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Pharmakokinetik von Antimalariamitteln bei stillenden ugandischen Mutter-Kind-Paaren (MILK Malaria)

30. April 2026 aktualisiert von: University of Liverpool

Pharmakokinetik von Arzneimitteln zur Behandlung unkomplizierter Malaria bei stillenden Mutter-Kind-Paaren: Eine pharmakokinetische Beobachtungsstudie

Stillende Frauen, die eine Behandlung wegen unkomplizierter Malaria benötigen, werden identifiziert und zur Probenahme eingeladen. Die Entscheidung, sie mit der Erstlinientherapie zu behandeln, wird vom Kliniker getroffen, nicht von einem Mitglied des Studienteams. Das Studienteam wird keine Anpassungen an der verschriebenen Behandlung vornehmen. Artemether-Lumefantrin umfasst sechs Medikamentendosen, wobei die ersten beiden Dosen an Tag 1 im Abstand von 8 Stunden und an Tag 2 und 3 alle 12 Stunden verabreicht werden. Nach Dosis 5 werden intensive pharmakokinetische Proben entnommen, wie im Schema unten angegeben Abschnitt 5: Plasma- und Muttermilchproben werden vor der Verabreichung und 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Darüber hinaus werden bei beiden Gelegenheiten spärliche Stichproben entnommen; vor der Einnahme und zwischen 1 und 6 Stunden nach der ersten Dosis; eine Talprobe (vor der Dosis) nach Dosis 3 oder Dosis 4 und zuletzt 5, 7 und bis zu 14 Tage nach der ersten Dosis. Eine Fersenblutprobe wird auch von den gestillten Säuglingen zum mütterlichen Tiefpunkt (vor der mütterlichen Dosis) und zu einem zufälligen Zeitpunkt (einmal pro Säugling) während des 8-stündigen pharmakokinetischen Probenbesuchs entnommen, um die Konzentrationen dieser Medikamente über eine 8-stündige Dosierung zu charakterisieren Intervall. Darüber hinaus wird dem Säugling eine einzelne Fersenpunktionsprobe entnommen, wenn die Mutter nach der Behandlung zu den späten Probenahmezeitpunkten (5, 7 und 14 Tage nach der ersten Dosis) zurückkehrt. Aufgrund der langen Halbwertszeit von Lumefantrin von etwa 6 Tagen werden bis zum 14. Tag Plasmaproben entnommen, um die terminale Elimination des Arzneimittels zu charakterisieren. Die Konzentrationen von Gesamtplasma und Muttermilch-Lumefantrin und Desbutyl-Lumefantrin werden bestimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Endpunkte dieser Studie beziehen sich auf die Menge des Antimalariamittels, das im mütterlichen Blut, in der Muttermilch und im Blut des Säuglings vorhanden ist. Die Studie ist nicht auf die Wirksamkeit gegen Malaria ausgelegt, und daher ist keine formale Bewertung der parasitologischen Clearance erforderlich. Die Teilnehmer werden bis 30-40 Tage nach Abschluss der Malariatherapie nachbeobachtet, und wenn wiederkehrende Symptome auftreten, erfolgt die Behandlung wie klinisch indiziert. Details zu weiteren klinischen Untersuchungen und Maßnahmen, die entweder von der Mutter oder dem Kind während der Nachbeobachtungsphase benötigt werden, werden auf dem CRF aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Uganda
    • Kampala
      • Kampala, Kampala, Uganda, 22418
        • Infectious Diseases Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ugandische stillende Frauen, die wegen unkomplizierter Malaria behandelt werden müssen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein persönlich unterschriebenes und datiertes Einverständniserklärungsdokument, aus dem hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  2. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  3. Frauen sind 18 Jahre oder älter und Mütter zwischen 14 und 17 Jahren, die als emanzipierte Minderjährige gelten.
  4. Behandlung wegen unkomplizierter Malaria
  5. Stillen bei der Einschulung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Krankheit der Mutter oder des Kindes, die nach Ansicht des Arztes der Patientin ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  2. Gestillter Säugling ist älter als 12 Monate
  3. Widerspruch des Partners gegen die Teilnahme an der Studie
  4. Mütterlicher Einwand gegen die Beteiligung des Säuglings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer
Stillende Frauen, denen (von einem vom Studienteam unabhängigen Arzt) Artemether-Lumefantrin zur Behandlung von unkomplizierter Malaria verschrieben wurde
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin
Nationale Politikempfehlung zur Behandlung der unkomplizierten Malaria in Uganda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-24 von Lumefantrin in mütterlichem Plasma und Muttermilch
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach der Einnahme
Mütterliche Plasmaexposition von Lumefantrin
0-24 Stunden nach der Einnahme
AUC0-24 von Lumefantrin-Muttermilch
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach der Einnahme
Muttermilchexposition von Lumefantrin
0-24 Stunden nach der Einnahme
Milch-Plasma-Verhältnis von Lumefantrin
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach der Einnahme
Verhältnis von AUC in Muttermilch zu mütterlichem Plasma
0-24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC Desbutyl-Lumefantrin-Plasma
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach der Einnahme
Plasmaexposition des aktiven Metaboliten
0-24 Stunden nach der Einnahme
AUC Desbutyl-Lumefantrin-Muttermilch
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach der Einnahme
Muttermilchexposition des aktiven Metaboliten
0-24 Stunden nach der Einnahme
Milch-Plasma-Verhältnis von Desbutyl-Lumefantrin
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach der Einnahme
Verhältnis von Muttermilch zu mütterlichem Plasma des aktiven Metaboliten
0-24 Stunden nach der Einnahme
Säuglingskonzentration Lumefantrin
Zeitfenster: 0-8 Stunden nach der maternalen Dosis
Lumefantrin-Exposition bei Säuglingen
0-8 Stunden nach der maternalen Dosis
Säuglingskonzentration Desbutyl-Lumefantrin
Zeitfenster: 0-8 Stunden nach der maternalen Dosis
Exposition von Säuglingen gegenüber aktivem Metaboliten
0-8 Stunden nach der maternalen Dosis
Säuglingsentwicklung
Zeitfenster: 0-1 Jahr alt
Säuglingsbewertung mit dem Gross Motor Development Score (IGMDS)
0-1 Jahr alt
Depression und Angst bei Müttern
Zeitfenster: 0-1 Jahr nach der Geburt
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ9)
0-1 Jahr nach der Geburt
Depression und Angst bei Müttern
Zeitfenster: 0-1 Jahr nach der Geburt
Allgemeine Angststörung (GAD7)
0-1 Jahr nach der Geburt
Mütterlicher Glaube an Medikamente
Zeitfenster: 0-1 Jahr nach der Geburt
Fragebogen zu Überzeugungen über Arzneimittel (BMQ)
0-1 Jahr nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Liverpool

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Makerere University
Malawi-Liverpool-Wellcome Clinical Research Programme

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MILK Malaria

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten, die das Alter, die Anzahl der Wochen nach der Geburt und die Wirkstoffkonzentrationen in Plasma, Muttermilch und Säuglingsplasma zeigen, werden nach der Erstveröffentlichung für die zukünftige Verwendung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Erstveröffentlichung sollen anonymisierte Daten zu Drogenkonzentrationen auf einem Online-Repositorium wie Zenodo eingestellt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Weblink noch nicht verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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