Denervazione endovascolare (EDN) per il trattamento del diabete mellito di tipo 2

Criterio di inclusione:

1. Soggetto con età di #18 anni e #75 anni (entrambe le estremità incluse)
2. Il soggetto (o il tutore legale) comprende i requisiti e il trattamento di questa sperimentazione clinica e accetta ed è in grado di completare la sperimentazione
3. Diagnosi di diabete di tipo 2 da ≤15 anni (secondo i criteri dell'OMS)
4. Sulla base di metformina (dose giornaliera ≥1000 mg), utilizzando una combinazione di 1-3 OAD per più degli ultimi 3 mesi, con o senza insulina (dose non limitata). Gli OAD definiti erano: sulfoniluree/glienidi, tiazolidinedioni e inibitori dell'α-glicosidasi
5. Livelli di emoglobina glicosilata (HbA1c) compresi tra 7,5% e 10,5% (sulla base dei test di riferimento)
6. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤40 kg/m2

Criteri di esclusione:

1. T1DM o qualsiasi diabete secondario
2. Storia di malattia aortica (come aneurisma aortico o dissezione aortica) o chirurgia aortica (inclusa dissezione dell'arteria celiaca)
3. L'esame CTA basale ha rivelato aneurisma aortico o dissezione aortica, o struttura anatomica anormale dell'arteria epatica e dei suoi rami, o altre anomalie della struttura/stato vascolare (come grave tortuosità o restringimento dell'arteria, trombosi endovascolare o placca instabile, ecc.) che erano non adatto per la denervazione endovascolare come determinato dal ricercatore
4. Più di 2 eventi auto-riportati o documentati di ipoglicemia grave (definita come ipoglicemia con grave compromissione cognitiva che richiede assistenza) negli ultimi 6 mesi
5. Pazienti che hanno avuto un evento cardiovascolare e cerebrovascolare maggiore (MACCE), intervento chirurgico maggiore, infezione grave, sanguinamento gastrointestinale e pancreatite acuta negli ultimi 6 mesi
6. Grave neuropatia autonomica (ipotensione posturale, ecc.)
7. Insufficienza epatica grave (ALT e/o AST superiori a 3 volte il limite superiore normale o bilirubina totale sierica superiore a 2 volte il limite superiore normale), insufficienza renale (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2). La formula di calcolo dell'eGFR è mostrata nella Nota e della Tabella 4.3 Raccolta dati.), pancreatite cronica, disturbi della coagulazione (PT, APTT o INR superiori a 2 volte il limite superiore normale; conta piastrinica < 80×109/L o ≥ 700×109/L) e tumori maligni
8. Soffre di malattie mentali e incapace di collaborare
9. Incinta
10. C'erano condizioni che i ricercatori hanno determinato influenzeranno la sicurezza dei soggetti o interferiranno con la valutazione dei risultati del test
11. Pazienti non idonei per la risonanza magnetica (ad es. impianti metallici paramagnetici, claustrofobia, ecc.)
12. Partecipare o partecipare attualmente ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento