Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MOrfometrisk MR-analyse af corticale Sulci: Udvikling af neurodevelopmental biomarkører for bipolar lidelse. (NEMO-Bipolar)

21. december 2022 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Analyse Des Sillons Corticaux Par IRM morfométrique : udvikling af Biomarqueurs neurodeveloppementaux Des Troubles Bipolaires

I betragtning af den fænotypiske heterogenitet af bipolar lidelse, synes det væsentligt at foreslå nye metoder til at forbedre stratificeringen af ​​denne patologi for at beskrive mere homogene grupper af patienter. I dette perspektiv virker neuroudviklingshypotesen om bipolar lidelse lovende. Hjernesulkation er en indirekte markør for neuroudviklingsprocesser. Formålet med undersøgelsen er at fremhæve sulcal variationer mellem en gruppe af bipolære patienter med en neurodevelopmental fænotype (ND) og en gruppe af bipolære forsøgspersoner uden en ND-fænotype. En sulkationsmarkør (GPR56) vil også blive målt fra patientens blodprøver. For at gennemføre dette projekt vil vi gerne inkludere 120 deltagere i en periode på 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For "neuroudviklingsgruppen":

Den frivillige har mindst 2 af de 12 neuroudviklingskriterier

For "ikke-neuroudviklings"-gruppen Den frivillige præsenterer ikke nogen af ​​de 12 neuroudviklingskriterier

Liste over de 12 neuroudviklingskriterier:

  1. Den frivillige havde ved fødslen en faderlig alder ≥ 40 år
  2. Den frivillige havde ved fødslen en moderens alder ≥ 35 år
  3. Den frivillige blev født ved kejsersnit
  4. Den frivillige havde en historie med perinatal infektion
  5. Den frivillige har en historie med generaliseret angstlidelse, der begyndte før 16-årsalderen (≤ 15 år)
  6. Den frivillige har en historie med en spiseforstyrrelse, der begyndte før 16-årsalderen (≤ 15 år)
  7. Den frivillige har en historie med en stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen tobak) som beskrevet i DSM-5 før alderen 16 (≤ 15 år)
  8. Den frivillige har en indlæringsvanskelighed eller "dys" lidelse som defineret i DSM-5 eller antal gentagelser > 2
  9. Den frivillige har en historie med traumer vurderet som alvorligt af CTQ selvevalueringsspørgeskemaet
  10. Den frivillige har symptomer, der tyder på Attention Deficit Hyperactivity Disorder (WURS-score > 46)
  11. Den frivillige har en historie med psykotiske træk under episoder.
  12. Den frivillige har en tidlig alder for debut af bipolar lidelse i en alder under 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig symptomatisk eller ustabil fysiologisk eller medicinsk tilstand (inklusive graviditet)
  • Anamnese med stabil eller ikke-stabil psykiatrisk sygdom, skizofreni eller enhver anden tilstand, der kan interferere med bipolar lidelse
  • Historie om komorbid autismespektrumforstyrrelse
  • Anamnese med alvorlig hovedskade (GCS <8 på tidspunktet for skaden)
  • Neurologisk lidelse, der påvirker centralnervesystemets funktion
  • Moderat til svær stofbrugsforstyrrelse (>=4/11 som defineret i DSM-5) med undtagelse af tobaksforstyrrelse
  • Under retsbeskyttelse eller værgemål
  • Ude af stand til at give den frivillige informeret information, eller den frivillige nægter at underskrive samtykkeerklæringen
  • Utilstrækkelig beherskelse af det franske sprog til at gennemføre vurderingerne
  • Har en kontraindikation til MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neuroudviklingsgruppe
Den frivillige præsenterer mindst 2 af 12 neuroudviklingskriterier
Andet: MR-undersøgelse
Hjerne MR morfometrisk undersøgelse
Aktiv komparator: Ikke-neuroudviklingsgruppe
Den frivillige præsenterer ikke nogen af ​​de 12 neuroudviklingskriterier
Andet: MR-undersøgelse
Hjerne MR morfometrisk undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i forekomsten af ​​sulcal pits, der gør det muligt at skelne mellem en gruppe af bipolære patienter, der præsenterer en neuroudviklingsfænotype, og en gruppe af bipolære patienter, der ikke præsenterer denne fænotype.
Tidsramme: 24 måneder
Patienter identificeres i neuroudviklingsgruppen efter en liste med 12 kriterier (0 kriterium = ikke-neuroudviklingsmæssigt, mindst 2 kriterier = neuroudviklingsmæssigt)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dybden og antallet af sulcal pits for at differentiere en gruppe af bipolære patienter med en neuroudviklingsfænotype fra en gruppe af bipolære patienter uden denne fænotype.
Tidsramme: 24 måneder
Patienter identificeres i neuroudviklingsgruppen efter en liste med 12 kriterier (0 kriterium = ikke-neuroudviklingsmæssigt, mindst 2 kriterier = neuroudviklingsmæssigt)
24 måneder
Påvisningen af ​​sammenhænge mellem forskellige scores anvendt i klinikken, som kan være relateret til neuroudviklingsmæssige manifestationer af bipolar lidelse (skalaer: WURS, minor neurologic sign scale) og antallet af sulcal-pits.
Tidsramme: 24 måneder
Patienter identificeres i neuroudviklingsgruppen efter en liste med 12 kriterier (0 kriterium = ikke-neuroudviklingsmæssigt, mindst 2 kriterier = neuroudviklingsmæssigt)
24 måneder
Blodniveauet af GRP56 messenger RNA målt i fuldblod ved kvantitativ PCR for at skelne mellem en gruppe bipolære patienter med en neuroudviklingsfænotype og en gruppe bipolære patienter uden denne fænotype
Tidsramme: 24 måneder
Patienter identificeres i neuroudviklingsgruppen efter en liste med 12 kriterier (0 kriterium = ikke-neuroudviklingsmæssigt, mindst 2 kriterier = neuroudviklingsmæssigt)
24 måneder
Genetiske polymorfier af GPR56 for at skelne mellem en gruppe bipolære patienter med en neuroudviklingsfænotype og en gruppe bipolære patienter uden denne fænotype
Tidsramme: 24 måneder
Patienter identificeres i neuroudviklingsgruppen efter en liste med 12 kriterier (0 kriterium = ikke-neuroudviklingsmæssigt, mindst 2 kriterier = neuroudviklingsmæssigt)
24 måneder
Proteinkvantificering af den cirkulerende fraktion af GP56 i plasma og serum for at differentiere en gruppe af bipolære patienter med en neuroudviklingsfænotype fra en gruppe af bipolære patienter uden denne fænotype.
Tidsramme: 24 måneder
Patienter identificeres i neuroudviklingsgruppen efter en liste med 12 kriterier (0 kriterium = ikke-neuroudviklingsmæssigt, mindst 2 kriterier = neuroudviklingsmæssigt)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2022

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RCAPHM21_0440

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger