Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cvičení pro stabilizaci páteře se zaměřením na pánevní dno u žen s hyperaktivním močovým měchýřem

17. července 2023 aktualizováno: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University

Zkoumání účinků cvičení pro stabilizaci páteře se zaměřením na pánevní dno u žen s hyperaktivním močovým měchýřem

Cílem této studie je prozkoumat vliv cvičení stabilizace páteře se zaměřením na pánevní dno na močové symptomy, stabilitu páteře, svalové funkce pánevního dna, kvalitu života a vnímání rekonvalescence u žen s hyperaktivním močovým měchýřem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je definován International Continence Society a International Society of Urogynecology jako urgence moči s nebo bez inkontinence moči, obvykle doprovázená frekvencí a nykturií. Mezi možnosti léčby OAB; léčba první linie zahrnuje doporučení týkající se životního stylu, cvičení a trénink močového měchýře. doporučení životního stylu; zdravý životní styl zahrnuje změny chování. Cvičení stabilizace páteře má také za cíl zlepšit nervosvalovou kontrolu, sílu a vytrvalost svalů, které jsou důležité pro udržení stability trupu. V posledních letech se uvádí, že u žen s OAB je narušena stabilita trupu. Nebyla však nalezena žádná studie o cvičení stabilizace páteře u pacientů s OAB.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Esenboğa Külliyesi
      • Ankara, Esenboğa Külliyesi, Krocan, 06760
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18-65 let
  • Ženy s diagnózou hyperaktivního močového měchýře
  • Ženy, které se dobrovolně zúčastnily studie

Kritéria vyloučení:

  • Ženy pouze se stresovou inkontinencí moči
  • Přítomnost pokročilého prolapsu pánevních orgánů
  • Mít duševní problém, který bude bránit spolupráci při hodnocení a/nebo praxi
  • Ženy s přítomností maligního stavu
  • Současné neurologické onemocnění a/nebo neurogenní měchýř
  • Přítomnost infekce
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičební skupina
Cvičební skupině budou poskytnuty cviky na stabilizaci páteře se zaměřením na pánevní dno a doporučení životního stylu
Jiný: Stabilizační cvičení+doporučení životního stylu
Cvičebnímu programu byly poskytnuty jak cviky na stabilizaci páteře se zaměřením na pánevní dno 3 dny v týdnu po dobu osmi týdnů, tak brožurka týkající se symptomů dolního močového systému, stavby pánevního dna a doporučení zdravého chování (příjem tekutin, dieta, kontrola hmotnosti atd. )
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině budou poskytnuta doporučení ohledně životního stylu
Jiný: doporučení ohledně životního stylu
Kontrolní skupina dostane brožuru týkající se symptomů dolního močového systému, stavby pánevního dna a doporučení zdravého chování (příjem tekutin, dieta, kontrola hmotnosti atd.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Pro závažnost příznaků hyperaktivního močového měchýře bude použit Dotazník hyperaktivního močového měchýře -V8. Má 8 položek a celkové skóre se může pohybovat od 0 do 40. Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje závažnost symptomů.
změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce močového měchýře
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
K hodnocení funkce močového měchýře bude použito vylučování mléka. Do deníku budou ženy požádány, aby zaznamenaly některé parametry, jako je doba a objem močení, počet UI a množství a typ příjmu tekutin.
změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Závažnost naléhavosti
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech

K hodnocení závažnosti naléhavosti bude použita škála vnímání intenzity naléhavosti pacienty.

Podle této stupnice "0" znamená žádný pocit urgence, "1" znamená mírné nutkání na močení, "2" znamená střední nutkání na močení, "3" znamená silné nutkání na močení a "4" znamená inkontinenci typu nutkání.
změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Stabilita páteře
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
K hodnocení stability páteře bude použit Sharmanův test. V tomto testu byla nafukovací podložka tlakové biofeedbackové jednotky umístěna do přirozené lordotické křivky zad a byla nafouknuta na 40 mmHg, zatímco subjekt ležel na zádech. Subjekt bude aktivován stabilizačním svalstvem pomocí techniky břišní výztuhy a poté budou účastníci požádáni, aby přivedli nohu do různých pozic. Test se skládá z pěti úrovní, přičemž každá úroveň se zvyšuje v obtížnosti.
změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Funkce svalů pánevního dna
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Digitální palpace bude použita k hodnocení funkce svalů pánevního dna, zatímco žena bude v litotomické poloze. Ukazováček + prostředníček budou vloženy do pochvy. Ženy budou požádány, aby tyto prsty stiskly v pochvě. budou zaznamenávány parametry síly, vytrvalosti a rychlosti.
změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Kvalita života
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
K hodnocení kvality života bude sloužit King's Health Questionnaire. Zahrnuje 9 dílčích dimenzí (všeobecné vnímání zdraví, dopad inkontinence, omezení role, fyzické omezení, sociální omezení, osobní omezení, poruchy spánku/energie, emocionální problémy a UI související s mírami závažnosti). Skóre těchto subdomén se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zhoršení kvality života
změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Vnímání zotavení
Časové okno: po léčbě (8. týden)
K hodnocení vnímání zotavení bude použita 4-položková škála Likertova typu (horší, stejný, lepší, vyléčený).
po léčbě (8. týden)
Dodržování doporučení
Časové okno: po léčbě (8. týden)
Vizuální analogová stupnice bude použita k vyhodnocení souladu s doporučením. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili shodu s doporučením na 10 cm lince VAS od 0 (vůbec nedodržování doporučení) do 10 (zcela v souladu s doporučeními).
po léčbě (8. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Seyda Toprak Celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022/12/23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení