Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af antimalariamidler i ammende ugandiske mor-spædbarn-par (MILK Malaria)

30. april 2026 opdateret af: University of Liverpool

Farmakokinetik af lægemidler, der bruges til at behandle ukompliceret malaria i ammende mor-spædbørn-par: en observationel farmakokinetisk undersøgelse

Ammende kvinder, der har behov for behandling for ukompliceret malaria, vil blive identificeret og inviteret til prøveudtagning. Beslutningen om at behandle dem med førstelinjebehandling vil være truffet af klinikeren, ikke af et medlem af undersøgelsesteamet. Undersøgelsesholdet vil ikke foretage nogen justeringer af den ordinerede behandling. Artemether-lumefantrin omfatter seks doser medicin, med de to indledende doser givet med 8 timers mellemrum på dag 1 og dosering 12 timer på dag 2 og dag 3. Intensiv farmakokinetisk prøvetagning vil blive foretaget efter dosis 5, som angivet i skemaet under Afsnit 5: plasma- og modermælksprøver vil blive udtaget før dosis og 2, 4, 6, 8 timer efter dosis. Desuden vil der blive foretaget sparsom prøveudtagning ved en af ​​disse lejligheder; ved præ-dosis og mellem 1 til 6 timer efter den første dosis; en bundprøve (før-dosis) efter dosis 3 eller dosis 4 og til sidst 5, 7 og op til 14 dage efter den første dosis. Der vil også blive opnået en hælprikprøve fra de ammede spædbørn ved moderens bundfald (før moderens dosis) og på et tilfældigt tidspunkt (én gang pr. spædbarn) i løbet af det 8-timers farmakokinetiske prøveudtagningsbesøg for at karakterisere koncentrationerne af disse lægemidler over en 8-timers dosering interval. Derudover vil der blive udtaget en enkelt hælprikprøve fra spædbarnet, når moderen vender tilbage efter behandling for de sene prøveudtagningstidspunkter (5, 7 og 14 dage efter den første dosis). På grund af den lange halveringstid af lumefantrin på ca. 6 dage vil plasmaprøvetagning blive udført op til dag 14 for at karakterisere den terminale eliminering af lægemidlet. Koncentrationer af total plasma- og modermælkslumefantrin og desbutyl-lumefantrin vil blive bestemt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelses endepunkter relaterer sig til mængden af ​​antimalariamedicin, der er til stede i moderens blod, modermælk og spædbarnsblod. Undersøgelsen er ikke drevet af antimalaria-effekt, og derfor er formel vurdering af parasitologisk clearance ikke påkrævet. Deltagerne vil blive fulgt op indtil 30-40 dage efter afslutning af antimalariabehandling, og hvis der opstår tilbagevendende symptomer, vil behandlingen være som klinisk indiceret. Detaljer vedrørende yderligere kliniske undersøgelser og håndtering, som kræves af enten mor eller spædbarn i opfølgningsperioden, vil blive registreret på CRF.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Uganda
    • Kampala
      • Kampala, Kampala, Uganda, 22418
        • Infectious Diseases Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ugandiske ammende kvinder, der kræver behandling for ukompliceret malaria

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  2. Deltagere, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  3. Kvinde er 18 år eller ældre, og mødre mellem 14-17 år, som anses for at være frigjorte mindreårige.
  4. Modtager behandling for ukompliceret malaria
  5. Amning ved tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig mors- eller spædbarnssygdom, som efter patientens klinikers mening ville forstyrre hendes deltagelse i undersøgelsen
  2. Ammet spædbarn er over 12 måneder
  3. Partner indsigelse mod at deltage i undersøgelsen
  4. Moderens indsigelse mod spædbørns deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere
Ammende kvinder, der er blevet ordineret (af en kliniker uafhængig af undersøgelsesteamet) artemether-lumefantrin til behandling af ukompliceret malaria
Medicin: Artemether-lumefantrin
National politisk anbefaling til behandling af ukompliceret malaria i Uganda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-24 for lumefantrin i moderens plasma og modermælk
Tidsramme: 0-24 timer efter dosis
Maternel plasmaeksponering af lumefantrin
0-24 timer efter dosis
AUC0-24 for lumefantrin modermælk
Tidsramme: 0-24 timer efter dosis
Modermælkseksponering af lumefantrin
0-24 timer efter dosis
Forholdet mellem mælk og plasma mellem lumefantrin
Tidsramme: 0-24 timer efter dosis
Forholdet mellem AUC i modermælk og moderens plasma
0-24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC desbutyl-lumefantrin plasma
Tidsramme: 0-24 timer efter dosis
Plasmaeksponering af aktiv metabolit
0-24 timer efter dosis
AUC desbutyl-lumefantrin modermælk
Tidsramme: 0-24 timer efter dosis
Modermælkseksponering af aktiv metabolit
0-24 timer efter dosis
Forholdet mellem mælk og plasma af desbutyl-lumefantrin
Tidsramme: 0-24 timer efter dosis
Forholdet mellem modermælk og moderens plasma af aktiv metabolit
0-24 timer efter dosis
Spædbørns koncentration lumefantrin
Tidsramme: 0-8 timer efter moderens dosis
Spædbørns lumefantrin eksponering
0-8 timer efter moderens dosis
Spædbørns koncentration desbutyl-lumefantrin
Tidsramme: 0-8 timer efter moderens dosis
Spædbørns eksponering for aktiv metabolit
0-8 timer efter moderens dosis
Spædbørns udvikling
Tidsramme: 0-1 år gammel
Spædbarnsvurdering ved hjælp af Gross Motor Development Score (IGMDS)
0-1 år gammel
Depression og angst hos mødre
Tidsramme: 0-1 år efter fødslen
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ9)
0-1 år efter fødslen
Depression og angst hos mødre
Tidsramme: 0-1 år efter fødslen
Generel angstlidelse (GAD7)
0-1 år efter fødslen
Moderens overbevisning om medicin
Tidsramme: 0-1 år efter fødslen
Overbevisninger om medicin spørgeskema (BMQ)
0-1 år efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Liverpool

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Makerere University
Malawi-Liverpool-Wellcome Clinical Research Programme

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MILK Malaria

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data, der viser alder, antal uger efter fødslen og lægemiddelkoncentrationer i plasma, modermælk og spædbørnsplasma vil blive gjort tilgængelige til fremtidig brug efter primær offentliggørelse.

IPD-delingstidsramme

Efter primær offentliggørelse - hensigten er at placere anonymiserede data om lægemiddelkoncentrationer på et online depot såsom Zenodo

IPD-delingsadgangskriterier

Weblink er endnu ikke tilgængelig.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger