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Stimulanzien des zentralen Nervensystems und körperliche Funktion bei Kindern mit Zerebralparese (CP)

21. Dezember 2022 aktualisiert von: Dr. Anwar Amutairi, Kuwait University

Wirkung von Stimulanzien des zentralen Nervensystems auf die körperliche Funktion bei Kindern mit Zerebralparese: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Stimulanzien des zentralen Nervensystems, vertreten durch Methylphenidat und Modafinil, im Vergleich zur Placebo-Kontrolle auf die motorische Leistungsfähigkeit bei Kindern mit Zerebralparese zu bestimmen. Diese Studie wird eine dreifach maskierte Studie gemäß den Richtlinien der American Academy of Neurology für klinische Studien sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese (CP) ist eine neurologische Erkrankung, die bei Kindern häufig eine Behinderung verursacht und die körperliche Funktion einschränkt, und diese Behinderung dauert bis ins Erwachsenenalter an. Es gibt mehrere Behandlungsoptionen für motorische Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit CP, einschließlich oraler Medikamente (Diazepam oder verwandte Benzodiazepine, Baclofen, Dantrolen und Tizanidinhydrochlorid), intraspinale Infusion (Baclofen), Lähmungsmittel (Botulinumtoxin) und chirurgische Eingriffe (dorsale Rhizotomie). . Diese Eingriffe haben jedoch Nachteile, die ihren Nutzen beeinträchtigen könnten, wie z. B. Schläfrigkeit bei oralen Medikamenten und dauerhafte Veränderung des Muskeltonus bei der Rhizotomie-Operation. Andere Rehabilitationsmaßnahmen zeigten signifikante Verbesserungen der motorischen Funktion, wie z. B. Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) und Krafttraining. Einige Forscher versuchten, Stimulanzien des zentralen Nervensystems (z. B. Modafinil [Provigil]) off-label zur Verbesserung der motorischen Kontrolle und Verringerung der Spastik bei Kindern mit CP einzusetzen. Ein weiteres Medikament, das bei motorischen Beeinträchtigungen eingesetzt wurde, ist Methylphenidat (MPH), ebenfalls ein Stimulans für das zentrale Nervensystem. Dieses Medikament wurde jedoch zur Verbesserung des Muskeltonus und der motorischen Leistungsfähigkeit bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) verwendet, nicht jedoch bei Kindern mit CP. MPH ist nützlich für Kinder mit kombinierter CP und ADHS und zeigte positive Ergebnisse für ADHS-Symptome und Verhaltensergebnisse mit minimalen Nebenwirkungen. Daher besteht der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) darin, die Wirkungen von Stimulanzien des zentralen Nervensystems (ZNS) (Modafinil und MPH) im Vergleich zu Placebo zusätzlich zu physiotherapeutischen Interventionen auf die grobmotorische Funktion und Spastik bei Kindern mit CP zu untersuchen .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anwar B Almutairi, PT, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, bei denen von einem Arzt eine spastische Diplegie oder Tetraplegie diagnostiziert wurde.
  • Kinder im Alter zwischen 7-12 Jahren.
  • Kinder mit CP, die basierend auf dem Grobmotorik-Klassifikationssystem (GMFCS) als Stufe I und II eingestuft sind.
  • Kinder mit CP, die ≥ 3 Monate Physiotherapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die in den letzten 6 Monaten einen Krampfanfall hatten
  • Kinder, bei denen eine Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) diagnostiziert wurde
  • Kinder, die innerhalb der letzten 6 Monate operiert wurden
  • Kinder mit Kontrakturen der unteren Extremitäten, die durch den passiven Bewegungsbereich (Hüften, Knie und Knöchel) bestimmt werden
  • Kinder, die Medikamente einnehmen, die die Spastik beeinträchtigen (z. B. Baclofen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Methylphenidat
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zusätzlich zum Physiotherapieprogramm 2,5 mg Methylphenidat und 100 mg Placebo (Modafinil-Form).
Arzneimittel: Methylphenidat
Dieses Medikament ist ein psychostimulierendes Medikament und wird normalerweise Personen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung verschrieben, um ADHS-Verhaltenssymptome zu behandeln
Andere Namen:
  • Ritalin
Experimental: Modafinil
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zusätzlich zum Physiotherapieprogramm 100 mg Modafinil und 2,5 mg Placebo (Methylphenidat-Form).
Arzneimittel: Modafinil
Dieses Medikament ist ein Stimulans des zentralen Nervensystems und wird normalerweise zur Behandlung von neurologischen Erkrankungen, einschließlich Narkolepsie, eingesetzt
Andere Namen:
  • Provigil
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zusätzlich zum Physiotherapieprogramm 2,5 mg Placebo (Methylphenidat-Form) und 100 mg Placebo (Modafinil-Form).
Sonstiges: Placebo
Der Teilnehmer erhält Placebo-Tabletten (in Form von Methylphenidat und Modafinil)
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grobmotorisches Funktionsmaß (GMFM)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Intervention
Um Veränderungen in den funktionellen motorischen Fähigkeiten zu bestimmen.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Intervention
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Intervention
Um Veränderungen der Spastik festzustellen
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergröße
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Intervention
Körpergröße zu bestimmen
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Intervention
Zeitlich abgelaufen und los (TUG)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Intervention
Um das dynamische Gleichgewicht zu beurteilen
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Intervention
Fünfmaliger Sit-to-Stand-Test (5x Sit-to-Stand-Test /5XSST)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Intervention
Um die Veränderung der funktionellen Stärke zu beurteilen
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Intervention
Modifizierter klinischer Test für sensorische Interaktion des Gleichgewichts (MCTSIB)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Intervention
Zur Beurteilung des statischen Gleichgewichts
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Intervention
Zehn-Meter-Gehtest (10 MWT) (normales Tempo)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Intervention
Um die Veränderung der Ganggeschwindigkeit zu beurteilen
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Intervention
2-Minuten-Gehtest (normales Tempo)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Intervention
Um Veränderungen in der Ermüdung festzustellen
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Intervention
Kurzatmigkeitsfragebogen der University of California, San Diego (UCSDSOBQ)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Intervention
Um Veränderungen der Atemfunktion festzustellen
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Intervention
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Intervention
Körpergewicht zu bestimmen
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kuwait University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anwar B Almutairi, PT, PhD, Kuwait University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-2157/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Bestimmt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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