Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MOrfometrická MRI analýza kortikálních Sulci: Vývoj neurovývojových biomarkerů bipolární poruchy. (NEMO-Bipolar)

21. prosince 2022 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Analyze Des Sillons Corticaux Par IRM morphométrique : développement de Biomarqueurs neurodéveloppementaux Des Troubles Bipolaires

Vzhledem k fenotypové heterogenitě bipolární poruchy se zdá zásadní navrhnout nové metodologie ke zlepšení stratifikace této patologie, aby bylo možné popsat homogennější skupiny pacientů. Z tohoto pohledu se neurovývojová hypotéza bipolární poruchy jeví jako slibná. Sulkace mozku je nepřímým markerem neurovývojových procesů. Cílem studie je poukázat na sulkální variace mezi skupinou bipolárních pacientů s neurovývojovým fenotypem (ND) a skupinou bipolárních jedinců bez fenotypu ND. Z krevních vzorků pacientů bude také měřen sulkační marker (GPR56). Pro realizaci tohoto projektu bychom rádi zahrnuli 120 účastníků na dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro "neurovývojovou" skupinu:

Dobrovolník má alespoň 2 z 12 neurovývojových kritérií

Pro „neneurovývojovou“ skupinu Dobrovolník nemá žádné z 12 neurovývojových kritérií

Seznam 12 neurovývojových kritérií:

  1. Dobrovolník měl při narození otcovský věk ≥ 40 let
  2. Dobrovolnice měla při narození věk matky ≥ 35 let
  3. Dobrovolnice se narodila císařským řezem
  4. Dobrovolník měl v anamnéze perinatální infekci
  5. Dobrovolník má v anamnéze generalizovanou úzkostnou poruchu, která začala před dosažením věku 16 let (≤ 15 let)
  6. Dobrovolník má v anamnéze poruchu příjmu potravy, která začala před dosažením věku 16 let (≤ 15 let)
  7. Dobrovolník měl v anamnéze poruchu užívání návykových látek (kromě tabáku), jak je popsáno v DSM-5, před dosažením věku 16 let (≤ 15 let)
  8. Dobrovolník má poruchu učení nebo poruchu „dys“ definovanou v DSM-5 nebo počet opakování > 2
  9. Dobrovolník má v anamnéze trauma hodnocené jako závažné pomocí sebehodnotícího dotazníku CTQ
  10. Dobrovolník má příznaky připomínající poruchu pozornosti s hyperaktivitou (WURS skóre > 46)
  11. Dobrovolník má v anamnéze psychotické rysy během epizod.
  12. Dobrovolník má raný věk nástupu bipolární poruchy ve věku pod 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Závažný symptomatický nebo nestabilní fyziologický nebo zdravotní stav (včetně těhotenství)
  • Anamnéza stabilního nebo nestabilního psychiatrického onemocnění, schizofrenie nebo jiného stavu, který může interferovat s bipolární poruchou
  • Historie komorbidní poruchy autistického spektra
  • Těžké poranění hlavy v anamnéze (GCS<8 v době poranění)
  • Neurologická porucha ovlivňující funkci centrálního nervového systému
  • Středně těžká až těžká porucha užívání návykových látek (>=4/11 podle definice v DSM-5) s výjimkou poruchy užívání tabáku
  • Pod soudní ochranou nebo opatrovnictvím
  • Nelze dobrovolníkovi poskytnout informované informace nebo dobrovolník odmítne podepsat formulář souhlasu
  • Nedostatečná znalost francouzského jazyka k dokončení hodnocení
  • Má kontraindikaci k MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neurovývojová skupina
Dobrovolník prezentuje alespoň 2 z 12 neurovývojových kriterií
Jiný: MRI vyšetření
Morfometrické vyšetření MRI mozku
Aktivní komparátor: Neneurovývojová skupina
Dobrovolník nevykazuje žádné z 12 neurovývojových kriterií
Jiný: MRI vyšetření
Morfometrické vyšetření MRI mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve výskytu sulkálních jamek umožňující rozlišit mezi skupinou bipolárních pacientů s neurovývojovým fenotypem a skupinou bipolárních pacientů bez tohoto fenotypu.
Časové okno: 24 měsíců
Pacienti jsou identifikováni v neurovývojové skupině podle seznamu 12 kritérií (0 kritérium = bez neurovývoje, alespoň 2 kritéria = neurovývojové)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka a počet sulkálních jamek k odlišení skupiny bipolárních pacientů s neurovývojovým fenotypem od skupiny bipolárních pacientů bez tohoto fenotypu.
Časové okno: 24 měsíců
Pacienti jsou identifikováni v neurovývojové skupině podle seznamu 12 kritérií (0 kritérium = bez neurovývoje, alespoň 2 kritéria = neurovývojové)
24 měsíců
Prokázání korelací mezi různými skóre používanými na klinice, které mohou souviset s neurovývojovými projevy bipolární poruchy (škály: WURS, škála drobných neurologických příznaků) a počtem sulkalních jamek.
Časové okno: 24 měsíců
Pacienti jsou identifikováni v neurovývojové skupině podle seznamu 12 kritérií (0 kritérium = bez neurovývoje, alespoň 2 kritéria = neurovývojové)
24 měsíců
Krevní hladina GRP56 messenger RNA měřená v plné krvi pomocí kvantitativní PCR k rozlišení skupiny bipolárních pacientů s neurovývojovým fenotypem a skupiny bipolárních pacientů bez tohoto fenotypu
Časové okno: 24 měsíců
Pacienti jsou identifikováni v neurovývojové skupině podle seznamu 12 kritérií (0 kritérium = bez neurovývoje, alespoň 2 kritéria = neurovývojové)
24 měsíců
Genetické polymorfismy GPR56 k rozlišení mezi skupinou bipolárních pacientů s neurovývojovým fenotypem a skupinou bipolárních pacientů bez tohoto fenotypu
Časové okno: 24 měsíců
Pacienti jsou identifikováni v neurovývojové skupině podle seznamu 12 kritérií (0 kritérium = bez neurovývoje, alespoň 2 kritéria = neurovývojové)
24 měsíců
Kvantifikace proteinů cirkulující frakce GP56 v plazmě a séru k odlišení skupiny bipolárních pacientů s neurovývojovým fenotypem od skupiny bipolárních pacientů bez tohoto fenotypu.
Časové okno: 24 měsíců
Pacienti jsou identifikováni v neurovývojové skupině podle seznamu 12 kritérií (0 kritérium = bez neurovývoje, alespoň 2 kritéria = neurovývojové)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RCAPHM21_0440

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení