Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty ćwiczeń stabilizujących kręgosłup z naciskiem na dno miednicy u kobiet z pęcherzem nadreaktywnym

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University

Badanie wpływu ćwiczeń stabilizujących kręgosłup na mięśnie dna miednicy u kobiet z pęcherzem nadreaktywnym

Celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu ćwiczeń stabilizujących kręgosłup z naciskiem na dno miednicy na objawy ze strony układu moczowego, stabilność kręgosłupa, funkcje mięśni dna miednicy, jakość życia i odczuwanie powrotu do zdrowia u kobiet z pęcherzem nadreaktywnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pęcherz nadreaktywny (OAB) jest zdefiniowany przez International Continence Society i International Society of Uroginekology jako parcie na mocz z nietrzymaniem moczu lub bez, któremu zwykle towarzyszy częstomocz i nokturia. Wśród opcji leczenia OAB; leczenie pierwszego rzutu obejmuje zalecenia dotyczące stylu życia, podejścia do ćwiczeń i trening pęcherza. Zalecenia dotyczące stylu życia; zdrowy styl życia obejmuje zmiany w zachowaniu. Ćwiczenia stabilizujące kręgosłup mają również na celu poprawę kontroli nerwowo-mięśniowej, siły i wytrzymałości mięśni, które są ważne dla utrzymania stabilności tułowia. W ostatnich latach stwierdzono, że u kobiet z OAB dochodzi do upośledzenia stabilności tułowia. Nie znaleziono jednak badań dotyczących ćwiczeń stabilizujących kręgosłup u pacjentów z OAB.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Esenboğa Külliyesi
      • Ankara, Esenboğa Külliyesi, Indyk, 06760
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc w wieku od 18 do 65 lat
  • Kobiety z rozpoznaniem pęcherza nadreaktywnego
  • Kobiety, które zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z tylko wysiłkowym nietrzymaniem moczu
  • Obecność zaawansowanego wypadania narządów miednicy mniejszej
  • Posiadanie problemu psychicznego, który uniemożliwi współpracę w ocenie i/lub praktykach
  • Kobiety ze stanem złośliwym
  • Współistniejąca choroba neurologiczna i/lub pęcherz neurogenny
  • Obecność infekcji
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Grupa ćwicząca otrzyma ćwiczenia stabilizujące kręgosłup z naciskiem na dno miednicy oraz zalecenia dotyczące stylu życia
Inny: Ćwiczenie stabilizujące + zalecenia dotyczące stylu życia
Program ćwiczeń obejmował zarówno ćwiczenia stabilizujące kręgosłup, skupiające się na dna miednicy 3 dni w tygodniu przez osiem tygodni, jak i książeczkę dotyczącą objawów ze strony dolnego układu moczowego, budowy dna miednicy oraz zalecenia dotyczące zdrowych strategii behawioralnych (przyjmowanie płynów, dieta, kontrola masy ciała) itp.)
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma zalecenia dotyczące stylu życia
Inny: zalecenia dotyczące stylu życia
Grupa kontrolna otrzyma książeczkę dotyczącą objawów ze strony dolnego układu moczowego, budowy dna miednicy oraz zaleceń dotyczących zdrowych strategii behawioralnych (przyjmowanie płynów, dieta, kontrola masy ciała itp.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Kwestionariusz Pęcherza Nadreaktywnego -V8 będzie używany do oceny nasilenia objawów pęcherza nadreaktywnego. Składa się z 8 pozycji, a łączny wynik może wynosić od 0 do 40. Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta nasilenie objawów.
zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja pęcherza
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Do oceny funkcji pęcherza zostanie wykorzystany nabiał z oddawania moczu. W dzienniczku kobiety zostaną poproszone o zapisanie niektórych parametrów, takich jak czas i objętość mikcji, liczba UI oraz ilość i rodzaj przyjętych płynów.
zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Nasilenie pilności
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach

Do oceny nasilenia parć naglących zostanie wykorzystana Skala Percepcji Natężenia Pilności przez Pacjentów.

Zgodnie z tą skalą „0” oznacza brak parcia na mocz, „1” oznacza łagodną potrzebę oddania moczu, „2” oznacza umiarkowaną potrzebę oddania moczu, „3” oznacza silną potrzebę oddania moczu, a „4” oznacza nietrzymanie moczu typu parcia.
zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Stabilność kręgosłupa
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Test Sharmana posłuży do oceny stabilności kręgosłupa. W tym teście nadmuchiwana podkładka jednostki ciśnieniowego biofeedbacku została umieszczona w naturalnej lordotycznej krzywiźnie pleców i została napompowana do 40 mmHg, gdy pacjent leżał na wznak. Osoba badana zostanie aktywowana za pomocą techniki usztywniającej mięśnie stabilizujące mięśnie brzucha, a następnie uczestnicy zostaną poproszeni o ustawienie nogi w różnych pozycjach. Test składa się z pięciu poziomów, a poziom trudności każdego z nich wzrasta.
zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Funkcja mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Palpacja palców zostanie wykorzystana do oceny funkcji mięśni dna miednicy, podczas gdy kobieta będzie w pozycji do litotomii. Palec wskazujący + środkowy zostanie włożony do pochwy. Kobieta zostanie poproszona o ściśnięcie tych palców w pochwie. rejestrowane będą parametry siły, wytrzymałości i prędkości.
zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Jakość życia
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Do oceny jakości życia posłuży Kwestionariusz Zdrowia Kinga. Obejmuje 9 podwymiarów (Ogólna percepcja zdrowia, Wpływ nietrzymania moczu, Ograniczenie roli, Ograniczenie fizyczne, Ograniczenie społeczne, Ograniczenie osobiste, Zaburzenia snu/energii, Problemy emocjonalne i Interfejs użytkownika związany z pomiarami ciężkości). Wyniki tych subdomen wahają się od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe pogorszenie jakości życia
zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Postrzeganie zdrowienia
Ramy czasowe: po leczeniu (8 tydzień)
4-punktowa skala typu Likerta (gorszy, taki sam, lepszy, wyleczony) zostanie wykorzystana do oceny postrzegania powrotu do zdrowia
po leczeniu (8 tydzień)
Zgodność z zaleceniami
Ramy czasowe: po leczeniu (8 tydzień)
Do oceny zgodności z zaleceniami zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę zgodności z zaleceniami na 10-centymetrowej linii VAS od 0 (całkowite nieprzestrzeganie zaleceń) do 10 (całkowite przestrzeganie zaleceń).
po leczeniu (8 tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Seyda Toprak Celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022/12/23

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami