Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endovaskulární denervace (EDN) pro léčbu diabetes mellitus 2. typu

20. července 2023 aktualizováno: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Klinický mechanismus endovaskulární denervace (EDN) pro léčbu diabetu 2. typu

Jedná se o prospektivní, jednocentrickou, jednoramennou, sebekontrolovanou studii k hodnocení účinků endovaskulární denervace (EDN) na sekreční funkci inzulínu a citlivost na inzulín při léčbě diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednocentrová, jednoramenná, sebekontrolovaná studie. Pacienti s diagnostikovaným T2DM a špatnou glykemickou kontrolou (tj. glykovaný hemoglobin A1c (HbA1c) mezi 7,5 % a 10,5 % navzdory jednomu až třem perorálním antidiabetikům (OAD) a/nebo inzulínu na bázi metforminu. Všechny zahrnuté subjekty budou akceptovat léčbu EDN a byly sledovány po 7, 30 dnech a 3, 6, 12 měsících. Primárním cílem bylo vyhodnotit účinky EDN na sekreční funkci inzulínu a citlivost na inzulín v léčbě T2DM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Kontakt:
          • Gaojun Teng, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt ve věku #18 let a #75 let (včetně obou konců)
  2. Subjekt (nebo zákonný zástupce) rozumí požadavkům a léčbě tohoto klinického hodnocení a souhlasí a je schopen toto hodnocení dokončit
  3. Diagnóza T2DM po dobu ≤ 15 let (podle kritérií WHO)
  4. Na základě metforminu (denní dávka ≥1000 mg), při použití kombinace 1-3 OAD po dobu delší než poslední 3 měsíce, s inzulínem nebo bez něj (dávka není omezena). Definované OAD byly: sulfonylmočoviny/glienidy, thiazolidindiony a inhibitory α-glykosidázy
  5. Hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) mezi 7,5 % a 10,5 % (na základě základních testů)
  6. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. T1DM nebo jakýkoli sekundární diabetes
  2. Anamnéza onemocnění aorty (jako je aneuryzma aorty nebo disekce aorty) nebo operace aorty (včetně disekce celiakie)
  3. Základní CTA vyšetření odhalilo aneuryzma aorty nebo disekci aorty nebo abnormální anatomickou strukturu hepatické tepny a jejích větví nebo jiné abnormality struktury/stavu cév (jako je závažná tortuozita nebo zúžení tepny, endovaskulární trombóza nebo nestabilní plát atd.). není vhodný pro endovaskulární denervaci, jak určil výzkumník
  4. Více než 2 samostatně hlášené nebo zdokumentované příhody závažné hypoglykémie (definované jako hypoglykémie s těžkou kognitivní poruchou vyžadující asistenci) během posledních 6 měsíců
  5. Pacienti, kteří měli v posledních 6 měsících velkou kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhodu (MACCE), velký chirurgický výkon, závažnou infekci, gastrointestinální krvácení a akutní pankreatitidu
  6. Těžká autonomní neuropatie (posturální hypotenze atd.)
  7. Těžká jaterní insuficience (ALT a/nebo AST nad 3násobek normální horní hranice nebo celkový bilirubin v séru nad 2násobek normální horní hranice), renální insuficience (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2). Vzorec pro výpočet eGFR je uveden v poznámce e v tabulce 4.3 Tabulka sběru dat.), chronická pankreatitida, porucha kokogulace (PT, APTT nebo INR vyšší než 2násobek normální horní hranice; počet krevních destiček < 80×109/l nebo ≥ 700×109/l) a maligní nádory
  8. Trpí duševní chorobou a není schopen spolupracovat
  9. Těhotná
  10. Existovaly podmínky, které výzkumníci určili, že ovlivní bezpečnost subjektů nebo naruší vyhodnocení výsledků testu
  11. Pacienti, kteří nemají nárok na MRI (např. paramagnetické kovové implantáty, klaustrofobie atd.)
  12. Účast v jiných klinických studiích nebo se jich v současné době účastní během 3 měsíců před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina endovaskulární denervace (EDN).
Nechte se léčit endovaskulární denervací (EDN).
