Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulanty centrálního nervového systému a fyzické funkce u dětí s dětskou mozkovou obrnou (CP)

21. prosince 2022 aktualizováno: Dr. Anwar Amutairi, Kuwait University

Vliv stimulantů centrálního nervového systému na fyzické funkce u dětí s dětskou mozkovou obrnou: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je určit účinky stimulantů centrálního nervového systému, reprezentovaných methylfenidátem a modafinilem, ve srovnání s placebem na motorickou výkonnost u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Tato studie bude třikrát maskovanou studií podle pokynů Americké akademie neurologie pro klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dětská mozková obrna (DMO) je neurologická porucha, která běžně způsobuje invaliditu a omezení fyzických funkcí u dětí a toto postižení přetrvává až do dospělosti. Existuje několik možností léčby motorických poruch spojených s CP, včetně perorálních léků (diazepam nebo příbuzné benzodiazepiny, baklofen, dantrolen a tizanidin hydrochlorid), intraspinální infuze (baklofen), paralyzujících látek (botulotoxin) a chirurgických zákroků (dorzální rhizotomie). . Tyto intervence však mají nevýhody, které by mohly ovlivnit jejich přínosy, jako je ospalost s perorálními léky a trvalá změna svalového tonusu po operaci rhizotomie. Další rehabilitační intervence prokázaly významné zlepšení motorických funkcí, jako je omezením indukovaná pohybová terapie (CIMT) a silový trénink. Několik výzkumníků se pokusilo použít stimulanty centrálního nervového systému (tj. Modafinil [Provigil]) off-label pro zlepšení motorické kontroly a snížení spasticity u dětí s CP. Dalším lékem, který se používá pro motorické poruchy, je methylfenidát (MPH), také stimulant centrálního nervového systému. Tento lék však byl použit pro zlepšení svalového tonusu a motorického výkonu u dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivity (ADHD), ale ne u dětí s CP. MPH je užitečná pro děti s kombinovanou CP a ADHD a prokázala příznivé výsledky pro symptomy ADHD a výsledky chování s minimálními vedlejšími účinky. Účelem této pilotní randomizované kontrolované studie (RCT) je proto kromě fyzioterapeutické intervence na hrubou motoriku a spasticitu u dětí s CP prozkoumat účinky stimulantů centrálního nervového systému (CNS) (Modafinil a MPH) vs. placebo. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kuvajt
      • Kuwait, Kuvajt
        • Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anwar B Almutairi, PT, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s diagnostikovanou spastickou diplegickou nebo kvadruplegickou CP lékařem.
  • Děti ve věku 7-12 let.
  • Děti s CP klasifikované jako stupeň I a II na základě systému klasifikace hrubé motoriky (GMFCS).
  • Děti s CP, které dostávají fyzikální terapii po dobu ≥ 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které měly záchvat záchvatu v posledních 6 měsících
  • Děti, u kterých byla diagnostikována porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD)
  • Děti, které v posledních 6 měsících podstoupily jakoukoli operaci
  • Děti, které mají kontraktury dolních končetin určené pasivním rozsahem pohybu (kyčle, kolena a kotníky)
  • Děti, které užívají léky, které interferují se spasticitou (např. Baclofen)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Methylfenidát
Účastníci v této skupině dostanou 2,5 mg methylfenidátu a 100 mg placeba (tvar Modafinil) navíc k programu fyzikální terapie
Lék: Methylfenidát
Tento lék je psychostimulační lék a je obvykle předepisován jedincům s poruchou pozornosti/hyperaktivitou ke zvládnutí symptomů chování ADHD.
Ostatní jména:
  • Ritalin
Experimentální: Modafinil
Účastníci v této skupině dostanou 100 mg modafinilu a 2,5 mg placeba (ve tvaru methylfenidátu) navíc k programu fyzikální terapie
Lék: Modafinil
Tento lék je stimulantem centrálního nervového systému a obvykle se používá k léčbě neurologických stavů, včetně narkolepsie
Ostatní jména:
  • Provigil
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci v této skupině dostanou 2,5 mg placeba (ve tvaru methylfenidátu) a 100 mg placeba (ve tvaru Modafinilu) navíc k programu fyzikální terapie
Jiný: Placebo
Účastník obdrží placebo tablety (ve tvaru methylfenidátu a modafinilu)
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření funkce hrubého motoru (GMFM)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po intervenci
Zjistit změny funkčních motorických schopností.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po intervenci
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po intervenci
K určení změn spasticity
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška těla
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po intervenci
K určení tělesné výšky
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po intervenci
Čas vypršel a jděte (TUG)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po intervenci
K posouzení dynamické rovnováhy
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po intervenci
Pětkrát test ze sedni do stoje (5x test ze sedu do stoje /5XSST)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po intervenci
K posouzení změny funkční síly
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po intervenci
Modifikovaný klinický test pro senzorickou interakci rovnováhy (MCTSIB)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po intervenci
K posouzení statické rovnováhy
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po intervenci
Desetimetrový test chůze (10MWT) (normální tempo)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po intervenci
K posouzení změny rychlosti chůze
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po intervenci
2minutový test chůze (normální tempo)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po intervenci
K určení změn únavy
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po intervenci
Dotazník dušnosti Kalifornské univerzity v San Diegu (UCSDSOBQ)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po intervenci
K určení změn respiračních funkcí
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po intervenci
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po intervenci
K určení tělesné hmotnosti
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kuwait University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anwar B Almutairi, PT, PhD, Kuwait University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-2157/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Být odhodlán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení