Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź glukozy na formułę dla pacjentów zagrożonych hipoglikemią (EFFECT)

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Nutricia Research
To badanie ocenia reakcje glikemiczne na kilka produktów odżywczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas wizyty studyjnej osoby na czczo spożyją jedną porcję produktu referencyjnego lub produktów testowych. Próbki krwi żylnej będą pobierane na początku badania iw kilku punktach czasowych w okresie 6 godzin.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia
        • EB UtrechtResearch BV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe osoby w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
  2. Chęć utrzymania nawykowej diety, wzorca aktywności fizycznej i masy ciała przez cały okres badania.
  3. Chęć unikania spożywania alkoholu, nietypowych posiłków, nietypowej aktywności fizycznej 24h przed każdą wizytą studyjną.
  4. Chęć przyjścia na wizytę studyjną rano po całonocnym poście trwającym minimum 10 godzin i maksymalnie 14 godzin (tylko wodą).

Kryteria wyłączenia:

  1. Stężenie glukozy we krwi ≥ 7,8 mmol/l podczas badania przesiewowego (nie na czczo)
  2. Znana historia chorób przewodu pokarmowego (np. zapalenie uchyłków, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia itp.), chirurgia bariatryczna, AIDS, zapalenie wątroby, historia lub obecność klinicznie ważnych chorób endokrynologicznych (w tym cukrzyca typu 1 lub 2) lub jakikolwiek stan, który może , zdaniem Kierownika Badacza: 1) uczynić udział niebezpiecznym dla badanego (np. niedokrwistość) lub innym, lub 2) wpływać na wyniki.
  3. Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm węglowodanów, funkcje przewodu pokarmowego lub apetyt, w tym między innymi blokerów adrenergicznych, leków moczopędnych, tiazolidynodionów, metforminy i ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej lub jakichkolwiek leków, które w opinii Główny badacz: 1) uczynić udział niebezpiecznym dla badanego lub innych osób albo 2) wpłynąć na wyniki.
  4. Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na opróżnianie żołądka (w tym między innymi leki antycholinergiczne, nikotyna, narkotyczne leki przeciwbólowe, leki blokujące zwoje, leki zobojętniające sok żołądkowy i metoklopramid).
  5. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
  6. Obecni palacze tytoniu lub palacze, którzy rzucili palenie < 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem okazjonalnych (≤ 3) papierosów/cygar/fajek tygodniowo średnio w ciągu ostatniego miesiąca).
  7. Samodzielna deklaracja ciąży lub karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Suplement diety/Pierwsza koncepcja Produkt 1 (zawierający 50 g węglowodanów)
Wszyscy badani otrzymają wszystkie interwencje podczas badania. Kolejność produktów odżywczych będzie ustalana losowo.
Suplement diety: Pierwszy produkt koncepcyjny (zawierający 50 gramów węglowodanów)
Spożycie na czczo pierwszego produktu koncepcyjnego (randomizowane)
Suplement diety: Drugi produkt koncepcyjny (zawierający 50 gramów węglowodanów)
Spożycie na czczo Drugi produkt koncepcyjny (randomizowany)
Suplement diety: Produkt referencyjny (zawierający 50 gramów węglowodanów)
Spożycie na czczo produktu referencyjnego (randomizowane)
Aktywny komparator: Suplement diety/Pierwsza koncepcja Produkt 2 (zawierający 50 gramów węglowodanów)
Wszyscy badani otrzymają wszystkie interwencje podczas badania. Kolejność produktów odżywczych będzie ustalana losowo
Suplement diety: Pierwszy produkt koncepcyjny (zawierający 50 gramów węglowodanów)
Spożycie na czczo pierwszego produktu koncepcyjnego (randomizowane)
Suplement diety: Drugi produkt koncepcyjny (zawierający 50 gramów węglowodanów)
Spożycie na czczo Drugi produkt koncepcyjny (randomizowany)
Suplement diety: Produkt referencyjny (zawierający 50 gramów węglowodanów)
Spożycie na czczo produktu referencyjnego (randomizowane)
Aktywny komparator: Produkt referencyjny (zawierający 50 gramów węglowodanów)
Wszyscy badani otrzymają wszystkie interwencje podczas badania. Kolejność produktów odżywczych będzie ustalana losowo
Suplement diety: Pierwszy produkt koncepcyjny (zawierający 50 gramów węglowodanów)
Spożycie na czczo pierwszego produktu koncepcyjnego (randomizowane)
Suplement diety: Drugi produkt koncepcyjny (zawierający 50 gramów węglowodanów)
Spożycie na czczo Drugi produkt koncepcyjny (randomizowany)
Suplement diety: Produkt referencyjny (zawierający 50 gramów węglowodanów)
Spożycie na czczo produktu referencyjnego (randomizowane)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek poziomu glukozy po osiągnięciu szczytu (Cmax)
Ramy czasowe: 6 godzin
Spadek stężenia glukozy (mmol/godz.) po osiągnięciu szczytowego poziomu glukozy (Cmax) do osiągnięcia wyjściowego (t = -5) poziomu glukozy we krwi lub, w przypadku nieosiągnięcia wyjściowego poziomu glukozy we krwi, najniższego zaobserwowanego poziomu glukozy we krwi.
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) dla glukozy
Ramy czasowe: 6 godzin
Przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) dla glukozy (mmol/l/godz.)
6 godzin
Przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) dla insuliny
Ramy czasowe: 6 godzin
Przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) dla insuliny (pmol/l/godz.)
6 godzin
Przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) dla paracetamolu
Ramy czasowe: 6 godzin
Przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) dla paracetamolu (pmol/l/godz.)
6 godzin
Przyrostowe poziomy szczytowe (iCmax) glukozy
Ramy czasowe: 6 godzin
Przyrostowe szczytowe poziomy (iCmax) glukozy (mmol/l)
6 godzin
Przyrostowe poziomy szczytowe (iCmax) insuliny
Ramy czasowe: 6 godzin
Przyrostowe szczytowe poziomy (iCmax) insuliny (pmol/l)
6 godzin
Przyrostowe poziomy szczytowe (iCmax) paracetamolu
Ramy czasowe: 6 godzin
Przyrostowe stężenia szczytowe (iCmax) paracetamolu (mg/l)
6 godzin
Czas do szczytowego poziomu (Tmax) glukozy
Ramy czasowe: 6 godzin
Czas do osiągnięcia szczytowych poziomów (Tmax) glukozy (min)
6 godzin
Czas do szczytowego poziomu (Tmax) insuliny
Ramy czasowe: 6 godzin
Czas do osiągnięcia maksymalnego poziomu (Tmax) insuliny (min)
6 godzin
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) paracetamolu
Ramy czasowe: 6 godzin
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) paracetamolu (min)
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nutricia Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SBB22R&52507

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami