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Farmacocinetica degli antimalarici nell'allattamento al seno Coppie madre-bambino ugandesi (MILK Malaria)

30 aprile 2026 aggiornato da: University of Liverpool

Farmacocinetica dei farmaci usati per trattare la malaria non complicata nelle coppie madre-bambino che allattano al seno: uno studio osservazionale di farmacocinetica

Le donne che allattano che necessitano di cure per la malaria non complicata saranno identificate e invitate per il campionamento. La decisione di trattarli con un trattamento di prima linea sarà stata presa dal medico, non da un membro del team dello studio. Il team dello studio non apporterà alcun aggiustamento al trattamento prescritto. L'artemetere-lumefantrina comprende sei dosi di farmaco, con le due dosi iniziali somministrate a distanza di 8 ore l'una dall'altra il giorno 1 e la somministrazione ogni 12 ore il giorno 2 e il giorno 3. Il campionamento farmacocinetico intensivo verrà effettuato dopo la dose 5, come indicato nello schema sotto Sezione 5: i campioni di plasma e latte materno saranno ottenuti prima della dose e a 2, 4, 6, 8 ore dopo la dose. Inoltre, in una di queste occasioni verrà effettuato un campionamento sparso; prima della somministrazione e tra 1 e 6 ore dopo la prima dose; un campione minimo (pre-dose) dopo la Dose 3 o la Dose 4 e infine a 5, 7 e fino a 14 giorni dopo la prima dose. Verrà inoltre prelevato un campione di prelievo dai neonati allattati al seno al livello materno (prima della dose materna) e in un momento casuale (una volta per bambino) durante la visita di campionamento farmacocinetico di 8 ore per caratterizzare le concentrazioni di questi farmaci su un dosaggio di 8 ore intervallo. Inoltre, verrà prelevato un singolo campione dal bambino ogni volta che la madre ritorna dopo il trattamento per i punti temporali di campionamento tardivi (5, 7 e 14 giorni dopo la prima dose). A causa della lunga emivita della lumefantrina di circa 6 giorni, il campionamento del plasma verrà eseguito fino al giorno 14 per caratterizzare l'eliminazione terminale del farmaco. Saranno determinate le concentrazioni di lumefantrina e desbutil-lumefantrina nel plasma totale e nel latte materno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli endpoint di questo studio riguardano la quantità di farmaco antimalarico presente nel sangue materno, nel latte materno e nel sangue infantile. Lo studio non è potenziato per l'efficacia antimalarica e pertanto non è richiesta una valutazione formale della clearance parassitologica. I partecipanti saranno seguiti fino a 30-40 giorni dopo il completamento della terapia antimalarica e, se si verificano sintomi ricorrenti, la gestione sarà quella clinicamente indicata. I dettagli riguardanti ulteriori indagini cliniche e la gestione richieste dalla madre o dal bambino durante il periodo di follow-up saranno registrati sul CRF.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Catriona Waitt
  • Numero di telefono: +256778288217
  • Email: cwaitt@idi.co.ug

Luoghi di studio

  • Uganda
    • Kampala
      • Kampala, Kampala, Uganda, 22418
        • Infectious Diseases Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne ugandesi che allattano che richiedono cure per la malaria non complicata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  2. - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  3. La donna ha un'età pari o superiore a 18 anni e le madri di età compresa tra 14 e 17 anni, considerate minorenni emancipate.
  4. Ricevere cure per la malaria non complicata
  5. Allattamento al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  1. Grave malattia materna o infantile che, secondo il medico della paziente, interferirebbe con la sua partecipazione allo studio
  2. Il neonato allattato al seno ha un'età superiore ai 12 mesi
  3. Obiezione del partner a partecipare allo studio
  4. Obiezione materna alla partecipazione infantile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti
Donne che allattano al seno a cui è stata prescritta (da un medico indipendente dal gruppo di studio) artemetere-lumefantrina per il trattamento della malaria non complicata
Droga: Artemetere-lumefantrina
Raccomandazione politica nazionale per il trattamento della malaria non complicata in Uganda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-24 della lumefantrina nel plasma materno e nel latte materno
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la somministrazione
Esposizione plasmatica materna di lumefantrina
0-24 ore dopo la somministrazione
AUC0-24 del latte materno con lumefantrina
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la somministrazione
Esposizione al latte materno di lumefantrina
0-24 ore dopo la somministrazione
Rapporto latte/plasma di lumefantrina
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la somministrazione
Rapporto tra AUC nel latte materno e plasma materno
0-24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC desbutil-lumefantrina plasmatica
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la somministrazione
Esposizione plasmatica del metabolita attivo
0-24 ore dopo la somministrazione
AUC latte materno desbutil-lumefantrina
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la somministrazione
Esposizione al latte materno del metabolita attivo
0-24 ore dopo la somministrazione
Rapporto latte/plasma di desbutil-lumefantrina
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la somministrazione
Rapporto tra latte materno e plasma materno del metabolita attivo
0-24 ore dopo la somministrazione
Lumefantrina a concentrazione infantile
Lasso di tempo: 0-8 ore dopo la dose materna
Esposizione infantile alla lumefantrina
0-8 ore dopo la dose materna
Concentrazione infantile desbutil-lumefantrina
Lasso di tempo: 0-8 ore dopo la dose materna
Esposizione infantile al metabolita attivo
0-8 ore dopo la dose materna
Sviluppo infantile
Lasso di tempo: 0-1 anno
Valutazione infantile utilizzando il punteggio di sviluppo motorio lordo (IGMDS)
0-1 anno
Depressione e ansia nelle madri
Lasso di tempo: 0-1 anno dopo il parto
Questionario sulla salute del paziente (PHQ9)
0-1 anno dopo il parto
Depressione e ansia nelle madri
Lasso di tempo: 0-1 anno dopo il parto
Disturbo d'ansia generale (GAD7)
0-1 anno dopo il parto
Credenze materne sulle medicine
Lasso di tempo: 0-1 anno dopo il parto
Questionario sulle credenze sui farmaci (BMQ)
0-1 anno dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Liverpool

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Makerere University
Malawi-Liverpool-Wellcome Clinical Research Programme

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MILK Malaria

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi che mostrano l'età, il numero di settimane dopo il parto e le concentrazioni di farmaci nel plasma, nel latte materno e nel plasma infantile saranno resi disponibili per un uso futuro dopo la pubblicazione primaria.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione primaria, l'intenzione è quella di inserire dati anonimi sulle concentrazioni di farmaci in un archivio online come Zenodo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Collegamento web non ancora disponibile.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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