu Y, peptidu YY, ghrelinu, adiponektinu a leptinu
Od výchozího stavu do 6 měsíců po zákroku
Změny plazmatických cytokinů
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po zákroku
Změny plazmatických cytokinů včetně IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12p70, IL-17A, TNF-α, IL-13, IL-15, MCP -1、FGF21/23 a BDNF od výchozí hodnoty 6 měsíců po zákroku
Od výchozího stavu do 6 měsíců po zákroku
Změny v krevním a fekálním metabolomu
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po zákroku
Změny v krevním a fekálním metabolomu (pomocí metody kombinace kapalina-hmotnost (LC - MS)) od výchozí hodnoty 6 měsíců po zákroku
Od výchozího stavu do 6 měsíců po zákroku
Změny ve fekální mikrobiotě
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po zákroku
Změny ve fekální mikrobiotě (pomocí metody kombinace kapaliny a hmoty (LC - MS) hodnotí sekvenování fekální 16S-rRNA a necílenou metabolomiku) od výchozí hodnoty 6 měsíců po zákroku
Od výchozího stavu do 6 měsíců po zákroku
Změna aktivity sympatického nervového systému
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po zákroku
Změna aktivity sympatického nervového systému (kapacita srdeční zátěže byla hodnocena autonomní nervovou funkcí a kardiopulmonální rezonance hodnotí excitabilitu sympatického nervového systému) od výchozí hodnoty 6 měsíců po zákroku
Od výchozího stavu do 6 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhongda Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gaojun Teng, MD, Zhongda hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EDN-T2DM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení