Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af spinal stabiliseringsøvelser med fokus på bækkenbunden hos kvinder med overaktiv blære

17. juli 2023 opdateret af: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University

Undersøgelse af virkningerne af spinal stabiliseringsøvelser med fokus på bækkenbunden hos kvinder med overaktiv blære

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​rygmarvsstabiliseringsøvelser med fokus på bækkenbunden på urinvejssymptomer, spinal stabilitet, bækkenbundsmuskelfunktioner, livskvalitet og opfattelse af restitution hos kvinder med overaktiv blære.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Overaktiv blære (OAB) er defineret af International Continence Society og International Society of Urogynecology som urintrang med eller uden urininkontinens, normalt ledsaget af hyppighed og nocturi. Blandt behandlingsmulighederne for OAB; førstelinjebehandlinger omfatter livsstilsanbefalinger, træningstilgange og blæretræning. Livsstilsanbefalinger; sund livsstil omfatter adfærdsændringer. Spinal stabiliseringsøvelse har også til formål at forbedre den neuromuskulære kontrol, styrke og udholdenhed af de muskler, der er vigtige for at opretholde trunkstabilitet. I de senere år er det blevet fastslået, at trunkstabiliteten er nedsat hos kvinder med OAB. Der blev dog ikke fundet nogen undersøgelse af spinal stabiliseringsøvelser hos patienter med OAB.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Esenboğa Külliyesi
      • Ankara, Esenboğa Külliyesi, Kalkun, 06760
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mellem 18-65 år
  • Kvinder med diagnosen overaktiv blære
  • Kvinder, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med kun stressinkontinens
  • Tilstedeværelse af fremskreden bækkenorganprolaps
  • At have et psykisk problem, der vil forhindre samarbejde i udredning og/eller praksis
  • Kvinder med tilstedeværelsen af ​​en ondartet tilstand
  • Samtidig neurologisk sygdom og/eller neurogen blære
  • Tilstedeværelse af infektion
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træningsgruppe
Træningsgruppen vil få rygstabiliseringsøvelser med fokus på bækkenbunden og livsstilsanbefalinger
Andet: Stabiliseringsøvelse + livsstilsanbefaling
Træningsprogrammet fik både rygsøjlestabiliseringsøvelser med fokus på bækkenbunden 3 dage om ugen i otte uger og en brochure relateret til symptomerne på det nedre urinvejssystem, strukturen af ​​bækkenbunden og anbefalinger af sunde adfærdsstrategier (væskeindtag, kost, vægtkontrol). etc. )
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil få anbefalinger om livsstil
Andet: livsstilsanbefalinger
Kontrolgruppen vil få udleveret et hæfte relateret til symptomerne på det nedre urinvejssystem, strukturen af ​​bækkenbunden og anbefalinger af sunde adfærdsstrategier (væskeindtag, kost, vægtkontrol osv.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på overaktiv blære
Tidsramme: ændring fra baseline ved 8 uger
Overactive Bladder Questionnaire -V8 vil blive brugt til sværhedsgraden af ​​symptomerne på overaktiv blære. Den har 8 genstande, og den samlede score kan variere fra 0 til 40. Når scoren stiger, stiger sværhedsgraden af ​​symptomerne.
ændring fra baseline ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blære funktion
Tidsramme: ændring fra baseline ved 8 uger
Voiding mejeri vil blive brugt til at evaluere blærefunktionen. I dagbogen vil kvinder blive bedt om at registrere nogle parametre såsom tømningstid og volumen, antal UI og mængden og typen af ​​væskeindtag.
ændring fra baseline ved 8 uger
Sværhedsgrad af uopsættelighed
Tidsramme: ændring fra baseline ved 8 uger

Patienternes Perception of Intensity of Urgency Scale vil blive brugt til at evaluere urgency-alvorligheden.

Ifølge denne skala betyder "0" ingen følelse af trang, "1" betyder mild trang til at tisse, "2" betyder moderat trang til at tisse, "3" betyder alvorlig trang til at tisse, og "4" betyder trang-inkontinens.
ændring fra baseline ved 8 uger
Spinal stabilitet
Tidsramme: ændring fra baseline ved 8 uger
Sharman-testen vil blive brugt til at evaluere spinal stabilitet. I denne test blev den oppustelige pude af en trykbiofeedback-enhed placeret i ryggens naturlige lordotiske kurve og blev oppustet til 40 mmHg, mens forsøgspersonen ligger på ryggen. Forsøgspersonen vil blive aktiveret den stabiliserende muskulatur via maveafstivningsteknikken og derefter vil deltagerne blive bedt om at bringe deres ben til forskellige positioner. Testen består af fem niveauer, hvor hvert niveau stiger i sværhedsgrad.
ændring fra baseline ved 8 uger
Bækkenbundsmuskelfunktion
Tidsramme: ændring fra baseline ved 8 uger
Digital palpation vil blive brugt til at evaluere bækkenbundsmuskelfunktionen, mens kvinden vil være i litotomiposition. Pege- og langfingre vil blive indsat i skeden. Kvinderne vil blive bedt om at klemme disse fingre i skeden. kraft-, udholdenheds- og hastighedsparametre vil blive registreret.
ændring fra baseline ved 8 uger
Livskvalitet
Tidsramme: ændring fra baseline ved 8 uger
King's Health Questionnaire vil blive brugt til at evaluere livskvalitet. Det inkluderer 9 underdimensioner (generel sundhedsopfattelse, inkontinenspåvirkning, rollebegrænsning, fysisk begrænsning, social begrænsning, personlig begrænsning, søvn-/energiforstyrrelser, følelsesmæssige problemer og UI relateret til sværhedsgradsforanstaltninger). Disse underdomæner scorer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større svækkelse af livskvalitet
ændring fra baseline ved 8 uger
Opfattelse af Recovery
Tidsramme: efter behandling (8. uge)
En 4-element Likert-skala (værre, samme, bedre, helbredt) vil blive brugt til at evaluere opfattelsen af ​​bedring
efter behandling (8. uge)
Overholdelse af anbefaling
Tidsramme: efter behandling (8. uge)
Visual Analog Scale vil blive brugt til at evaluere overensstemmelsen med anbefalingen. Deltagerne blev bedt om at vurdere overensstemmelse med anbefalingen på en 10 cm VAS-linje fra 0 (følger slet ikke anbefalingerne) til 10 (følger fuldstændig anbefalingerne).
efter behandling (8. uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seyda Toprak Celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022/12/23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger