Glukózová odezva na vzorec pro pacienty s rizikem hypoglykémie (EFFECT)
20. června 2023 aktualizováno: Nutricia Research
Tato studie hodnotí glykemické reakce na několik nutričních produktů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Během studijní návštěvy osoby nalačno zkonzumují jednu porci referenčního produktu nebo testovaných produktů.
Vzorky žilní krve budou odebrány na začátku a v několika časových bodech v průběhu 6 hodin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Danone Nutricia Research Danone N Research
- Telefonní číslo: +31302095000
- E-mail: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko
- EB UtrechtResearch BV
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci ve věku 18 až 50 let včetně.
- Ochota udržovat obvyklou stravu, vzorec fyzické aktivity a tělesnou hmotnost po celou dobu studie.
- Ochota vyhnout se konzumaci alkoholu, neobvyklému příjmu potravy, neobvyklé fyzické aktivitě 24 hodin před každou studijní návštěvou.
- Ochota přijít na studijní návštěvu ráno po nočním hladovění v délce minimálně 10 hodin a maximálně 14 hodin (pouze s vodou).
Kritéria vyloučení:
- Hladiny glukózy v krvi ≥ 7,8 mmol/l při screeningu (ne nalačno)
- Známá anamnéza onemocnění trávicího traktu (např. podle názoru hlavního řešitele buď: 1) učinit účast nebezpečnou pro subjekt (např. anémie) nebo jiným, nebo 2) ovlivnit výsledky.
- Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus sacharidů, gastrointestinální funkci nebo chuť k jídlu, včetně, ale bez omezení na ně, adrenergních blokátorů, diuretik, thiazolidindionů, metforminu a systémových kortikosteroidů během 4 týdnů od screeningové návštěvy, nebo jakýchkoli léků, které by mohly podle názoru Hlavní řešitel buď: 1) činí účast nebezpečnou pro subjekt nebo ostatní, nebo 2) ovlivňuje výsledky.
- Užívání léků, o nichž je známo, že ovlivňují vyprazdňování žaludku (včetně, aniž by byl výčet omezující, anticholinergik, nikotinu, narkotických analgetik, léků blokujících ganglion, antacidů a metoklopramidu).
- Použití léků proti srážení krve.
- Současní kuřáci tabáku nebo kuřáci, kteří docela kouří < 1 měsíc před screeningem (s výjimkou příležitostných (≤ 3) cigaret/doutníků/dýmek týdně v průměru za poslední měsíc).
- Samostatně hlášené těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Doplněk stravy/První koncept Produkt 1 (obsahující 50 gramů sacharidů)
Všem subjektům budou během studie poskytnuty všechny intervence.
Pořadí nutričních produktů bude náhodné.
|
Příjem produktu First concept nalačno (náhodně)
Příjem nalačno Produkt druhého konceptu (náhodně)
Příjem referenčního produktu nalačno (náhodně)
|
|
Aktivní komparátor: Doplněk stravy/První koncept Produkt 2 (obsahující 50 gramů sacharidů)
Všem subjektům budou během studie poskytnuty všechny intervence.
Pořadí nutričních produktů bude náhodné
|
Příjem produktu First concept nalačno (náhodně)
Příjem nalačno Produkt druhého konceptu (náhodně)
Příjem referenčního produktu nalačno (náhodně)
|
|
Aktivní komparátor: Referenční produkt (obsahující 50 gramů sacharidů)
Všem subjektům budou během studie poskytnuty všechny intervence.
Pořadí nutričních produktů bude náhodné
|
Příjem produktu First concept nalačno (náhodně)
Příjem nalačno Produkt druhého konceptu (náhodně)
Příjem referenčního produktu nalačno (náhodně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokles hladiny glukózy po dosažení vrcholu (Cmax)
Časové okno: 6 hodin
|
Pokles glukózy (mmol/hodinu) po dosažení maximálních hladin glukózy (Cmax) až do dosažení výchozích (t = -5) hladin glukózy v krvi nebo v případě, že není dosaženo výchozích hladin glukózy v krvi, nejnižší pozorované hladiny glukózy v krvi.
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) pro glukózu
Časové okno: 6 hodin
|
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) pro glukózu (mmol/l/hod.)
|
6 hodin
|
|
Incremental Area Under the Curve (iAUC) pro inzulín
Časové okno: 6 hodin
|
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) pro inzulín (pmol/l/hod.)
|
6 hodin
|
|
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) pro paracetamol
Časové okno: 6 hodin
|
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) pro paracetamol (pmol/l/hod.)
|
6 hodin
|
|
Přírůstkové maximální hladiny (iCmax) glukózy
Časové okno: 6 hodin
|
Přírůstkové maximální hladiny (iCmax) glukózy (mmol/l)
|
6 hodin
|
|
Přírůstkové maximální hladiny (iCmax) inzulínu
Časové okno: 6 hodin
|
Přírůstkové maximální hladiny (iCmax) inzulínu (pmol/l)
|
6 hodin
|
|
Inkrementální maximální hladiny (iCmax) paracetamolu
Časové okno: 6 hodin
|
Přírůstkové maximální hladiny (iCmax) paracetamolu (mg/l)
|
6 hodin
|
|
Čas do dosažení maximálních hladin (Tmax) glukózy
Časové okno: 6 hodin
|
Čas do dosažení maximálních hladin (Tmax) glukózy (min)
|
6 hodin
|
|
Doba do dosažení maximálních hladin (Tmax) inzulínu
Časové okno: 6 hodin
|
Doba do dosažení maximálních hladin (Tmax) inzulínu (min)
|
6 hodin
|
|
Doba do dosažení maximálních hladin (Tmax) paracetamolu
Časové okno: 6 hodin
|
Doba do dosažení maximálních hladin (Tmax) paracetamolu (min)
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBB22R&52507
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .