MOrfometrická MRI analýza kortikálních Sulci: Vývoj neurovývojových biomarkerů bipolární poruchy. (NEMO-Bipolar)
21. prosince 2022 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Analyze Des Sillons Corticaux Par IRM morphométrique : développement de Biomarqueurs neurodéveloppementaux Des Troubles Bipolaires
Vzhledem k fenotypové heterogenitě bipolární poruchy se zdá zásadní navrhnout nové metodologie ke zlepšení stratifikace této patologie, aby bylo možné popsat homogennější skupiny pacientů.
Z tohoto pohledu se neurovývojová hypotéza bipolární poruchy jeví jako slibná.
Sulkace mozku je nepřímým markerem neurovývojových procesů.
Cílem studie je poukázat na sulkální variace mezi skupinou bipolárních pacientů s neurovývojovým fenotypem (ND) a skupinou bipolárních jedinců bez fenotypu ND.
Z krevních vzorků pacientů bude také měřen sulkační marker (GPR56).
Pro realizaci tohoto projektu bychom rádi zahrnuli 120 účastníků na dobu 12 měsíců.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Antoine LEFRERE
- Telefonní číslo: +33491744013
- E-mail: antoine.lefrere@ap-hm.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro "neurovývojovou" skupinu:
Dobrovolník má alespoň 2 z 12 neurovývojových kritérií
Pro „neneurovývojovou“ skupinu Dobrovolník nemá žádné z 12 neurovývojových kritérií
Seznam 12 neurovývojových kritérií:
- Dobrovolník měl při narození otcovský věk ≥ 40 let
- Dobrovolnice měla při narození věk matky ≥ 35 let
- Dobrovolnice se narodila císařským řezem
- Dobrovolník měl v anamnéze perinatální infekci
- Dobrovolník má v anamnéze generalizovanou úzkostnou poruchu, která začala před dosažením věku 16 let (≤ 15 let)
- Dobrovolník má v anamnéze poruchu příjmu potravy, která začala před dosažením věku 16 let (≤ 15 let)
- Dobrovolník měl v anamnéze poruchu užívání návykových látek (kromě tabáku), jak je popsáno v DSM-5, před dosažením věku 16 let (≤ 15 let)
- Dobrovolník má poruchu učení nebo poruchu „dys“ definovanou v DSM-5 nebo počet opakování > 2
- Dobrovolník má v anamnéze trauma hodnocené jako závažné pomocí sebehodnotícího dotazníku CTQ
- Dobrovolník má příznaky připomínající poruchu pozornosti s hyperaktivitou (WURS skóre > 46)
- Dobrovolník má v anamnéze psychotické rysy během epizod.
- Dobrovolník má raný věk nástupu bipolární poruchy ve věku pod 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Závažný symptomatický nebo nestabilní fyziologický nebo zdravotní stav (včetně těhotenství)
- Anamnéza stabilního nebo nestabilního psychiatrického onemocnění, schizofrenie nebo jiného stavu, který může interferovat s bipolární poruchou
- Historie komorbidní poruchy autistického spektra
- Těžké poranění hlavy v anamnéze (GCS<8 v době poranění)
- Neurologická porucha ovlivňující funkci centrálního nervového systému
- Středně těžká až těžká porucha užívání návykových látek (>=4/11 podle definice v DSM-5) s výjimkou poruchy užívání tabáku
- Pod soudní ochranou nebo opatrovnictvím
- Nelze dobrovolníkovi poskytnout informované informace nebo dobrovolník odmítne podepsat formulář souhlasu
- Nedostatečná znalost francouzského jazyka k dokončení hodnocení
- Má kontraindikaci k MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neurovývojová skupina
Dobrovolník prezentuje alespoň 2 z 12 neurovývojových kriterií
|
Morfometrické vyšetření MRI mozku
|
|
Aktivní komparátor: Neneurovývojová skupina
Dobrovolník nevykazuje žádné z 12 neurovývojových kriterií
|
Morfometrické vyšetření MRI mozku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve výskytu sulkálních jamek umožňující rozlišit mezi skupinou bipolárních pacientů s neurovývojovým fenotypem a skupinou bipolárních pacientů bez tohoto fenotypu.
Časové okno: 24 měsíců
|
Pacienti jsou identifikováni v neurovývojové skupině podle seznamu 12 kritérií (0 kritérium = bez neurovývoje, alespoň 2 kritéria = neurovývojové)
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka a počet sulkálních jamek k odlišení skupiny bipolárních pacientů s neurovývojovým fenotypem od skupiny bipolárních pacientů bez tohoto fenotypu.
Časové okno: 24 měsíců
|
Pacienti jsou identifikováni v neurovývojové skupině podle seznamu 12 kritérií (0 kritérium = bez neurovývoje, alespoň 2 kritéria = neurovývojové)
|
24 měsíců
|
|
Prokázání korelací mezi různými skóre používanými na klinice, které mohou souviset s neurovývojovými projevy bipolární poruchy (škály: WURS, škála drobných neurologických příznaků) a počtem sulkalních jamek.
Časové okno: 24 měsíců
|
Pacienti jsou identifikováni v neurovývojové skupině podle seznamu 12 kritérií (0 kritérium = bez neurovývoje, alespoň 2 kritéria = neurovývojové)
|
24 měsíců
|
|
Krevní hladina GRP56 messenger RNA měřená v plné krvi pomocí kvantitativní PCR k rozlišení skupiny bipolárních pacientů s neurovývojovým fenotypem a skupiny bipolárních pacientů bez tohoto fenotypu
Časové okno: 24 měsíců
|
Pacienti jsou identifikováni v neurovývojové skupině podle seznamu 12 kritérií (0 kritérium = bez neurovývoje, alespoň 2 kritéria = neurovývojové)
|
24 měsíců
|
|
Genetické polymorfismy GPR56 k rozlišení mezi skupinou bipolárních pacientů s neurovývojovým fenotypem a skupinou bipolárních pacientů bez tohoto fenotypu
Časové okno: 24 měsíců
|
Pacienti jsou identifikováni v neurovývojové skupině podle seznamu 12 kritérií (0 kritérium = bez neurovývoje, alespoň 2 kritéria = neurovývojové)
|
24 měsíců
|
|
Kvantifikace proteinů cirkulující frakce GP56 v plazmě a séru k odlišení skupiny bipolárních pacientů s neurovývojovým fenotypem od skupiny bipolárních pacientů bez tohoto fenotypu.
Časové okno: 24 měsíců
|
Pacienti jsou identifikováni v neurovývojové skupině podle seznamu 12 kritérií (0 kritérium = bez neurovývoje, alespoň 2 kritéria = neurovývojové)
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
14. ledna 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
14. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2022
První zveřejněno (Odhad)
6. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCAPHM21_0440
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI vyšetření
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaDokončeno
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
The Hospital for Sick ChildrenZápis na pozvánku
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
University of EdinburghAktivní, ne nábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý