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Stimolanti del sistema nervoso centrale e funzione fisica nei bambini con paralisi cerebrale (CP)

21 dicembre 2022 aggiornato da: Dr. Anwar Amutairi, Kuwait University

Effetto degli stimolanti del sistema nervoso centrale sulla funzione fisica nei bambini con paralisi cerebrale: uno studio pilota controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti degli stimolanti del sistema nervoso centrale, rappresentati da metilfenidato e modafinil, rispetto al controllo con placebo sulle prestazioni motorie nei bambini con paralisi cerebrale. Questo studio sarà uno studio a tripla maschera secondo le linee guida dell'American Academy of Neurology per gli studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale (CP) è un disturbo neurologico che comunemente causa disabilità e limita la funzione fisica nei bambini e questa disabilità persiste nell'età adulta. Esistono diverse opzioni terapeutiche per le menomazioni motorie associate alla paralisi cerebrale, inclusi farmaci per via orale (diazepam o benzodiazepine correlate, baclofen, dantrolene e tizanidina cloridrato), infusione intraspinale (baclofen), agenti paralizzanti (tossina botulinica) e interventi chirurgici (rizotomia dorsale) . Tuttavia, questi interventi presentano svantaggi che potrebbero influire sui loro benefici, come la sonnolenza con i farmaci orali e il cambiamento permanente del tono muscolare con l'intervento di rizotomia. Altri interventi di riabilitazione hanno mostrato miglioramenti significativi nella funzione motoria come la terapia del movimento indotta da vincoli (CIMT) e l'allenamento della forza. Alcuni ricercatori hanno tentato di utilizzare stimolanti del sistema nervoso centrale (ad es. Modafinil [Provigil]) off-label per migliorare il controllo motorio e ridurre la spasticità nei bambini con CP. Un altro farmaco che è stato utilizzato per le menomazioni motorie è il metilfenidato (MPH), anch'esso uno stimolante del sistema nervoso centrale. Tuttavia, questo farmaco è stato utilizzato per migliorare il tono muscolare e le prestazioni motorie nei bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD), ma non nei bambini con CP. L'MPH è utile per i bambini con CP e ADHD combinati e ha mostrato risultati positivi per i sintomi dell'ADHD e gli esiti comportamentali con effetti collaterali minimi. Pertanto, lo scopo di questo studio pilota randomizzato controllato (RCT) è esaminare gli effetti degli stimolanti del sistema nervoso centrale (SNC) (Modafinil e MPH) rispetto al placebo in aggiunta all'intervento di terapia fisica sulla funzione motoria grossolana e sulla spasticità nei bambini con CP .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anwar B Almutairi, PT, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con diagnosi di CP spastico diplegico o tetraplegico da parte di un medico.
  • Bambini di età compresa tra 7 e 12 anni.
  • Bambini con PC classificati come livello I e II in base al sistema di classificazione delle funzioni motorie grossolane (GMFCS).
  • Bambini con PC che stanno ricevendo terapia fisica per ≥ 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Bambini che hanno avuto un attacco convulsivo negli ultimi 6 mesi
  • Bambini a cui è stato diagnosticato un disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
  • Bambini che hanno subito interventi chirurgici negli ultimi 6 mesi
  • Bambini con contratture degli arti inferiori determinate dal range di movimento passivo (anche, ginocchia e caviglie)
  • Bambini che usano farmaci che interferiscono con la spasticità (ad es. baclofene)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Metilfenidato
I partecipanti a questo gruppo riceveranno 2,5 mg di metilfenidato e 100 mg di placebo (forma Modafinil) oltre al programma di terapia fisica
Droga: Metilfenidato
Questo farmaco è un farmaco psicostimolante e di solito è prescritto per le persone con disturbo da deficit di attenzione/iperattività per gestire i sintomi comportamentali dell'ADHD
Altri nomi:
  • Ritalin
Sperimentale: Modafinil
I partecipanti a questo gruppo riceveranno 100 mg di modafinil e 2,5 mg di placebo (forma di metilfenidato) oltre al programma di terapia fisica
Droga: Modafinil
Questo farmaco è uno stimolante del sistema nervoso centrale ed è solitamente usato per trattare condizioni neurologiche, inclusa la narcolessia
Altri nomi:
  • Provigil
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno 2,5 mg di placebo (forma di metilfenidato) e 100 mg di placebo (forma di modafinil) oltre al programma di terapia fisica
Altro: Placebo
Il partecipante riceverà compresse placebo (forma di metilfenidato e modafinil)
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della funzione motoria lorda (GMFM)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento
Per determinare i cambiamenti nelle capacità motorie funzionali.
Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento
Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento
Per determinare i cambiamenti nella spasticità
Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza del corpo
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento
Per determinare l'altezza del corpo
Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento
Temporizzato e via (TUG)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento
Per valutare l'equilibrio dinamico
Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento
Cinque volte sit to stand test (5x Sit-To-Stand Test/5XSST)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento
Per valutare il cambiamento nella forza funzionale
Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento
Test clinico modificato per l'interazione sensoriale dell'equilibrio (MCTSIB)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento
Per valutare l'equilibrio statico
Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento
Test del cammino di dieci metri (10MWT) (ritmo normale)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento
Per valutare il cambiamento nella velocità dell'andatura
Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento
Test del cammino di 2 minuti (ritmo normale)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento
Per determinare i cambiamenti nella fatica
Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento
Questionario sulla mancanza di respiro dell'Università della California, San Diego (UCSDSOBQ)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento
Per determinare i cambiamenti nella funzione respiratoria
Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento
Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento
Per determinare il peso corporeo
Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kuwait University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anwar B Almutairi, PT, PhD, Kuwait University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-2157/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Essere determinati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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