Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika antimalariků u kojících ugandských párů matka-dítě (MILK Malaria)

30. dubna 2026 aktualizováno: University of Liverpool

Farmakokinetika léků používaných k léčbě nekomplikované malárie u kojících párů matka-dítě: observační farmakokinetická studie

Kojící ženy vyžadující léčbu nekomplikované malárie budou identifikovány a pozvány k odběru vzorků. Rozhodnutí léčit je prvoliniovou léčbou bude učiněno lékařem, nikoli členem studijního týmu. Studijní tým nebude provádět žádné úpravy předepsané léčby. Artemether-lumefantrin obsahuje šest dávek medikace, přičemž první dvě dávky se podávají s odstupem 8 hodin v den 1 a dávkování po 12 hodinách v den 2 a den 3. Intenzivní farmakokinetické odběry budou provedeny po dávce 5, jak je uvedeno ve schématu pod Část 5: Vzorky plazmy a mateřského mléka budou odebrány před podáním dávky a 2, 4, 6, 8 hodin po dávce. Kromě toho bude při obou těchto příležitostech proveden řídký odběr vzorků; před podáním dávky a 1 až 6 hodin po první dávce; nejnižší vzorek (před dávkou) po dávce 3 nebo dávce 4 a nakonec v 5., 7. a až 14. dnech po první dávce. Vzorek vpichu z paty bude také získán od kojených dětí v minimálním množství (před dávkou pro matku) a v náhodném časovém bodě (jednou na kojence) během 8hodinové návštěvy farmakokinetického odběru vzorků, aby se charakterizovaly koncentrace těchto léků během 8hodinového dávkování. časový úsek. Kromě toho bude od kojence odebrán jeden vzorek vpichu z paty, kdykoli se matka vrátí po léčbě pro pozdní časové body odběru vzorků (5, 7 a 14 dní po první dávce). Vzhledem k dlouhému poločasu lumefantrinu, který je přibližně 6 dnů, bude odběr plazmy proveden až do 14. dne, aby se charakterizovala terminální eliminace léčiva. Budou stanoveny koncentrace lumefantrinu a desbutyl-lumefantrinu v plazmě a mateřském mléce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Koncové body této studie se týkají množství antimalarika přítomného v mateřské krvi, mateřském mléce a krvi kojenců. Studie není zaměřena na antimalarickou účinnost, a proto není vyžadováno formální posouzení parazitologické clearance. Účastníci budou sledováni do 30-40 dnů po dokončení antimalarické terapie, a pokud se objeví opakující se příznaky, léčba bude klinicky indikována. Podrobnosti týkající se dalších klinických vyšetření a léčby požadované matkou nebo dítětem během období sledování budou zaznamenány do CRF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Catriona Waitt
  • Telefonní číslo: +256778288217
  • E-mail: cwaitt@idi.co.ug

Studijní místa

  • Uganda
    • Kampala
      • Kampala, Kampala, Uganda, 22418
        • Infectious Diseases Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ugandské kojící ženy vyžadující léčbu nekomplikované malárie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie.
  2. Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  3. Žena je ve věku 18 let nebo starší a matky ve věku 14-17 let, které jsou považovány za emancipované nezletilé.
  4. Přijímání léčby nekomplikované malárie
  5. Kojení při zápisu

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné onemocnění matky nebo dítěte, které by podle názoru klinického lékaře pacientky narušovalo její účast ve studii
  2. Kojené dítě je starší 12 měsíců
  3. Nesouhlas partnera s účastí ve studii
  4. Námitka matky proti účasti kojenců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci
Kojící ženy, kterým byl předepsán (klinickým lékařem nezávislým na studijním týmu) artemether-lumefantrin k léčbě nekomplikované malárie
Lék: Artemether-lumefantrin
Doporučení národní politiky pro léčbu nekomplikované malárie v Ugandě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-24 lumefantrinu v mateřské plazmě a mateřském mléce
Časové okno: 0-24 hodin po dávce
Expozice lumefantrinu v plazmě matky
0-24 hodin po dávce
AUC0-24 lumefantrinového mateřského mléka
Časové okno: 0-24 hodin po dávce
Expozice lumefantrinu mateřskému mléku
0-24 hodin po dávce
Poměr lumefantrinu v mléce a plazmě
Časové okno: 0-24 hodin po dávce
Poměr AUC v mateřském mléce k mateřské plazmě
0-24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC desbutyl-lumefantrin plazmy
Časové okno: 0-24 hodin po dávce
Plazmatická expozice aktivního metabolitu
0-24 hodin po dávce
AUC desbutyl-lumefantrin mateřské mléko
Časové okno: 0-24 hodin po dávce
Expozice aktivního metabolitu mateřskému mléku
0-24 hodin po dávce
Poměr desbutyl-lumefantrinu v mléce a plazmě
Časové okno: 0-24 hodin po dávce
Poměr mateřského mléka k mateřské plazmě aktivního metabolitu
0-24 hodin po dávce
Kojenecká koncentrace lumefantrin
Časové okno: 0-8 hodin po mateřské dávce
Expozice lumefantrinu u kojenců
0-8 hodin po mateřské dávce
Kojenecká koncentrace desbutyl-lumefantrin
Časové okno: 0-8 hodin po mateřské dávce
Expozice kojenců aktivnímu metabolitu
0-8 hodin po mateřské dávce
Vývoj kojenců
Časové okno: 0-1 rok starý
Hodnocení kojenců pomocí skóre hrubého motorického rozvoje (IGMDS)
0-1 rok starý
Deprese a úzkost u matek
Časové okno: 0-1 rok po porodu
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ9)
0-1 rok po porodu
Deprese a úzkost u matek
Časové okno: 0-1 rok po porodu
Obecná úzkostná porucha (GAD7)
0-1 rok po porodu
Mateřská přesvědčení o lécích
Časové okno: 0-1 rok po porodu
Dotazník přesvědčení o lécích (BMQ)
0-1 rok po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Liverpool

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Makerere University
Malawi-Liverpool-Wellcome Clinical Research Programme

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MILK Malaria

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data ukazující věk, počet týdnů po porodu a koncentrace léčiva v plazmě, mateřském mléce a plazmě kojenců budou k dispozici pro budoucí použití po primární publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Po primárním zveřejnění – záměrem je umístit anonymizovaná data o koncentracích drog na online úložiště, jako je Zenodo

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Webový odkaz zatím není k dispozici.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení