Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odnerwienie wewnątrznaczyniowe (EDN) w leczeniu cukrzycy typu 2

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Mechanizm kliniczny wewnątrznaczyniowego odnerwienia (EDN) w leczeniu cukrzycy typu 2

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne, samokontrolujące badanie mające na celu ocenę wpływu odnerwienia wewnątrznaczyniowego (EDN) na czynność wydzielania insuliny i wrażliwość na insulinę w leczeniu cukrzycy typu 2 (T2DM).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne, samokontrolujące badanie. Pacjenci z rozpoznaną T2DM i słabą kontrolą glikemii (tj. hemoglobina glikowana A1c (HbA1c) między 7,5% a 10,5% pomimo jednego do trzech doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD) i/lub insuliny na bazie metforminy. Wszyscy włączeni pacjenci zaakceptują leczenie EDN i byli obserwowani po 7, 30 dniach i 3, 6, 12 miesiącach. Głównym celem była ocena wpływu EDN na funkcję wydzielania insuliny i wrażliwość na insulinę w leczeniu T2DM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Kontakt:
          • Gaojun Teng, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba w wieku #18 i #75 lat (oba końce wliczając)
  2. Uczestnik (lub opiekun prawny) rozumie wymagania i leczenie tego badania klinicznego oraz wyraża zgodę na udział w badaniu i jest w stanie je ukończyć
  3. Zdiagnozowana T2DM od ≤15 lat (według kryteriów WHO)
  4. Na podstawie metforminy (dawka dobowa ≥1000 mg), stosując kombinację 1-3 OAD przez ponad ostatnie 3 miesiące, z insuliną lub bez (dawka bez ograniczeń). Zdefiniowanymi OAD były: pochodne sulfonylomocznika/glinidy, tiazolidynodiony i inhibitory α-glikozydazy
  5. Poziomy hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) między 7,5% a 10,5% (na podstawie testów wyjściowych)
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤40kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. T1DM lub jakakolwiek wtórna cukrzyca
  2. Historia choroby aorty (takiej jak tętniak aorty lub rozwarstwienie aorty) lub operacja aorty (w tym rozwarstwienie tętnicy trzewnej)
  3. Wyjściowe badanie CTA ujawniło tętniaka lub rozwarstwienie aorty, nieprawidłową budowę anatomiczną tętnicy wątrobowej i jej odgałęzień lub inne nieprawidłowości struktury/stanu naczyń (takie jak ciężkie skręcenie lub zwężenie tętnicy, zakrzepica wewnątrznaczyniowa lub niestabilna blaszka miażdżycowa itp.), które były nie nadaje się do wewnątrznaczyniowego odnerwienia, jak określił badacz
  4. Więcej niż 2 samodzielnie zgłoszone lub udokumentowane przypadki ciężkiej hipoglikemii (zdefiniowanej jako hipoglikemia z ciężkimi zaburzeniami poznawczymi wymagającymi pomocy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił poważny incydent sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy (MACCE), poważny zabieg chirurgiczny, ciężkie zakażenie, krwawienie z przewodu pokarmowego i ostre zapalenie trzustki
  6. Ciężka neuropatia autonomiczna (niedociśnienie ortostatyczne itp.)
  7. Ciężka niewydolność wątroby (AlAT i (lub) AspAT powyżej 3-krotności górnej granicy normy lub stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy powyżej 2-krotności górnej granicy normy), niewydolność nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2). Wzór na obliczenie eGFR przedstawiono w uwadze e w Tabeli 4.3 Tabela zbierania danych.), przewlekłe zapalenie trzustki, zaburzenia krzepliwości krwi (PT, APTT lub INR ponad 2 razy powyżej górnej granicy normy; liczba płytek krwi < 80×109/l lub ≥ 700×109/l) i nowotwory złośliwe
  8. Cierpiący na chorobę psychiczną i niezdolny do współpracy
  9. W ciąży
  10. Wystąpiły warunki, które naukowcy ustalili, że wpłyną na bezpieczeństwo badanych lub zakłócą ocenę wyników testu
  11. Pacjenci niekwalifikujący się do MRI (np. implanty z metalu paramagnetycznego, klaustrofobia itp.)
  12. Uczestniczący lub obecnie uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa wewnątrznaczyniowego odnerwienia (EDN).
Poddaj się zabiegowi wewnątrznaczyniowego odnerwienia (EDN).
Urządzenie: System odnerwienia wewnątrznaczyniowego (Netrod)
System Netrod to przezskórne urządzenie oparte na cewniku, które wykorzystuje energię o częstotliwości radiowej do odnerwienia nerwów współczulnych otaczających tętnice

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji wydzielniczej wysepek (HOMA-β)
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Zmiany funkcji wydzielniczej wysepek (HOMA-β, HOMA-IR) od wartości wyjściowej po 6 miesiącach od zabiegu
Od początku do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 miesięcy po zabiegu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po zabiegu
Od punktu początkowego do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiany Hba1c
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiany Hba1c od wartości wyjściowej po 12 miesiącach od zabiegu
Od punktu początkowego do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiany czasu w zakresie (TIR) ​​w ciągu 14 dni glukozy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiany czasu w zakresie (TIR) ​​w ciągu 14 dni stosowania ciągłego monitorowania glikemii po 12 miesiącach od zabiegu
Od punktu początkowego do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiany pola pod krzywą uwalniania insuliny OGTT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana pola pod krzywą uwalniania insuliny OGTT od linii podstawowej do 12 miesięcy po zabiegu
Od punktu początkowego do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiany pola pod krzywą uwalniania peptydu C OGTT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiany w obszarze pod krzywą uwalniania peptydu C OGTT od linii podstawowej do 12 miesięcy po zabiegu
Od punktu początkowego do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiany zawartości tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy po zabiegu
Zmiany zawartości tłuszczu w wątrobie od wartości wyjściowych po 6 miesiącach od zabiegu
Od linii podstawowej do 6 miesięcy po zabiegu
Zmiany w czynności wątroby
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy po zabiegu
Zmiany czynności wątroby (ALT, AST, GGT, ALP) od wartości wyjściowych po 6 miesiącach od zabiegu
Od linii podstawowej do 6 miesięcy po zabiegu
Zmiany lipidów we krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiany stężenia lipidów we krwi, na co wskazywały triglicerydy, cholesterol całkowity, cholesterol HDL i cholesterol LDL od wartości wyjściowych po 12 miesiącach od zabiegu
Od punktu początkowego do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiany w opróżnianiu żołądka
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiany w opróżnianiu żołądka wykazane w teście oddechowym z octanem 13C od wartości wyjściowych po 12 miesiącach od zabiegu
Od punktu początkowego do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiany wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy po zabiegu
Zmiany wrażliwości na insulinę, na co wskazuje szybkość wlewu glukozy i wartość M w klamrze hiperinsulinemiczno-euglikemicznej od wartości wyjściowej po 6 miesiącach od zabiegu
Od linii podstawowej do 6 miesięcy po zabiegu
Zmiany w hormonach związanych z metabolizmem
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy po zabiegu
Zmiany hormonów związanych z metabolizmem, w tym glukagonu, polipeptydu trzustkowego, glukagonopodobnego peptydu-1, polipeptydu hamującego żołądek, neuropeptydu Y, peptydu YY, greliny, adiponektyny i leptyny
Od linii podstawowej do 6 miesięcy po zabiegu
Zmiany cytokin w osoczu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy po zabiegu
Zmiany cytokin w osoczu, w tym IFN-γ、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-12p70、IL-17A、TNF-α、IL-13、IL-15、MCP -1、FGF21/23 i BDNF od wartości wyjściowej po 6 miesiącach od zabiegu
Od linii podstawowej do 6 miesięcy po zabiegu
Zmiany w metabolomie krwi i kału
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy po zabiegu
Zmiany w metabolomie krwi i kału (przy użyciu metody kombinacji płyn-masa (LC - MS)) od wartości wyjściowych po 6 miesiącach od zabiegu
Od linii podstawowej do 6 miesięcy po zabiegu
Zmiany mikroflory kałowej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy po zabiegu
Zmiany w mikroflorze kałowej (za pomocą metody kombinacji płyn-masa (LC - MS) do oceny sekwencjonowania 16S-rRNA w kale i nieukierunkowanej metabolomiki) od wartości wyjściowych po 6 miesiącach od zabiegu
Od linii podstawowej do 6 miesięcy po zabiegu
Zmiana aktywności współczulnego układu nerwowego
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy po zabiegu
Zmiana aktywności współczulnego układu nerwowego (wydolność serca oceniano na podstawie autonomicznej czynności nerwowej, a rezonans krążeniowo-oddechowy ocenia pobudliwość współczulnego układu nerwowego) od wartości wyjściowych po 6 miesiącach od zabiegu
Od linii podstawowej do 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhongda Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gaojun Teng, MD, Zhongda hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EDN-T2DM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami