Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovaskulær denervation (EDN) til behandling af type 2-diabetes mellitus

20. juli 2023 opdateret af: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Klinisk mekanisme for endovaskulær denervation (EDN) til behandling af type 2-diabetes

Dette er et prospektivt, enkelt-center, enkelt-arm, selvkontrolleret studie for at evaluere virkningerne af endovaskulær denervation (EDN) på insulinsekretorisk funktion og insulinfølsomhed i behandlingen af ​​type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkelt-center, enkelt-arm, selvkontrolleret undersøgelse. Patienter med diagnosticeret T2DM og dårlig glykæmisk kontrol (dvs. glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) mellem 7,5 % og 10,5 % trods en til tre orale antidiabetika (OAD) og/eller insulin på basis af metformin. Alle inkluderede forsøgspersoner vil acceptere EDN-behandling og blev fulgt op efter 7, 30 dage og 3, 6, 12 måneder. De primære mål var at evaluere virkningerne af EDN på insulinsekretorisk funktion og insulinfølsomhed i behandlingen af ​​T2DM.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Kontakt:
          • Gaojun Teng, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emne med alder #18 år og #75 år (begge ender inkluderet)
  2. Forsøgsperson (eller juridisk værge) forstår kravene og behandlingen af ​​dette kliniske forsøg og accepterer og er i stand til at fuldføre forsøget
  3. Diagnosticeret med T2DM i ≤15 år (ifølge WHOs kriterier)
  4. På basis af metformin (daglig dosis ≥1000mg), med en kombination af 1-3 OADs i mere end de sidste 3 måneder, med eller uden insulin (dosis ikke begrænset). Definerede OADs var: sulfonylurinstoffer/glienider, thiazolidindioner og α-glycosidasehæmmere
  5. Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) niveauer mellem 7,5 % og 10,5 % (baseret på baseline tests)
  6. Body mass index (BMI) ≥ 18 og ≤40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. T1DM eller anden sekundær diabetes
  2. Aortasygdom i anamnese (såsom aortaaneurisme eller aortadissektion) eller aortakirurgi (inklusive cøliakiarteriedissektion)
  3. Baseline CTA-undersøgelse afslørede aortaaneurisme eller aortadissektion, eller unormal anatomisk struktur af leverarterien og dens forgreninger, eller andre vaskulære struktur-/statusabnormiteter (såsom alvorlig tortuositet eller forsnævring af arterien, endovaskulær trombose eller ustabil plak osv.), der var ikke egnet til endovaskulær denervering som bestemt af forskeren
  4. Mere end 2 selvrapporterede eller dokumenterede hændelser af svær hypoglykæmi (defineret som hypoglykæmi med svær kognitiv svækkelse, der kræver assistance) inden for de seneste 6 måneder
  5. Patienter, der har haft en større kardiovaskulær og cerebrovaskulær hændelse (MACCE), større operation, alvorlig infektion, gastrointestinal blødning og akut pancreatitis inden for de seneste 6 måneder
  6. Alvorlig autonom neuropati (postural hypotension osv.)
  7. Alvorlig leverinsufficiens (ALAT og/eller AST over 3 gange den normale øvre grænse eller serum total bilirubin over 2 gange den normale øvre grænse), nyreinsufficiens (eGFR < 60mL/min/1,73m2). eGFR-beregningsformlen er vist i note e i tabel 4.3 Dataindsamlingstabel.), kronisk pancreatitis, kokoagulationsforstyrrelser (PT, APTT eller INR højere end 2 gange den normale øvre grænse; blodpladetal < 80×109/L eller ≥ 700×109/L) og ondartede tumorer
  8. Lider af psykisk sygdom og ude af stand til at samarbejde
  9. Gravid
  10. Der var forhold, som forskerne fastslog vil påvirke forsøgspersonernes sikkerhed eller forstyrre evalueringen af ​​testresultaterne
  11. Patienter, der ikke er kvalificerede til MR (f. paramagnetiske metalimplantater, klaustrofobi osv.)
  12. Deltagelse i eller aktuelt deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Den endovaskulær denervering (EDN) gruppe
Modtag endovaskulær denervering (EDN) behandling
Enhed: Endovaskulært denervationssystem (Netrod)
Netrod-systemet er en perkutan, kateterbaseret enhed, som bruger radiofrekvensenergi til at denervere de sympatiske nerver, der omgiver arterierne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i øsekretorisk funktion (HOMA-β)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Ændringer i øsekretorisk funktion (HOMA-β, HOMA-IR) fra baseline 6 måneder efter proceduren
Fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større uønskede hændelser i forbindelse med udstyr eller procedure
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter proceduren
Forekomst af udstyrs- eller procedurerelaterede større bivirkninger fra baseline til 12 måneder efter proceduren
Fra baseline til 12 måneder efter proceduren
Ændringer i Hba1c
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter proceduren
Ændringer i Hba1c fra baseline 12 måneder efter proceduren
Fra baseline til 12 måneder efter proceduren
Ændringer i time in range (TIR) ​​over 14 dage med glukose
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter proceduren
Ændringer i time in range (TIR) ​​over 14 dage ved brug af kontinuerlig glukosemonitorering 12 måneder efter proceduren
Fra baseline til 12 måneder efter proceduren
Ændringer i området under OGTT insulinfrigivelseskurve
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter proceduren
Ændring i området under OGTT insulinfrigivelseskurve fra baseline til 12 måneder efter proceduren
Fra baseline til 12 måneder efter proceduren
Ændringer i området under OGTT C-peptidfrigivelseskurve
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter proceduren
Ændringer i området under OGTT C-peptidfrigivelseskurve fra basislinje til 12 måneder efter proceduren
Fra baseline til 12 måneder efter proceduren
Ændringer i leverens fedtindhold
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter proceduren
Ændringer i leverens fedtindhold fra baseline 6 måneder efter proceduren
Fra baseline til 6 måneder efter proceduren
Ændringer i leverfunktionen
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter proceduren
Ændringer i leverfunktionen (ALT, AST, GGT, ALP) fra baseline 6 måneder efter proceduren
Fra baseline til 6 måneder efter proceduren
Ændringer i blodlipider
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter proceduren
Ændringer i blodlipid som angivet ved triglycerider, total kolesterol, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol fra baseline 12 måneder efter proceduren
Fra baseline til 12 måneder efter proceduren
Ændringer i mavetømningen
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter proceduren
Ændringer i gastrisk tømning som angivet ved 13C-acetat udåndingstest fra baseline 12 måneder efter proceduren
Fra baseline til 12 måneder efter proceduren
Ændringer i insulinfølsomhed
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter proceduren
Ændringer i insulinfølsomhed som angivet ved glukoseinfusionshastighed og M-værdi i hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme fra baseline 6 måneder efter proceduren
Fra baseline til 6 måneder efter proceduren
Ændringer i stofskifterelaterede hormoner
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter proceduren
Ændringer i metabolisk-relaterede hormoner, herunder glukagon, pancreaspolypeptid, glucagon-lignende peptid-1, gastrisk hæmmende polypeptid, neuropeptid Y, peptid YY, ghrelin, adiponectin og leptin
Fra baseline til 6 måneder efter proceduren
Ændringer i plasmacytokiner
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter proceduren
Ændringer i plasmacytokiner, herunder IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12p70, IL-17A, TNF-α, IL-13, IL-15, MCP -1、FGF21/23 og BDNF fra baseline 6 måneder efter proceduren
Fra baseline til 6 måneder efter proceduren
Ændringer i blod- og fækalt metabolom
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter proceduren
Ændringer i blod- og fækalt metabolom (ved brug af væske-masse-kombinationsmetoden (LC - MS) fra baseline 6 måneder efter proceduren
Fra baseline til 6 måneder efter proceduren
Ændringer i fækal mikrobiota
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter proceduren
Ændringer i fækal mikrobiota (Ved brug af væske-masse-kombination (LC - MS) metode vurderer fækal 16S-rRNA-sekventering og ikke-målrettet metabolomics) fra baseline 6 måneder efter proceduren
Fra baseline til 6 måneder efter proceduren
Ændring af aktiviteten i det sympatiske nervesystem
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter proceduren
Ændring af aktiviteten i det sympatiske nervesystem (hjertebelastningskapacitet blev evalueret ved autonom nervefunktion, og kardiopulmonal resonans vurderer det sympatiske nervesystems excitabilitet) fra baseline 6 måneder efter proceduren
Fra baseline til 6 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhongda Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gaojun Teng, MD, Zhongda hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EDN-T2DM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger