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MOrphometrische MRT-Analyse von kortikalen Sulci: Entwicklung von NEuroentwicklungs-Biomarkern für bipolare Störungen. (NEMO-Bipolar)

21. Dezember 2022 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Analysieren Sie Des Sillons Corticaux Par IRM morphométrique : développement de Biomarqueurs neurodeveloppementaux Des Troubles Bipolaires

Angesichts der phänotypischen Heterogenität der bipolaren Störung erscheint es wesentlich, neue Methoden vorzuschlagen, um die Stratifizierung dieser Pathologie zu verbessern und homogenere Patientengruppen zu beschreiben. Aus dieser Perspektive erscheint die neurologische Entwicklungshypothese der bipolaren Störung vielversprechend. Das Sulkation des Gehirns ist ein indirekter Marker für neurologische Entwicklungsprozesse. Das Ziel der Studie ist es, Sulcus-Variationen zwischen einer Gruppe von bipolaren Patienten mit einem neurologischen Entwicklungsphänotyp (ND) und einer Gruppe von bipolaren Patienten ohne einen ND-Phänotyp hervorzuheben. Ein Sulkationsmarker (GPR56) wird auch aus Blutproben des Patienten gemessen. Um dieses Projekt durchzuführen, möchten wir 120 Teilnehmer für einen Zeitraum von 12 Monaten aufnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Gruppe „Neuroentwicklung“ :

Der Freiwillige hat mindestens 2 der 12 neurologischen Entwicklungskriterien

Für die Gruppe „nicht neurologische Entwicklung“ Der Freiwillige weist keines der 12 neurologischen Entwicklungskriterien auf

Liste der 12 neurologischen Entwicklungskriterien:

  1. Der Proband hatte bei der Geburt ein väterliches Alter ≥ 40 Jahre
  2. Die Freiwillige hatte bei der Geburt ein mütterliches Alter ≥ 35 Jahre
  3. Die Freiwillige wurde per Kaiserschnitt geboren
  4. Der Freiwillige hatte eine Vorgeschichte von perinataler Infektion
  5. Der Freiwillige hat eine Vorgeschichte einer generalisierten Angststörung, die vor dem 16. Lebensjahr (≤ 15 Jahre) begann.
  6. Der Freiwillige hat eine Vorgeschichte einer Essstörung, die vor dem 16. Lebensjahr (≤ 15 Jahre) begann
  7. Der Freiwillige hat eine Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung (außer Tabak), wie im DSM-5 beschrieben, vor dem 16. Lebensjahr (≤ 15 Jahre)
  8. Der Freiwillige hat eine Lernbehinderung oder „dys“-Störung gemäß DSM-5 oder Anzahl der Wiederholungen > 2
  9. Der Freiwillige hat eine Vorgeschichte von Traumata, die vom CTQ-Fragebogen zur Selbsteinschätzung als schwer eingestuft wurden
  10. Der Freiwillige hat Symptome, die auf eine Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung hindeuten (WURS-Score > 46)
  11. Der Freiwillige hat eine Vorgeschichte von psychotischen Merkmalen während Episoden.
  12. Der Freiwillige hat ein frühes Alter des Beginns der bipolaren Störung bei einem Alter unter 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegender symptomatischer oder instabiler physiologischer oder medizinischer Zustand (einschließlich Schwangerschaft)
  • Vorgeschichte einer stabilen oder instabilen psychiatrischen Erkrankung, Schizophrenie oder einer anderen Erkrankung, die eine bipolare Störung beeinträchtigen kann
  • Geschichte der komorbiden Autismus-Spektrum-Störung
  • Vorgeschichte einer schweren Kopfverletzung (GCS < 8 zum Zeitpunkt der Verletzung)
  • Neurologische Störung, die die Funktion des zentralen Nervensystems beeinträchtigt
  • Mittelschwere bis schwere Substanzgebrauchsstörung (>=4/11 gemäß Definition im DSM-5) mit Ausnahme der Tabakkonsumstörung
  • Unter gerichtlichem Schutz oder Vormundschaft
  • Kann dem Freiwilligen keine informierten Informationen geben oder der Freiwillige weigert sich, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  • Unzureichende Beherrschung der französischen Sprache, um die Prüfungen abzuschließen
  • Hat eine Kontraindikation für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe für Neuroentwicklung
Der Freiwillige präsentiert mindestens 2 von 12 neurologischen Entwicklungskriterien
Sonstiges: MRT-Untersuchung
Morphometrische Untersuchung des Gehirns MRT
Aktiver Komparator: Nicht-Neuroentwicklungsgruppe
Der Freiwillige weist keines der 12 neurologischen Entwicklungskriterien auf
Sonstiges: MRT-Untersuchung
Morphometrische Untersuchung des Gehirns MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Auftreten von Sulcal Pits, die es ermöglichen, zwischen einer Gruppe bipolarer Patienten mit einem neurologischen Entwicklungsphänotyp und einer Gruppe bipolarer Patienten ohne diesen Phänotyp zu unterscheiden.
Zeitfenster: 24 Monate
Patienten werden anhand einer Liste von 12 Kriterien (0 Kriterium = nicht neurologisch, mindestens 2 Kriterien = neurologisch) in der neurologischen Entwicklungsgruppe identifiziert.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Tiefe und Anzahl der Sulcal Pits, um eine Gruppe bipolarer Patienten mit einem neurologischen Entwicklungsphänotyp von einer Gruppe bipolarer Patienten ohne diesen Phänotyp zu unterscheiden.
Zeitfenster: 24 Monate
Patienten werden anhand einer Liste von 12 Kriterien (0 Kriterium = nicht neurologisch, mindestens 2 Kriterien = neurologisch) in der neurologischen Entwicklungsgruppe identifiziert.
24 Monate
Die Demonstration von Korrelationen zwischen verschiedenen in der Klinik verwendeten Scores, die mit entwicklungsneurologischen Manifestationen einer bipolaren Störung zusammenhängen können (Skalen: WURS, Skala für kleinere neurologische Zeichen) und der Anzahl von Sulcal-Pits.
Zeitfenster: 24 Monate
Patienten werden anhand einer Liste von 12 Kriterien (0 Kriterium = nicht neurologisch, mindestens 2 Kriterien = neurologisch) in der neurologischen Entwicklungsgruppe identifiziert.
24 Monate
Der Blutspiegel von GRP56-Messenger-RNA, gemessen im Vollblut durch quantitative PCR, um eine Gruppe von bipolaren Patienten mit einem neurologischen Entwicklungsphänotyp und eine Gruppe von bipolaren Patienten ohne diesen Phänotyp zu unterscheiden
Zeitfenster: 24 Monate
Patienten werden anhand einer Liste von 12 Kriterien (0 Kriterium = nicht neurologisch, mindestens 2 Kriterien = neurologisch) in der neurologischen Entwicklungsgruppe identifiziert.
24 Monate
Genetische Polymorphismen von GPR56 zur Unterscheidung zwischen einer Gruppe bipolarer Patienten mit einem neurologischen Entwicklungsphänotyp und einer Gruppe bipolarer Patienten ohne diesen Phänotyp
Zeitfenster: 24 Monate
Patienten werden anhand einer Liste von 12 Kriterien (0 Kriterium = nicht neurologisch, mindestens 2 Kriterien = neurologisch) in der neurologischen Entwicklungsgruppe identifiziert.
24 Monate
Proteinquantifizierung der zirkulierenden Fraktion von GP56 in Plasma und Serum, um eine Gruppe bipolarer Patienten mit einem neurologischen Entwicklungsphänotyp von einer Gruppe bipolarer Patienten ohne diesen Phänotyp zu unterscheiden.
Zeitfenster: 24 Monate
Patienten werden anhand einer Liste von 12 Kriterien (0 Kriterium = nicht neurologisch, mindestens 2 Kriterien = neurologisch) in der neurologischen Entwicklungsgruppe identifiziert.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RCAPHM21_0440

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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