Přístroj: Endovaskulární denervační systém (Netrod)
Systém Netrod je perkutánní zařízení na bázi katetru, které využívá radiofrekvenční energii k denervaci sympatických nervů obklopujících tepny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny sekreční funkce ostrůvků (HOMA-β)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změny sekreční funkce ostrůvků (HOMA-β, HOMA-IR) od výchozí hodnoty 6 měsíců po výkonu
Od výchozího stavu do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po zákroku
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem od výchozího stavu do 12 měsíců po výkonu
Od výchozího stavu do 12 měsíců po zákroku
Změny v Hba1c
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po zákroku
Změny Hba1c od výchozí hodnoty 12 měsíců po zákroku
Od výchozího stavu do 12 měsíců po zákroku
Změny v časovém rozmezí (TIR) ​​za 14 dní glukózy
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po zákroku
Změny v časovém rozmezí (TIR) ​​za 14 dní používání kontinuálního monitorování glukózy 12 měsíců po zákroku
Od výchozího stavu do 12 měsíců po zákroku
Změny v oblasti pod křivkou uvolňování inzulínu OGTT
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po zákroku
Změna plochy pod křivkou uvolňování inzulinu OGTT ze základní linie na 12 měsíců po výkonu
Od výchozího stavu do 12 měsíců po zákroku
Změny v oblasti pod křivkou uvolňování C-peptidu OGTT
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po zákroku
Změny v oblasti pod křivkou uvolňování C-peptidu OGTT od základní linie do 12 měsíců po výkonu
Od výchozího stavu do 12 měsíců po zákroku
Změny obsahu tuku v játrech
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po zákroku
Změny v obsahu tuku v játrech oproti výchozí hodnotě 6 měsíců po výkonu
Od výchozího stavu do 6 měsíců po zákroku
Změny ve funkci jater
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po zákroku
Změny jaterních funkcí (ALT, AST, GGT, ALP) od výchozích hodnot 6 měsíců po výkonu
Od výchozího stavu do 6 měsíců po zákroku
Změny krevních lipidů
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po zákroku
Změny krevních lipidů, jak ukazují triglyceridy, celkový cholesterol, HDL cholesterol a LDL cholesterol od výchozích hodnot 12 měsíců po zákroku
Od výchozího stavu do 12 měsíců po zákroku
Změny ve vyprazdňování žaludku
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po zákroku
Změny ve vyprazdňování žaludku podle 13C-acetátového dechového testu oproti výchozí hodnotě 12 měsíců po zákroku
Od výchozího stavu do 12 měsíců po zákroku
Změny citlivosti na inzulín
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po zákroku
Změny v citlivosti na inzulín, jak je indikováno rychlostí infuze glukózy a hodnotou M v hyperinzulinemicko-euglykemickém clampu od výchozí hodnoty 6 měsíců po zákroku
Od výchozího stavu do 6 měsíců po zákroku
Změny hormonů souvisejících s metabolismem
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po zákroku
Změny metabolických hormonů včetně glukagonu, pankreatického polypeptidu, glukagonu podobného peptidu-1, žaludečního inhibičního polypeptidu, neuropeptidu Y, peptidu YY, ghrelinu, adiponektinu a leptinu
Od výchozího stavu do 6 měsíců po zákroku
Změny plazmatických cytokinů
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po zákroku
Změny plazmatických cytokinů včetně IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12p70, IL-17A, TNF-α, IL-13, IL-15, MCP -1、FGF21/23 a BDNF od výchozí hodnoty 6 měsíců po zákroku
Od výchozího stavu do 6 měsíců po zákroku
Změny v krevním a fekálním metabolomu
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po zákroku
Změny v krevním a fekálním metabolomu (pomocí metody kombinace kapalina-hmotnost (LC - MS)) od výchozí hodnoty 6 měsíců po zákroku
Od výchozího stavu do 6 měsíců po zákroku
Změny ve fekální mikrobiotě
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po zákroku
Změny ve fekální mikrobiotě (pomocí metody kombinace kapaliny a hmoty (LC - MS) hodnotí sekvenování fekální 16S-rRNA a necílenou metabolomiku) od výchozí hodnoty 6 měsíců po zákroku
Od výchozího stavu do 6 měsíců po zákroku
Změna aktivity sympatického nervového systému
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po zákroku
Změna aktivity sympatického nervového systému (kapacita srdeční zátěže byla hodnocena autonomní nervovou funkcí a kardiopulmonální rezonance hodnotí excitabilitu sympatického nervového systému) od výchozí hodnoty 6 měsíců po zákroku
Od výchozího stavu do 6 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongda Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gaojun Teng, MD, Zhongda hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDN-T2DM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit