Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka leków przeciwmalarycznych w karmiących piersią ugandyjskich parach matka-niemowlę (MILK Malaria)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Liverpool

Farmakokinetyka leków stosowanych w leczeniu niepowikłanej malarii u karmiących piersią par matka-niemowlę: obserwacyjne badanie farmakokinetyczne

Kobiety w okresie laktacji wymagające leczenia niepowikłanej malarii zostaną zidentyfikowane i zaproszone do pobrania próbek. Decyzja o leczeniu ich leczeniem pierwszego rzutu zostanie podjęta przez klinicystę, a nie przez członka zespołu badawczego. Zespół badawczy nie dokona żadnych zmian w przepisanym leczeniu. Artemeter-lumefantryna składa się z sześciu dawek leku, przy czym dwie początkowe dawki podaje się w odstępie 8 godzin w dniu 1. i dawkowanie co 12 godzin w dniu 2. Sekcja 5: próbki osocza i mleka kobiecego będą pobierane przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu. Ponadto w każdym z tych przypadków zostanie przeprowadzone rzadkie pobieranie próbek; przed podaniem dawki i od 1 do 6 godzin po pierwszej dawce; próbkę minimalną (przed podaniem dawki) po dawce 3 lub dawce 4 i na końcu 5, 7 i do 14 dni po pierwszej dawce. Próbka nakłucia pięty zostanie również pobrana od niemowląt karmionych piersią w najmniejszej dawce matczynej (przed podaniem dawki matczynej) oraz w losowym punkcie czasowym (raz na niemowlę) podczas 8-godzinnej wizyty pobierania próbek farmakokinetycznych w celu scharakteryzowania stężeń tych leków w ciągu 8-godzinnego dawkowania interwał. Ponadto pojedyncza próbka z nakłucia pięty zostanie pobrana od niemowlęcia za każdym razem, gdy matka wróci po leczeniu w późnych punktach czasowych pobierania próbek (5, 7 i 14 dni po pierwszej dawce). Ze względu na długi okres półtrwania lumefantryny, wynoszący około 6 dni, pobieranie próbek osocza będzie pobierane do dnia 14 w celu scharakteryzowania końcowej eliminacji leku. Oznaczone zostaną całkowite stężenia lumefantryny i dezbutylo-lumefantryny w osoczu i mleku kobiecym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Punkty końcowe tego badania odnoszą się do ilości leku przeciwmalarycznego obecnego we krwi matki, mleku matki i krwi niemowlęcia. Badanie nie ma mocy obliczeniowej pod kątem skuteczności przeciwmalarycznej, dlatego formalna ocena klirensu parazytologicznego nie jest wymagana. Uczestnicy będą pod obserwacją do 30-40 dni po zakończeniu terapii przeciwmalarycznej, aw przypadku nawrotu objawów postępowanie będzie zgodne ze wskazaniami klinicznymi. Szczegóły dotyczące dalszych badań klinicznych i postępowania wymaganego przez matkę lub niemowlę w okresie obserwacji zostaną zapisane w CRF.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Uganda
    • Kampala
      • Kampala, Kampala, Uganda, 22418
        • Infectious Diseases Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ugandyjskie kobiety karmiące piersią wymagające leczenia niepowikłanej malarii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  2. Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  3. Kobieta ma 18 lat lub więcej, a matki w wieku 14-17 lat, które są uważane za wyemancypowane osoby nieletnie.
  4. Leczenie niepowikłanej malarii
  5. Karmienie piersią w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka choroba matki lub dziecka, która w opinii lekarza pacjentki mogłaby zakłócić jej udział w badaniu
  2. Niemowlę karmione piersią ma ponad 12 miesięcy
  3. Sprzeciw partnera na udział w badaniu
  4. Sprzeciw matki wobec udziału dziecka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy
Kobiety karmiące piersią, którym przepisano (przez lekarza niezależnego od zespołu badawczego) artemeter-lumefantrynę w leczeniu niepowikłanej malarii
Lek: Artemeter-lumefantryna
Zalecenia polityki krajowej dotyczące leczenia niepowikłanej malarii w Ugandzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-24 lumefantryny w osoczu i mleku matki
Ramy czasowe: 0-24 godzin po podaniu
Ekspozycja matki na lumefantrynę w osoczu
0-24 godzin po podaniu
AUC0-24 mleka kobiecego zawierającego lumefantrynę
Ramy czasowe: 0-24 godzin po podaniu
Ekspozycja mleka matki na lumefantrynę
0-24 godzin po podaniu
Stosunek mleka do osocza lumefantryny
Ramy czasowe: 0-24 godzin po podaniu
Stosunek AUC w mleku matki do osocza matki
0-24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC debutylo-lumefantryny w osoczu
Ramy czasowe: 0-24 godzin po podaniu
Ekspozycja osocza na aktywny metabolit
0-24 godzin po podaniu
AUC desbutylo-lumefantryny mleko matki
Ramy czasowe: 0-24 godzin po podaniu
Ekspozycja na aktywny metabolit w mleku matki
0-24 godzin po podaniu
Stosunek desbutylo-lumefantryny w mleku do osocza
Ramy czasowe: 0-24 godzin po podaniu
Stosunek aktywnego metabolitu w mleku kobiecym do osocza matki
0-24 godzin po podaniu
Lumefantryna do koncentracji niemowląt
Ramy czasowe: 0-8 godzin po dawce matczynej
Ekspozycja niemowląt na lumefantrynę
0-8 godzin po dawce matczynej
Stężenie dla niemowląt desbutylo-lumefantryna
Ramy czasowe: 0-8 godzin po dawce matczynej
Narażenie niemowląt na aktywny metabolit
0-8 godzin po dawce matczynej
Rozwój niemowląt
Ramy czasowe: 0-1 rok
Ocena niemowlęcia za pomocą Skali Rozwoju Motoryki Dużej (IGMDS)
0-1 rok
Depresja i lęk u matek
Ramy czasowe: 0-1 rok po porodzie
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ9)
0-1 rok po porodzie
Depresja i lęk u matek
Ramy czasowe: 0-1 rok po porodzie
Ogólne zaburzenie lękowe (GAD7)
0-1 rok po porodzie
Przekonania matki na temat leków
Ramy czasowe: 0-1 rok po porodzie
Kwestionariusz przekonań na temat leków (BMQ)
0-1 rok po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Liverpool

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Makerere University
Malawi-Liverpool-Wellcome Clinical Research Programme

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MILK Malaria

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane przedstawiające wiek, liczbę tygodni po porodzie i stężenia leku w osoczu, mleku matki i osoczu niemowlęcia zostaną udostępnione do wykorzystania w przyszłości po pierwotnej publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po pierwotnej publikacji - zamiarem jest umieszczenie anonimowych danych o stężeniach narkotyków w internetowym repozytorium takim jak Zenodo

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Link do strony internetowej nie jest jeszcze dostępny.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami