Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego i funkcje fizyczne u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP)

21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Dr. Anwar Amutairi, Kuwait University

Wpływ środków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy na funkcje fizyczne u dzieci z porażeniem mózgowym: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest określenie wpływu środków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy, reprezentowanych przez metylofenidat i modafinil, w porównaniu z kontrolą placebo na sprawność motoryczną dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. To badanie będzie badaniem z potrójną maską, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Neurologii dotyczącymi badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Mózgowe porażenie dziecięce (CP) jest zaburzeniem neurologicznym, które często powoduje niepełnosprawność i ogranicza sprawność fizyczną u dzieci, a niepełnosprawność ta utrzymuje się do wieku dorosłego. Istnieje kilka opcji leczenia zaburzeń motorycznych związanych z CP, w tym leki doustne (diazepam lub pokrewne benzodiazepiny, baklofen, dantrolen i chlorowodorek tyzanidyny), infuzja dordzeniowa (baklofen), środki paraliżujące (toksyna botulinowa) i interwencje chirurgiczne (rizotomia grzbietowa) . Jednak te interwencje mają wady, które mogą wpłynąć na ich korzyści, takie jak senność przy lekach doustnych i trwała zmiana napięcia mięśniowego po operacji rizotomii. Inne interwencje rehabilitacyjne wykazały znaczną poprawę funkcji motorycznych, takich jak terapia ruchowa wywołana ograniczeniami (CIMT) i trening siłowy. Kilku badaczy próbowało stosować stymulanty ośrodkowego układu nerwowego (tj. Modafinil [Provigil]) poza wskazaniami w celu poprawy kontroli motorycznej i zmniejszenia spastyczności u dzieci z MPD. Innym lekiem stosowanym w zaburzeniach motorycznych jest metylofenidat (MPH), również środek pobudzający ośrodkowy układ nerwowy. Jednak ten lek był stosowany w celu poprawy napięcia mięśniowego i sprawności motorycznej u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), ale nie u dzieci z MPD. MPH jest przydatne dla dzieci z połączonym CP i ADHD i wykazało korzystne wyniki w zakresie objawów ADHD i wyników behawioralnych przy minimalnych skutkach ubocznych. Dlatego celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest zbadanie wpływu stymulantów ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (Modafinil i MPH) w porównaniu z placebo jako dodatek do interwencji fizjoterapeutycznej na funkcje motoryczne i spastyczność u dzieci z MPD .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kuwejt
      • Kuwait, Kuwejt
        • Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anwar B Almutairi, PT, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z rozpoznanym przez lekarza spastycznym diplegicznym lub czterokończynowym porażeniem mózgowym.
  • Dzieci w wieku 7-12 lat.
  • Dzieci z MPD sklasyfikowane na poziomie I i II w oparciu o system klasyfikacji funkcji motorycznych dużych (GMFCS).
  • Dzieci z MPD, które otrzymują fizjoterapię przez ≥ 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, które miały napad padaczkowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Dzieci, u których zdiagnozowano zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
  • Dzieci, które przeszły jakąkolwiek operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Dzieci, które mają przykurcze kończyn dolnych określone przez bierny zakres ruchu (biodra, kolana i kostki)
  • Dzieci, które stosują leki, które zakłócają spastyczność (np. Baklofen)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Metylofenidat
Uczestnicy w tej grupie otrzymają 2,5 mg metylofenidatu i 100 mg placebo (w kształcie modafinilu) jako dodatek do programu fizykoterapii
Lek: Metylofenidat
Ten lek jest lekiem psychostymulującym i jest zwykle przepisywany osobom z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi w celu opanowania objawów behawioralnych ADHD
Inne nazwy:
  • Ritalin
Eksperymentalny: Modafinil
Uczestnicy w tej grupie otrzymają 100 mg modafinilu i 2,5 mg placebo (w kształcie metylofenidatu) jako dodatek do programu fizykoterapii
Lek: Modafinil
Ten lek jest stymulantem ośrodkowego układu nerwowego i jest zwykle stosowany w leczeniu schorzeń neurologicznych, w tym narkolepsji
Inne nazwy:
  • Provigil
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy w tej grupie otrzymają 2,5 mg placebo (w kształcie metylofenidatu) i 100 mg placebo (w kształcie modafinilu) jako dodatek do programu fizykoterapii
Inny: Placebo
Uczestnik otrzyma tabletki placebo (w kształcie metylofenidatu i modafinilu)
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara funkcji motoryki dużej (GMFM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po interwencji
Określenie zmian w funkcjonalnych zdolnościach motorycznych.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po interwencji
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po interwencji
Aby określić zmiany w spastyczności
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po interwencji
Aby określić wysokość ciała
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po interwencji
Czas i gotowe (TUG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po interwencji
Aby ocenić równowagę dynamiczną
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po interwencji
Pięć razy próba siadania i stania (5x próba siadania i stania /5XSST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po interwencji
Aby ocenić zmianę siły funkcjonalnej
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po interwencji
Zmodyfikowany test kliniczny na sensoryczną interakcję równowagi (MCTSIB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po interwencji
Aby ocenić równowagę statyczną
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po interwencji
Dziesięciometrowy test marszu (10MWT) (normalne tempo)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po interwencji
Aby ocenić zmianę prędkości chodu
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po interwencji
2-minutowy test marszu (normalne tempo)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po interwencji
Aby określić zmiany zmęczenia
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po interwencji
Kwestionariusz duszności Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego (UCDSSOBQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po interwencji
Aby określić zmiany w czynności oddechowej
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po interwencji
Masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po interwencji
Aby określić masę ciała
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kuwait University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anwar B Almutairi, PT, PhD, Kuwait University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-2157/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Do ustalenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami