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Auswirkungen von Wirbelsäulenstabilisierungsübungen mit Fokus auf den Beckenboden bei Frauen mit überaktiver Blase

17. Juli 2023 aktualisiert von: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University

Untersuchung der Auswirkungen von Wirbelsäulenstabilisierungsübungen mit Fokus auf den Beckenboden bei Frauen mit überaktiver Blase

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Wirbelsäulenstabilisierungsübungen mit Fokus auf den Beckenboden auf Harnsymptome, Wirbelsäulenstabilität, Beckenbodenmuskelfunktionen, Lebensqualität und Wahrnehmung der Erholung bei Frauen mit überaktiver Blase zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die überaktive Blase (OAB) wird von der International Continence Society und der International Society of Urogynecology als Harndrang mit oder ohne Harninkontinenz definiert, üblicherweise begleitet von Häufigkeit und Nykturie. Unter den Behandlungsmöglichkeiten von OAB; Zu den First-Line-Behandlungen gehören Lebensstilempfehlungen, Trainingsansätze und Blasentraining. Lifestyle-Empfehlungen; Gesunder Lebensstil beinhaltet Verhaltensänderungen. Die Wirbelsäulenstabilisierungsübung zielt auch darauf ab, die neuromuskuläre Kontrolle, Kraft und Ausdauer der Muskeln zu verbessern, die für die Aufrechterhaltung der Rumpfstabilität wichtig sind. In den letzten Jahren wurde festgestellt, dass die Rumpfstabilität bei Frauen mit OAB beeinträchtigt ist. Es wurde jedoch keine Studie zu Wirbelsäulenstabilisierungsübungen bei Patienten mit OAB gefunden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Esenboğa Külliyesi
      • Ankara, Esenboğa Külliyesi, Truthahn, 06760
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  • Frauen mit der Diagnose einer überaktiven Blase
  • Frauen, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit ausschließlich Belastungsharninkontinenz
  • Vorhandensein eines fortgeschrittenen Beckenorganprolaps
  • Ein psychisches Problem haben, das die Zusammenarbeit bei der Bewertung und/oder den Übungen verhindert
  • Frauen mit einer bösartigen Erkrankung
  • Begleitende neurologische Erkrankung und/oder neurogene Blase
  • Vorhandensein einer Infektion
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übungsgruppe
Die Übungsgruppe erhält Stabilisierungsübungen für die Wirbelsäule mit Schwerpunkt auf dem Beckenboden und Empfehlungen zur Lebensweise
Sonstiges: Stabilisationsübung + Lifestyle-Empfehlung
Das Trainingsprogramm erhielt sowohl Wirbelsäulenstabilisierungsübungen mit Schwerpunkt auf dem Beckenboden an 3 Tagen pro Woche für acht Wochen als auch eine Broschüre zu den Symptomen des unteren Harnsystems, der Struktur des Beckenbodens und Empfehlungen zu gesunden Verhaltensstrategien (Flüssigkeitsaufnahme, Ernährung, Gewichtskontrolle). etc. )
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält Empfehlungen zum Lebensstil
Sonstiges: Lifestyle-Empfehlungen
Die Kontrollgruppe erhält eine Broschüre zu den Symptomen des unteren Harnsystems, der Struktur des Beckenbodens und Empfehlungen zu gesunden Verhaltensstrategien (Flüssigkeitsaufnahme, Ernährung, Gewichtskontrolle usw.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome einer überaktiven Blase
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Der Fragebogen zur überaktiven Blase – V8 wird für den Schweregrad der Symptome einer überaktiven Blase verwendet. Es hat 8 Punkte und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 40 liegen. Mit zunehmender Punktzahl nimmt die Schwere der Symptome zu.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blasenfunktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zur Beurteilung der Blasenfunktion wird Miktionsmilch verwendet. Im Tagebuch werden die Frauen gebeten, einige Parameter wie Entleerungszeit und -volumen, Anzahl der UI sowie Menge und Art der Flüssigkeitsaufnahme zu notieren.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Schweregrad der Dringlichkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen

Die Patientenwahrnehmung der Intensität der Dringlichkeitsskala wird verwendet, um den Schweregrad der Dringlichkeit zu bewerten.

Gemäß dieser Skala bedeutet "0" kein Gefühl von Harndrang, "1" bedeutet leichten Harndrang, "2" bedeutet mäßigen Harndrang, "3" bedeutet starken Harndrang und "4" bedeutet Dranginkontinenz.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Stabilität der Wirbelsäule
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Der Sharman-Test wird verwendet, um die Stabilität der Wirbelsäule zu bewerten. Bei diesem Test wurde das aufblasbare Kissen einer Druck-Biofeedback-Einheit in der natürlichen lordotischen Krümmung des Rückens platziert und auf 40 mmHg aufgeblasen, während die Testperson auf dem Rücken lag. Der Proband wird die stabilisierende Muskulatur über die Abdominal-Bracing-Technik aktiviert und dann werden die Teilnehmer aufgefordert, ihr Bein in verschiedene Positionen zu bringen. Der Test besteht aus fünf Stufen, wobei jede Stufe an Schwierigkeit zunimmt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Funktion der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Digitale Palpation wird verwendet, um die Funktion der Beckenbodenmuskulatur zu bewerten, während sich die Frau in der Steinschnittposition befindet. Zeige- und Mittelfinger werden in die Vagina eingeführt. Die Frauen werden gebeten, diese Finger in ihre Vagina zu drücken. Kraft-, Ausdauer- und Geschwindigkeitsparameter werden aufgezeichnet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
King's Health Questionnaire wird verwendet, um die Lebensqualität zu bewerten. Es umfasst 9 Unterdimensionen (Allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Auswirkung von Inkontinenz, Rolleneinschränkung, Körperliche Einschränkung, Soziale Einschränkung, Persönliche Einschränkung, Schlaf-/Energiestörung, Emotionale Probleme und Schweregradbezogene UI). Diese Subdomänen-Scores reichen von 0 bis 100, wobei höhere Scores auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hindeuten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Wahrnehmung der Erholung
Zeitfenster: nach der Behandlung (8. Woche)
Eine 4-Punkte-Likert-Skala (schlechter, gleich, besser, geheilt) wird verwendet, um die Wahrnehmung der Genesung zu bewerten
nach der Behandlung (8. Woche)
Einhaltung der Empfehlung
Zeitfenster: nach der Behandlung (8. Woche)
Zur Bewertung der Einhaltung der Empfehlung wird eine visuelle Analogskala verwendet. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Einhaltung der Empfehlung auf einer 10-cm-VAS-Linie von 0 (Empfehlungen überhaupt nicht befolgen) bis 10 (Empfehlungen vollständig befolgen) zu bewerten.
nach der Behandlung (8. Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Seyda Toprak Celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022/12/23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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