Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Analisi MRI morfometrica dei solchi corticali: sviluppo di biomarcatori neuroevolutivi del disturbo bipolare. (NEMO-Bipolar)

21 dicembre 2022 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Analyse Des Sillons Corticaux Par IRM morphométrique : développement de Biomarqueurs neurodéveloppementaux Des Troubles Bipolaires

Data l'eterogeneità fenotipica del disturbo bipolare, sembra essenziale proporre nuove metodologie per migliorare la stratificazione di questa patologia al fine di descrivere gruppi di pazienti più omogenei. In questa prospettiva, l'ipotesi dello sviluppo neurologico del disturbo bipolare sembra promettente. La solfazione cerebrale è un marker indiretto dei processi di sviluppo neurologico. L'obiettivo dello studio è quello di evidenziare variazioni sulcali tra un gruppo di pazienti bipolari con fenotipo neurosviluppo (ND) e un gruppo di soggetti bipolari senza fenotipo ND. Verrà misurato anche un marcatore di sulcazione (GPR56) dai campioni di sangue dei pazienti. Per realizzare questo progetto vorremmo includere 120 partecipanti per un periodo di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per il gruppo "neurosviluppo":

Il volontario ha almeno 2 dei 12 criteri di sviluppo neurologico

Per il gruppo "non neuroevolutivo" Il volontario non presenta nessuno dei 12 criteri neuroevolutivi

Elenco dei 12 criteri di sviluppo neurologico:

  1. Il volontario aveva alla nascita un'età paterna ≥ 40 anni
  2. La volontaria aveva alla nascita un'età materna ≥ 35 anni
  3. La volontaria è nata con taglio cesareo
  4. Il volontario aveva una storia di infezione perinatale
  5. Il volontario ha una storia di disturbo d'ansia generalizzato iniziata prima dei 16 anni (≤ 15 anni)
  6. Il volontario ha una storia di disturbo alimentare iniziata prima dei 16 anni (≤ 15 anni)
  7. Il volontario ha una storia di disturbo da uso di sostanze (escluso il tabacco) come descritto nel DSM-5 prima dei 16 anni (≤ 15 anni)
  8. Il volontario ha una difficoltà di apprendimento o un disturbo "dis" come definito nel DSM-5 o un numero di ripetizioni > 2
  9. Il volontario ha una storia di trauma valutato come grave dal questionario di autovalutazione CTQ
  10. Il volontario presenta sintomi indicativi di Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (punteggio WURS > 46)
  11. Il volontario ha una storia di caratteristiche psicotiche durante gli episodi.
  12. Il volontario ha un'età precoce di insorgenza del disturbo bipolare ad un'età inferiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Condizione fisiologica o medica grave sintomatica o instabile (compresa la gravidanza)
  • Storia di malattia psichiatrica stabile o instabile, schizofrenia o qualsiasi altra condizione che possa interferire con il disturbo bipolare
  • Storia di disturbo dello spettro autistico in comorbidità
  • Storia di trauma cranico grave (GCS<8 al momento del trauma)
  • Disturbo neurologico che colpisce la funzione del sistema nervoso centrale
  • Disturbo da uso di sostanze da moderato a grave (>=4/11 come definito nel DSM-5) ad eccezione del disturbo da uso di tabacco
  • Sotto la protezione del tribunale o la tutela
  • Impossibile fornire informazioni informate al volontario o il volontario si rifiuta di firmare il modulo di consenso
  • Padronanza insufficiente della lingua francese per completare le valutazioni
  • Ha una controindicazione alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di sviluppo neurologico
Il volontario presenta almeno 2 dei 12 criteri di sviluppo neurologico
Altro: Esame di risonanza magnetica
Esame morfometrico della risonanza magnetica cerebrale
Comparatore attivo: Gruppo non neurosviluppo
Il volontario non presenta nessuno dei 12 criteri di sviluppo neurologico
Altro: Esame di risonanza magnetica
Esame morfometrico della risonanza magnetica cerebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'occorrenza delle fosse sulcali che consente di discriminare tra un gruppo di pazienti bipolari che presentano un fenotipo di sviluppo neurologico e un gruppo di pazienti bipolari che non presentano questo fenotipo.
Lasso di tempo: 24 mesi
I pazienti sono identificati nel gruppo del neurosviluppo seguendo un elenco di 12 criteri (0 criterio = non neurosviluppo, almeno 2 criteri = neurosviluppo)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La profondità e il numero di solchi per differenziare un gruppo di pazienti bipolari con un fenotipo di sviluppo neurologico da un gruppo di pazienti bipolari senza questo fenotipo.
Lasso di tempo: 24 mesi
I pazienti sono identificati nel gruppo del neurosviluppo seguendo un elenco di 12 criteri (0 criterio = non neurosviluppo, almeno 2 criteri = neurosviluppo)
24 mesi
La dimostrazione delle correlazioni tra i diversi punteggi utilizzati in clinica che possono essere correlati alle manifestazioni neuroevolutive del disturbo bipolare (scale: WURS, scala dei segni neurologici minori) e al numero di solchi.
Lasso di tempo: 24 mesi
I pazienti sono identificati nel gruppo del neurosviluppo seguendo un elenco di 12 criteri (0 criterio = non neurosviluppo, almeno 2 criteri = neurosviluppo)
24 mesi
Il livello ematico dell'RNA messaggero GRP56 misurato nel sangue intero mediante PCR quantitativa per differenziare un gruppo di pazienti bipolari con un fenotipo di sviluppo neurologico e un gruppo di pazienti bipolari senza questo fenotipo
Lasso di tempo: 24 mesi
I pazienti sono identificati nel gruppo del neurosviluppo seguendo un elenco di 12 criteri (0 criterio = non neurosviluppo, almeno 2 criteri = neurosviluppo)
24 mesi
Polimorfismi genetici di GPR56 per differenziare tra un gruppo di pazienti bipolari con un fenotipo dello sviluppo neurologico e un gruppo di pazienti bipolari senza questo fenotipo
Lasso di tempo: 24 mesi
I pazienti sono identificati nel gruppo del neurosviluppo seguendo un elenco di 12 criteri (0 criterio = non neurosviluppo, almeno 2 criteri = neurosviluppo)
24 mesi
Quantificazione proteica della frazione circolante di GP56 nel plasma e nel siero per differenziare un gruppo di pazienti bipolari con un fenotipo di sviluppo neurologico da un gruppo di pazienti bipolari senza questo fenotipo.
Lasso di tempo: 24 mesi
I pazienti sono identificati nel gruppo del neurosviluppo seguendo un elenco di 12 criteri (0 criterio = non neurosviluppo, almeno 2 criteri = neurosviluppo)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RCAPHM21_0440

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni