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Effetti degli esercizi di stabilizzazione spinale incentrati sul pavimento pelvico nelle donne con vescica iperattiva

17 luglio 2023 aggiornato da: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University

Indagine sugli effetti degli esercizi di stabilizzazione spinale incentrati sul pavimento pelvico nelle donne con vescica iperattiva

Lo scopo di questo studio è di esaminare gli effetti degli esercizi di stabilizzazione spinale incentrati sul pavimento pelvico sui sintomi urinari, sulla stabilità spinale, sulle funzioni muscolari del pavimento pelvico, sulla qualità della vita e sulla percezione del recupero nelle donne con vescica iperattiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La vescica iperattiva (OAB) è definita dalla International Continence Society e dalla International Society of Urogynecology come urgenza urinaria con o senza incontinenza urinaria, solitamente accompagnata da frequenza e nicturia. Tra le opzioni di trattamento di OAB; i trattamenti di prima linea includono raccomandazioni sullo stile di vita, approcci all'esercizio fisico e allenamento della vescica. Raccomandazioni sullo stile di vita; stile di vita sano include cambiamenti comportamentali. L'esercizio di stabilizzazione spinale mira anche a migliorare il controllo neuromuscolare, la forza e la resistenza dei muscoli che sono importanti per mantenere la stabilità del tronco. Negli ultimi anni, è stato affermato che la stabilità del tronco è compromessa nelle donne con OAB. Tuttavia, nessuno studio è stato trovato sugli esercizi di stabilizzazione spinale nei pazienti con OAB.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Esenboğa Külliyesi
      • Ankara, Esenboğa Külliyesi, Tacchino, 06760
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • Donne con diagnosi di vescica iperattiva
  • Donne che si sono offerte volontarie per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne con solo incontinenza urinaria da sforzo
  • Presenza di prolasso avanzato degli organi pelvici
  • Avere un problema mentale che impedirà la cooperazione nella valutazione e/o nelle pratiche
  • Donne con la presenza di una condizione maligna
  • Malattia neurologica concomitante e/o vescica neurogena
  • Presenza di infezione
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Il gruppo di esercizi riceverà esercizi di stabilizzazione spinale incentrati sul pavimento pelvico e consigli sullo stile di vita
Altro: Esercizio di stabilizzazione + raccomandazione sullo stile di vita
Al programma di esercizi sono stati dati sia esercizi di stabilizzazione spinale incentrati sul pavimento pelvico 3 giorni alla settimana per otto settimane sia un opuscolo relativo ai sintomi del sistema urinario inferiore, alla struttura del pavimento pelvico e alle raccomandazioni sulle strategie comportamentali sane (assunzione di liquidi, dieta, controllo del peso eccetera. )
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo verranno fornite raccomandazioni sullo stile di vita
Altro: consigli sullo stile di vita
Al gruppo di controllo verrà consegnato un opuscolo relativo ai sintomi del sistema urinario inferiore, alla struttura del pavimento pelvico e raccomandazioni sulle strategie comportamentali sane (assunzione di liquidi, dieta, controllo del peso ecc.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi della vescica iperattiva
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
Il questionario sulla vescica iperattiva -V8 verrà utilizzato per la gravità dei sintomi della vescica iperattiva. Ha 8 elementi e il punteggio totale può variare da 0 a 40. All'aumentare del punteggio, aumenta la gravità dei sintomi.
cambiamento rispetto al basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione della vescica
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
Il latte di svuotamento verrà utilizzato per valutare la funzione della vescica. Nel diario, alle donne verrà chiesto di registrare alcuni parametri come il tempo e il volume di svuotamento, il numero di UI e la quantità e il tipo di assunzione di liquidi.
cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
Gravità dell'urgenza
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane

La scala della percezione dell'intensità dell'urgenza da parte dei pazienti verrà utilizzata per valutare la gravità dell'urgenza.

Secondo questa scala, "0" significa nessun senso di urgenza, "1" significa lieve bisogno di urinare, "2" significa moderato bisogno di urinare, "3" significa forte bisogno di urinare e "4" significa incontinenza da urgenza.
cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
Stabilità spinale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
Il test di Sharman verrà utilizzato per valutare la stabilità della colonna vertebrale. In questo test, il cuscinetto gonfiabile di un'unità di biofeedback a pressione è stato posizionato nella naturale curva lordotica della schiena ed è stato gonfiato a 40 mmHg mentre il soggetto è disteso supino. Al soggetto verrà attivata la muscolatura stabilizzatrice tramite la tecnica del rinforzo addominale e quindi ai partecipanti verrà chiesto di portare la gamba in posizioni diverse. Il test è composto da cinque livelli con ogni livello crescente in difficoltà.
cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
Funzione muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
La palpazione digitale verrà utilizzata per valutare la funzione muscolare del pavimento pelvico mentre la donna sarà nella posizione litotomica. Indice + medio saranno inseriti nella vagina. Alle donne verrà chiesto di stringere queste dita nella sua vagina. verranno registrati i parametri di forza, resistenza e velocità.
cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
Qualità di vita
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
Il questionario King's Health verrà utilizzato per valutare la qualità della vita. Comprende 9 sottodimensioni (percezione generale della salute, impatto dell'incontinenza, limitazione del ruolo, limitazione fisica, limitazione sociale, limitazione personale, disturbo del sonno/energia, problemi emotivi e interfaccia utente correlata alle misure di gravità). I punteggi di questi sottodomini vanno da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della qualità della vita
cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
Percezione del recupero
Lasso di tempo: dopo il trattamento (ottava settimana)
Verrà utilizzata una scala di tipo Likert a 4 item (peggiore, uguale, migliore, curato) per valutare la percezione della guarigione
dopo il trattamento (ottava settimana)
Rispetto della raccomandazione
Lasso di tempo: dopo il trattamento (ottava settimana)
La scala analogica visiva verrà utilizzata per valutare la conformità con la raccomandazione. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la conformità con la raccomandazione su una linea VAS di 10 cm da 0 (non seguendo affatto le raccomandazioni) a 10 (seguendo completamente le raccomandazioni).
dopo il trattamento (ottava settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Seyda Toprak Celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022/12/23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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