Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MOrfometryczna analiza rezonansu magnetycznego kory mózgowej: rozwój neurorozwojowych biomarkerów choroby afektywnej dwubiegunowej. (NEMO-Bipolar)

21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Analyze Des Sillons Corticaux Par IRM morphométrique : développement de Biomarqueurs neurodéveloppementaux Des Troubles Bipolaires

Ze względu na heterogeniczność fenotypową choroby afektywnej dwubiegunowej istotne wydaje się zaproponowanie nowych metodologii, które poprawią stratyfikację tej patologii w celu opisania bardziej jednorodnych grup pacjentów. W tej perspektywie hipoteza neurorozwojowa choroby afektywnej dwubiegunowej wydaje się obiecująca. Płukanie mózgu jest pośrednim markerem procesów neurorozwojowych. Celem badania jest podkreślenie różnic między grupą pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową z fenotypem neurorozwojowym (ND) a grupą osób z chorobą afektywną dwubiegunową bez fenotypu ND. Z próbek krwi pacjenta zostanie również zmierzony znacznik stwardnienia (GPR56). Do realizacji tego projektu chcielibyśmy włączyć 120 uczestników na okres 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla grupy „neurorozwojowej”:

Ochotnik spełnia co najmniej 2 z 12 kryteriów neurorozwojowych

Dla grupy „nieneurorozwojowej” Ochotnik nie spełnia żadnego z 12 kryteriów neurorozwojowych

Lista 12 kryteriów neurorozwojowych:

  1. Ochotnik miał przy urodzeniu wiek ojcowski ≥ 40 lat
  2. Ochotniczka urodziła się w wieku matki ≥ 35 lat
  3. Wolontariuszka urodziła się przez cesarskie cięcie
  4. Ochotniczka miała historię zakażenia okołoporodowego
  5. Ochotnik ma historię uogólnionych zaburzeń lękowych, które zaczęły się przed 16 rokiem życia (≤ 15 lat)
  6. Ochotnik ma historię zaburzeń odżywiania, które zaczęły się przed 16 rokiem życia (≤ 15 lat)
  7. Wolontariusz ma historię zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyłączeniem tytoniu) opisanych w DSM-5 przed ukończeniem 16 roku życia (≤ 15 lat)
  8. Ochotnik ma trudności w uczeniu się lub zaburzenie „dys” zgodnie z definicją w DSM-5 lub liczba powtórzeń > 2
  9. Ochotnik ma historię traumy ocenioną jako ciężka za pomocą kwestionariusza samooceny CTQ
  10. Ochotnik ma objawy sugerujące zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (wynik WURS > 46)
  11. Ochotnik ma historię cech psychotycznych podczas epizodów.
  12. Ochotnik ma wczesny wiek wystąpienia choroby afektywnej dwubiegunowej w wieku poniżej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne objawy lub niestabilny stan fizjologiczny lub medyczny (w tym ciąża)
  • Historia stabilnej lub niestabilnej choroby psychicznej, schizofrenii lub innego stanu, który może zakłócać chorobę afektywną dwubiegunową
  • Historia współistniejących zaburzeń ze spektrum autyzmu
  • Historia ciężkiego urazu głowy (GCS <8 w momencie urazu)
  • Zaburzenia neurologiczne wpływające na czynność ośrodkowego układu nerwowego
  • Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia związane z używaniem substancji (>=4/11 zgodnie z definicją w DSM-5) z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem tytoniu
  • Pod ochroną sądową lub kuratelą
  • Nie można udzielić wolontariuszowi świadomych informacji lub wolontariusz odmawia podpisania formularza zgody
  • Niewystarczająca znajomość języka francuskiego, aby ukończyć oceny
  • Ma przeciwwskazania do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Neurorozwojowa
Ochotnik spełnia co najmniej 2 z 12 kryteriów neurorozwojowych
Inny: Badanie MRI
Morfometryczne badanie MRI mózgu
Aktywny komparator: Grupa nieneurorozwojowa
Ochotnik nie spełnia żadnego z 12 kryteriów neurorozwojowych
Inny: Badanie MRI
Morfometryczne badanie MRI mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w występowaniu dołów sromowych pozwalające na odróżnienie grupy pacjentów z ChAD z fenotypem neurorozwojowym od grupy pacjentów z ChAD bez tego fenotypu.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjenci są identyfikowani w grupie neurorozwojowej na podstawie listy 12 kryteriów (0 kryteriów = nierozwojowe, co najmniej 2 kryteria = neurorozwojowe)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość i liczba dołów sromowych w celu odróżnienia grupy pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową z fenotypem neurorozwojowym od grupy pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową bez tego fenotypu.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjenci są identyfikowani w grupie neurorozwojowej na podstawie listy 12 kryteriów (0 kryteriów = nierozwojowe, co najmniej 2 kryteria = neurorozwojowe)
24 miesiące
Wykazanie korelacji pomiędzy różnymi punktacjami stosowanymi w klinice, które mogą być związane z neurorozwojowymi objawami choroby afektywnej dwubiegunowej (skale: WURS, skala drobnych objawów neurologicznych) a liczbą dołków bruzdowych.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjenci są identyfikowani w grupie neurorozwojowej na podstawie listy 12 kryteriów (0 kryteriów = nierozwojowe, co najmniej 2 kryteria = neurorozwojowe)
24 miesiące
Poziom we krwi informacyjnego RNA GRP56 mierzony w pełnej krwi metodą ilościowego PCR w celu odróżnienia grupy pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową z fenotypem neurorozwojowym od grupy pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową bez tego fenotypu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjenci są identyfikowani w grupie neurorozwojowej na podstawie listy 12 kryteriów (0 kryteriów = nierozwojowe, co najmniej 2 kryteria = neurorozwojowe)
24 miesiące
Polimorfizmy genetyczne genu GPR56 w celu różnicowania grupy pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową z fenotypem neurorozwojowym od grupy pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową bez tego fenotypu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjenci są identyfikowani w grupie neurorozwojowej na podstawie listy 12 kryteriów (0 kryteriów = nierozwojowe, co najmniej 2 kryteria = neurorozwojowe)
24 miesiące
Kwantyfikacja białka krążącej frakcji GP56 w osoczu i surowicy w celu odróżnienia grupy pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową z fenotypem neurorozwojowym od grupy pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową bez tego fenotypu.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjenci są identyfikowani w grupie neurorozwojowej na podstawie listy 12 kryteriów (0 kryteriów = nierozwojowe, co najmniej 2 kryteria = neurorozwojowe)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RCAPHM21_0440

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami