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Glukosereaktion auf eine Formel für Patienten mit Hypoglykämierisiko (EFFECT)

20. Juni 2023 aktualisiert von: Nutricia Research
Diese Studie bewertet die glykämischen Reaktionen auf mehrere Ernährungsprodukte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während eines Studienbesuchs nehmen nüchterne Probanden eine Portion des Referenzprodukts oder der Testprodukte zu sich. Venöse Blutproben werden zu Beginn und zu mehreren Zeitpunkten über einen Zeitraum von 6 Stunden entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
        • EB UtrechtResearch BV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Personen im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren.
  2. Bereit, während der gesamten Studie die gewohnte Ernährung, das Bewegungsmuster und das Körpergewicht beizubehalten.
  3. Bereitschaft, den Konsum von Alkohol, ungewöhnliche Nahrungsaufnahme, ungewöhnliche körperliche Aktivität 24 Stunden vor jedem Studienbesuch zu vermeiden.
  4. Bereit, morgens nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 10 Stunden und höchstens 14 Stunden (nur mit Wasser) zum Studienbesuch zu kommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Blutzuckerspiegel ≥ 7,8 mmol/L beim Screening (nicht nüchtern)
  2. Bekannte Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Divertikulitis, Morbus Crohn, Zöliakie usw.), Adipositaschirurgie, AIDS, Hepatitis, Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch bedeutsamen endokrinen Erkrankungen (einschließlich Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus) oder jeglicher Erkrankung, die dies könnte , nach Meinung des Hauptforschers entweder: 1) die Teilnahme für den Probanden gefährlich machen (z. Anämie) oder auf andere, oder 2) die Ergebnisse beeinflussen.
  3. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Kohlenhydratstoffwechsel, die Magen-Darm-Funktion oder den Appetit beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf adrenerge Blocker, Diuretika, Thiazolidindione, Metformin und systemische Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch, oder alle Medikamente, die nach Ansicht des Entweder: 1) die Teilnahme für den Probanden oder andere gefährlich machen oder 2) die Ergebnisse beeinflussen.
  4. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Magenentleerung beeinflussen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anticholinergika, Nikotin, narkotische Analgetika, Ganglienblocker, Antazida und Metoclopramid).
  5. Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten.
  6. Aktuelle Tabakraucher oder Raucher, die < 1 Monat vor dem Screening mit dem Rauchen aufgehört haben (mit Ausnahme von gelegentlichem (≤ 3) Zigaretten/Zigarren/Pfeifen pro Woche im Durchschnitt des letzten Monats).
  7. Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzungsmittel/Erstes Konzept Produkt 1 (enthält 50 Gramm Kohlenhydrate)
Alle Probanden erhalten alle Interventionen während der Studie. Die Reihenfolge der Nutritional-Produkte wird randomisiert.
Nahrungsergänzungsmittel: Erstes Konzeptprodukt (enthält 50 Gramm Kohlenhydrate)
Einnahme des ersten Konzeptprodukts auf nüchternen Magen (randomisiert)
Nahrungsergänzungsmittel: Zweites Konzeptprodukt (enthält 50 Gramm Kohlenhydrate)
Einnahme auf nüchternen Magen Zweites Konzeptprodukt (randomisiert)
Nahrungsergänzungsmittel: Referenzprodukt (enthält 50 Gramm Kohlenhydrate)
Einnahme des Referenzprodukts auf nüchternen Magen (randomisiert)
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzungsmittel/Erstes Konzept Produkt 2 (enthält 50 Gramm Kohlenhydrate)
Alle Probanden erhalten alle Interventionen während der Studie. Die Reihenfolge der Nutritional-Produkte wird randomisiert
Nahrungsergänzungsmittel: Erstes Konzeptprodukt (enthält 50 Gramm Kohlenhydrate)
Einnahme des ersten Konzeptprodukts auf nüchternen Magen (randomisiert)
Nahrungsergänzungsmittel: Zweites Konzeptprodukt (enthält 50 Gramm Kohlenhydrate)
Einnahme auf nüchternen Magen Zweites Konzeptprodukt (randomisiert)
Nahrungsergänzungsmittel: Referenzprodukt (enthält 50 Gramm Kohlenhydrate)
Einnahme des Referenzprodukts auf nüchternen Magen (randomisiert)
Aktiver Komparator: Referenzprodukt (enthält 50 Gramm Kohlenhydrate)
Alle Probanden erhalten alle Interventionen während der Studie. Die Reihenfolge der Nutritional-Produkte wird randomisiert
Nahrungsergänzungsmittel: Erstes Konzeptprodukt (enthält 50 Gramm Kohlenhydrate)
Einnahme des ersten Konzeptprodukts auf nüchternen Magen (randomisiert)
Nahrungsergänzungsmittel: Zweites Konzeptprodukt (enthält 50 Gramm Kohlenhydrate)
Einnahme auf nüchternen Magen Zweites Konzeptprodukt (randomisiert)
Nahrungsergänzungsmittel: Referenzprodukt (enthält 50 Gramm Kohlenhydrate)
Einnahme des Referenzprodukts auf nüchternen Magen (randomisiert)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abfall des Glukosespiegels nach Erreichen des Peaks (Cmax)
Zeitfenster: 6 Stunden
Der Rückgang des Glukosespiegels (mmol/Stunde) nach Erreichen des maximalen Glukosespiegels (Cmax) bis zum Erreichen des Ausgangsblutzuckerspiegels (t = -5) oder, falls der Ausgangsblutzuckerspiegel nicht erreicht wird, des niedrigsten beobachteten Blutzuckerspiegels.
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) für Glukose
Zeitfenster: 6 Stunden
Inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) für Glukose (mmol/l/h)
6 Stunden
Inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) für Insulin
Zeitfenster: 6 Stunden
Inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) für Insulin (pmol/l/h)
6 Stunden
Inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) für Paracetamol
Zeitfenster: 6 Stunden
Inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) für Paracetamol (pmol/l/h)
6 Stunden
Inkrementelle Spitzenwerte (iCmax) von Glukose
Zeitfenster: 6 Stunden
Inkrementelle Spitzenwerte (iCmax) von Glukose (mmol/l)
6 Stunden
Inkrementelle Spitzenwerte (iCmax) von Insulin
Zeitfenster: 6 Stunden
Inkrementelle Spitzenwerte (iCmax) von Insulin (pmol/L)
6 Stunden
Inkrementelle Spitzenwerte (iCmax) von Paracetamol
Zeitfenster: 6 Stunden
Inkrementelle Spitzenwerte (iCmax) von Paracetamol (mg/L)
6 Stunden
Zeit bis zum Spitzenwert (Tmax) von Glukose
Zeitfenster: 6 Stunden
Zeit bis zum Spitzenwert (Tmax) von Glukose (min)
6 Stunden
Zeit bis zum Erreichen des maximalen Insulinspiegels (Tmax).
Zeitfenster: 6 Stunden
Zeit bis zum Erreichen des maximalen Insulinspiegels (Tmax) (min)
6 Stunden
Zeit bis zum Erreichen des Spitzenspiegels (Tmax) von Paracetamol
Zeitfenster: 6 Stunden
Zeit bis zum Spitzenwert (Tmax) von Paracetamol (min)
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nutricia Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SBB22R&52507

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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