Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Centralnervesystemstimulerende midler og fysisk funktion hos børn med cerebral parese (CP)

21. december 2022 opdateret af: Dr. Anwar Amutairi, Kuwait University

Virkning af centralnervesystemstimulanter på fysisk funktion hos børn med cerebral parese: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af centralnervesystemstimulanter, repræsenteret ved Methylphenidat og Modafinil, sammenlignet med placebokontrol på motorisk ydeevne hos børn med cerebral parese. Denne undersøgelse vil være en tredobbelt maskeret undersøgelse i henhold til American Academy of Neurologys retningslinjer for kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cerebral parese (CP) er en neurologisk lidelse, der almindeligvis forårsager handicap og begrænser fysisk funktion hos børn, og denne funktionsnedsættelse fortsætter i voksenalderen. Der er flere behandlingsmuligheder for motoriske svækkelser forbundet med CP, herunder oral medicin (diazepam eller beslægtede benzodiazepiner, baclofen, dantrolen og tizanidinhydrochlorid), intraspinal infusion (baclofen), lammende midler (Botulinum-toksin) og kirurgiske indgreb (dorsal rhizotomi) . Imidlertid har disse indgreb ulemper, der kan påvirke deres fordele, såsom døsighed med oral medicin og permanent ændring i muskeltonus med rhizotomioperationen. Andre rehabiliteringsinterventioner viste signifikante forbedringer i motorisk funktion såsom constraint-induced movement therapy (CIMT) og styrketræning. Nogle få forskere forsøgte at bruge centralnervesystemstimulerende midler (dvs. Modafinil [Provigil]) off-label for at forbedre motorisk kontrol og reducere spasticitet hos børn med CP. En anden medicin, der er blevet brugt til motoriske svækkelser, er Methylphenidat (MPH), også et centralnervesystemstimulerende middel. Imidlertid blev denne medicin brugt til at forbedre muskeltonus og motorisk ydeevne hos børn med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD), men ikke hos børn med CP. MPH er nyttig for børn med kombineret CP og ADHD og viste gavnlige resultater for ADHD-symptomer og adfærdsmæssige resultater med minimale bivirkninger. Derfor er formålet med dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg (RCT) at undersøge virkningerne af centralnervesystemet (CNS) stimulerende midler (Modafinil og MPH) vs. placebo ud over fysioterapiintervention på grovmotorisk funktion og spasticitet hos børn med CP .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anwar B Almutairi, PT, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn diagnosticeret med spastisk diplegi eller quadriplegisk CP af en læge.
  • Børn i alderen 7-12 år.
  • Børn med CP klassificeret som niveau I & II baseret på det grovmotoriske funktionsklassifikationssystem (GMFCS).
  • Børn med CP, der er i fysioterapi i ≥ 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der har haft et krampeanfald inden for de seneste 6 måneder
  • Børn, der er blevet diagnosticeret med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
  • Børn, der er blevet opereret inden for de sidste 6 måneder
  • Børn, der har kontrakturer i nedre yderområder bestemt af det passive bevægelsesområde (hofter, knæ og ankler)
  • Børn, der bruger medicin, der forstyrrer spasticitet (f.eks. Baclofen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Methylphenidat
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 2,5 mg Methylphenidat og 100 mg placebo (Modafinil-form) ud over fysioterapiprogrammet
Medicin: Methylphenidat
Denne medicin er en psykostimulerende medicin og ordineres normalt til personer med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse for at håndtere ADHD adfærdssymptomer
Andre navne:
  • Ritalin
Eksperimentel: Modafinil
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 100 mg Modafinil og 2,5 mg placebo (methylphenidatform) ud over fysioterapiprogrammet
Medicin: Modafinil
Denne medicin er et centralnervesystemstimulerende middel og bruges normalt til behandling af neurologiske tilstande, herunder narkolepsi
Andre navne:
  • Provigil
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 2,5 mg placebo (methylphenidat-form) og 100 mg placebo (Modafinil-form) ud over fysioterapiprogrammet
Andet: Placebo
Deltageren vil modtage placebotabletter (methylphenidat og modafinil-form)
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for grovmotorisk funktion (GMFM)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention
For at bestemme ændringer i funktionelle motoriske evner.
Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention
For at bestemme ændringer i spasticitet
Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropshøjde
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention
For at bestemme kropshøjde
Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention
Timed up and go (TUG)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention
At vurdere dynamisk balance
Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention
Fem gange sidde-til-stå-test (5x Sit-To-Stand-test /5XSST)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention
At vurdere ændringen i funktionel styrke
Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention
Modificeret klinisk test for sensorisk interaktion af balance (MCTSIB)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention
At vurdere statisk balance
Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention
Ti-meter gangtest (10MWT) (normalt tempo)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention
At vurdere ændring i ganghastighed
Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention
2-minutters gåtest (normalt tempo)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention
For at bestemme ændringer i træthed
Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention
The University of California, San Diego Questionnaire of Breath (UCSDSOBQ)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention
For at bestemme ændringer i åndedrætsfunktionen
Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention
For at bestemme kropsvægt
Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kuwait University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anwar B Almutairi, PT, PhD, Kuwait University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2022

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-2157/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Mangler at blive afklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger