Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glukózová odezva na vzorec pro pacienty s rizikem hypoglykémie (EFFECT)

20. června 2023 aktualizováno: Nutricia Research
Tato studie hodnotí glykemické reakce na několik nutričních produktů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během studijní návštěvy osoby nalačno zkonzumují jednu porci referenčního produktu nebo testovaných produktů. Vzorky žilní krve budou odebrány na začátku a v několika časových bodech v průběhu 6 hodin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
        • EB UtrechtResearch BV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví jedinci ve věku 18 až 50 let včetně.
  2. Ochota udržovat obvyklou stravu, vzorec fyzické aktivity a tělesnou hmotnost po celou dobu studie.
  3. Ochota vyhnout se konzumaci alkoholu, neobvyklému příjmu potravy, neobvyklé fyzické aktivitě 24 hodin před každou studijní návštěvou.
  4. Ochota přijít na studijní návštěvu ráno po nočním hladovění v délce minimálně 10 hodin a maximálně 14 hodin (pouze s vodou).

Kritéria vyloučení:

  1. Hladiny glukózy v krvi ≥ 7,8 mmol/l při screeningu (ne nalačno)
  2. Známá anamnéza onemocnění trávicího traktu (např. podle názoru hlavního řešitele buď: 1) učinit účast nebezpečnou pro subjekt (např. anémie) nebo jiným, nebo 2) ovlivnit výsledky.
  3. Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus sacharidů, gastrointestinální funkci nebo chuť k jídlu, včetně, ale bez omezení na ně, adrenergních blokátorů, diuretik, thiazolidindionů, metforminu a systémových kortikosteroidů během 4 týdnů od screeningové návštěvy, nebo jakýchkoli léků, které by mohly podle názoru Hlavní řešitel buď: 1) činí účast nebezpečnou pro subjekt nebo ostatní, nebo 2) ovlivňuje výsledky.
  4. Užívání léků, o nichž je známo, že ovlivňují vyprazdňování žaludku (včetně, aniž by byl výčet omezující, anticholinergik, nikotinu, narkotických analgetik, léků blokujících ganglion, antacidů a metoklopramidu).
  5. Použití léků proti srážení krve.
  6. Současní kuřáci tabáku nebo kuřáci, kteří docela kouří < 1 měsíc před screeningem (s výjimkou příležitostných (≤ 3) cigaret/doutníků/dýmek týdně v průměru za poslední měsíc).
  7. Samostatně hlášené těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Doplněk stravy/První koncept Produkt 1 (obsahující 50 gramů sacharidů)
Všem subjektům budou během studie poskytnuty všechny intervence. Pořadí nutričních produktů bude náhodné.
Doplněk stravy: První koncept produktu (obsahující 50 gramů sacharidů)
Příjem produktu First concept nalačno (náhodně)
Doplněk stravy: Produkt druhého konceptu (obsahující 50 gramů sacharidů)
Příjem nalačno Produkt druhého konceptu (náhodně)
Doplněk stravy: Referenční produkt (obsahující 50 gramů sacharidů)
Příjem referenčního produktu nalačno (náhodně)
Aktivní komparátor: Doplněk stravy/První koncept Produkt 2 (obsahující 50 gramů sacharidů)
Všem subjektům budou během studie poskytnuty všechny intervence. Pořadí nutričních produktů bude náhodné
Doplněk stravy: První koncept produktu (obsahující 50 gramů sacharidů)
Příjem produktu First concept nalačno (náhodně)
Doplněk stravy: Produkt druhého konceptu (obsahující 50 gramů sacharidů)
Příjem nalačno Produkt druhého konceptu (náhodně)
Doplněk stravy: Referenční produkt (obsahující 50 gramů sacharidů)
Příjem referenčního produktu nalačno (náhodně)
Aktivní komparátor: Referenční produkt (obsahující 50 gramů sacharidů)
Všem subjektům budou během studie poskytnuty všechny intervence. Pořadí nutričních produktů bude náhodné
Doplněk stravy: První koncept produktu (obsahující 50 gramů sacharidů)
Příjem produktu First concept nalačno (náhodně)
Doplněk stravy: Produkt druhého konceptu (obsahující 50 gramů sacharidů)
Příjem nalačno Produkt druhého konceptu (náhodně)
Doplněk stravy: Referenční produkt (obsahující 50 gramů sacharidů)
Příjem referenčního produktu nalačno (náhodně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles hladiny glukózy po dosažení vrcholu (Cmax)
Časové okno: 6 hodin
Pokles glukózy (mmol/hodinu) po dosažení maximálních hladin glukózy (Cmax) až do dosažení výchozích (t = -5) hladin glukózy v krvi nebo v případě, že není dosaženo výchozích hladin glukózy v krvi, nejnižší pozorované hladiny glukózy v krvi.
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) pro glukózu
Časové okno: 6 hodin
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) pro glukózu (mmol/l/hod.)
6 hodin
Incremental Area Under the Curve (iAUC) pro inzulín
Časové okno: 6 hodin
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) pro inzulín (pmol/l/hod.)
6 hodin
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) pro paracetamol
Časové okno: 6 hodin
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) pro paracetamol (pmol/l/hod.)
6 hodin
Přírůstkové maximální hladiny (iCmax) glukózy
Časové okno: 6 hodin
Přírůstkové maximální hladiny (iCmax) glukózy (mmol/l)
6 hodin
Přírůstkové maximální hladiny (iCmax) inzulínu
Časové okno: 6 hodin
Přírůstkové maximální hladiny (iCmax) inzulínu (pmol/l)
6 hodin
Inkrementální maximální hladiny (iCmax) paracetamolu
Časové okno: 6 hodin
Přírůstkové maximální hladiny (iCmax) paracetamolu (mg/l)
6 hodin
Čas do dosažení maximálních hladin (Tmax) glukózy
Časové okno: 6 hodin
Čas do dosažení maximálních hladin (Tmax) glukózy (min)
6 hodin
Doba do dosažení maximálních hladin (Tmax) inzulínu
Časové okno: 6 hodin
Doba do dosažení maximálních hladin (Tmax) inzulínu (min)
6 hodin
Doba do dosažení maximálních hladin (Tmax) paracetamolu
Časové okno: 6 hodin
Doba do dosažení maximálních hladin (Tmax) paracetamolu (min)
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nutricia Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SBB22R&52507

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení