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Risposta del glucosio a una formula per pazienti a rischio di ipoglicemia (EFFECT)

20 giugno 2023 aggiornato da: Nutricia Research
Questo studio valuta le risposte glicemiche a diversi prodotti nutrizionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durante una visita di studio i soggetti a digiuno consumeranno una porzione del prodotto di riferimento o dei prodotti di prova. I campioni di sangue venoso verranno prelevati al basale e in diversi punti temporali per un periodo di 6 ore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda
        • EB UtrechtResearch BV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui sani, dai 18 ai 50 anni compresi.
  2. Disposto a mantenere una dieta abituale, un modello di attività fisica e un peso corporeo per tutta la durata della prova.
  3. Disponibilità a evitare il consumo di alcol, assunzione di cibo insolita, attività fisica insolita 24 ore prima di ogni visita di studio.
  4. Disponibilità a venire alla visita di studio al mattino dopo un digiuno notturno di minimo 10 ore e massimo 14 ore (solo con acqua).

Criteri di esclusione:

  1. Livelli di glucosio nel sangue ≥ 7,8 mmol/L allo screening (non a digiuno)
  2. Anamnesi nota di malattia gastrointestinale (ad es. diverticolite, morbo di Crohn, celiachia, ecc.), chirurgia bariatrica, AIDS, epatite, anamnesi o presenza di malattie endocrine clinicamente importanti (incluso diabete mellito di tipo 1 o 2) o qualsiasi condizione che potrebbe , secondo il Principal Investigator: 1) rendere la partecipazione pericolosa per il soggetto (ad es. anemia) o ad altri, o 2) pregiudicare i risultati.
  3. Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo dei carboidrati, la funzione gastrointestinale o l'appetito, inclusi, ma non limitati a bloccanti adrenergici, diuretici, tiazolidinedioni, metformina e corticosteroidi sistemici entro 4 settimane dalla visita di screening, o qualsiasi farmaco che potrebbe, secondo il parere del Il Principal Investigator: 1) rende la partecipazione pericolosa per il soggetto o per altri, oppure 2) influenza i risultati.
  4. Uso di farmaci noti per influenzare lo svuotamento gastrico (inclusi ma non limitati a anticolinergici, nicotina, analgesici narcotici, farmaci bloccanti i gangli, antiacidi e metoclopramide).
  5. Uso di farmaci anticoagulanti.
  6. Attuali fumatori di tabacco o fumatori che fumano abbastanza < 1 mese prima dello screening (ad eccezione di occasionali (≤ 3) sigarette/sigari/pipa alla settimana in media nell'ultimo mese).
  7. Gravidanza o allattamento autodichiarati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Integratore alimentare/Primo concetto Prodotto 1 (contenente 50 grammi di carboidrati)
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante il processo. L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà casuale.
Integratore alimentare: Prodotto di prima concezione (contenente 50 grammi di carboidrati)
Assunzione a digiuno del prodotto First Concept (randomizzato)
Integratore alimentare: Prodotto di secondo concetto (contenente 50 grammi di carboidrati)
Assunzione a digiuno Prodotto di secondo concetto (randomizzato)
Integratore alimentare: Prodotto di riferimento (contenente 50 grammi di carboidrati)
Assunzione a digiuno del prodotto di riferimento (randomizzato)
Comparatore attivo: Integratore alimentare/Primo concetto Prodotto 2 (contenente 50 grammi di carboidrati)
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante il processo. L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà casuale
Integratore alimentare: Prodotto di prima concezione (contenente 50 grammi di carboidrati)
Assunzione a digiuno del prodotto First Concept (randomizzato)
Integratore alimentare: Prodotto di secondo concetto (contenente 50 grammi di carboidrati)
Assunzione a digiuno Prodotto di secondo concetto (randomizzato)
Integratore alimentare: Prodotto di riferimento (contenente 50 grammi di carboidrati)
Assunzione a digiuno del prodotto di riferimento (randomizzato)
Comparatore attivo: Prodotto di riferimento (contenente 50 grammi di carboidrati)
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante il processo. L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà casuale
Integratore alimentare: Prodotto di prima concezione (contenente 50 grammi di carboidrati)
Assunzione a digiuno del prodotto First Concept (randomizzato)
Integratore alimentare: Prodotto di secondo concetto (contenente 50 grammi di carboidrati)
Assunzione a digiuno Prodotto di secondo concetto (randomizzato)
Integratore alimentare: Prodotto di riferimento (contenente 50 grammi di carboidrati)
Assunzione a digiuno del prodotto di riferimento (randomizzato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del livello di glucosio dopo aver raggiunto il picco (Cmax)
Lasso di tempo: 6 ore
Il calo della glicemia (mmol/ora) dopo aver raggiunto i livelli glicemici di picco (Cmax) fino al raggiungimento dei livelli glicemici basali (t = -5) o, nel caso in cui i livelli glicemici basali non vengano raggiunti, il livello glicemico più basso osservato.
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area incrementale sotto la curva (iAUC) per il glucosio
Lasso di tempo: 6 ore
Area sotto la curva incrementale (iAUC) per il glucosio (mmol/L/h)
6 ore
Area incrementale sotto la curva (iAUC) per l'insulina
Lasso di tempo: 6 ore
Area sotto la curva incrementale (iAUC) per l'insulina (pmol/L/h)
6 ore
Area sotto la curva incrementale (iAUC) per il paracetamolo
Lasso di tempo: 6 ore
Area sotto la curva incrementale (iAUC) per il paracetamolo (pmol/L/h)
6 ore
Livelli di picco incrementali (iCmax) di glucosio
Lasso di tempo: 6 ore
Livelli di picco incrementali (iCmax) di glucosio (mmol/L)
6 ore
Livelli di picco incrementali (iCmax) di insulina
Lasso di tempo: 6 ore
Livelli di picco incrementali (iCmax) di insulina (pmol/L)
6 ore
Livelli di picco incrementali (iCmax) di paracetamolo
Lasso di tempo: 6 ore
Livelli di picco incrementali (iCmax) di paracetamolo (mg/L)
6 ore
Tempo ai livelli di picco (Tmax) di glucosio
Lasso di tempo: 6 ore
Tempo ai livelli di picco (Tmax) di glucosio (min)
6 ore
Tempo ai livelli di picco (Tmax) di insulina
Lasso di tempo: 6 ore
Tempo ai livelli di picco (Tmax) di insulina (min)
6 ore
Tempo per raggiungere i livelli di picco (Tmax) del paracetamolo
Lasso di tempo: 6 ore
Tempo ai livelli di picco (Tmax) di paracetamolo (min)
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nutricia Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SBB22R&52507

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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