Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NEUROprotekce prostřednictvím optimalizace průtoku krve mozkem po kardiální zástavě (NEURO-INTACT) studie

13. května 2025 aktualizováno: National University Hospital, Singapore
Tato studie zaměřená na ověření konceptu v jediném centru si klade za cíl vyhodnotit účinnost strategie krevního tlaku zaměřené na jednotlivce a časově specifický průtok krve mozkem ve srovnání se standardní péčí pomocí neuronově specifické enolázy jako kvantitativního biomarkeru poškození mozku. Naší ústřední hypotézou je, že individualizovaná strategie krevního tlaku zaměřená na cerebrální perfuzi ve srovnání se standardní péčí sníží rozsah poškození mozku, jak je indikováno změnami hladin neuron-specifické enolázy oproti výchozí hodnotě po 72 hodinách. K otestování této hypotézy vyšetřovatelé náhodně přiřadí 90 pacientům k individualizované strategii řízení krevního tlaku zaměřené na průtok krve mozkem, kde bude optimální krevní tlak sériově vypočítáván softwarem pro monitorování mozku ICM+ (Cambridge, UK) pomocí vstupů z transkraniálního dopplerovského ultrazvuku a blízko-infračervená spektroskopie (intervence) oproti dosažení standardní úrovně systémového krevního tlaku (standard-of-care). To se provádí v poměru 2:1 (60 na intervenci, 30 na standardní péči) v prvních 72 hodinách po návratu spontánního oběhu (ROSC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • National University Heart Centre, Singapore
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shir Lynn Lim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 21 let
  2. Komatóza je definována jako neschopnost poslouchat verbální příkazy a žádná verbální reakce na bolest po trvalém ROSC.

Kritéria vyloučení:

  1. ≥ 80 let v době zápisu
  2. Těhotné pacientky
  3. Omezení péče nebo terapie na podporu života byla ukončena do 24 hodin po přijetí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Individuální strategie krevního tlaku
Hemodynamická optimalizace prováděná na individuální cílový střední arteriální tlak v prvních 72 hodinách po ROSC na základě cerebrální perfuze hodnocené sériově.
Jiný: Individuální strategie krevního tlaku
Individuální strategie krevního tlaku zaměřená na průtok krve mozkem, sériově vedená blízkou infračervenou spektroskopií a transkraniálním dopplerovským ultrazvukem. Hodnocení se provádí při přijetí a 12, 24 a 48 hodin po ROSC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna neuron-specifické enolázy (NSE)
Časové okno: 72 hodin po ROSC
Průměrná změna koncentrace NSE od výchozích hodnot do 72 hodin po ROSC.
72 hodin po ROSC

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková koncentrace biomarkeru poškození myokardu – vysoce citlivý troponin (hsTNT)
Časové okno: Do 72 hodin od ROSC
Maximální koncentrace biomarkeru poškození myokardu, vysoce citlivý troponin (hsTNT) během 72 hodin od ROSC
Do 72 hodin od ROSC
Špičková koncentrace biomarkeru poškození myokardu - N-terminální natriuretický peptid typu b (NT-proBNP)
Časové okno: Do 72 hodin od ROSC
Maximální koncentrace biomarkeru poškození myokardu, N-terminálního natriuretického peptidu typu b (NT-proBNP) během 72 hodin od ROSC
Do 72 hodin od ROSC
Maximální koncentrace renálních funkcí - Kreatinin
Časové okno: Do 72 hodin od ROSC
Maximální koncentrace funkce ledvin, kreatinin do 72 hodin po ROSC
Do 72 hodin od ROSC
Maximální koncentrace biomarkeru poškození ledvin - Proenkephalin A 119-159 (penKID)
Časové okno: Do 72 hodin od ROSC
Maximální koncentrace biomarkeru poškození ledvin, Proenkephalin A 119-159 (penKID) během 72 hodin od ROSC
Do 72 hodin od ROSC
Špičková koncentrace biomarkeru poškození ledvin - Biologicky aktivní adrenomedullin (bio-ADM)
Časové okno: Do 72 hodin od ROSC
Maximální koncentrace biomarkeru poškození ledvin, biologicky aktivního adrenomedullinu (bio-ADM) během 72 hodin od ROSC
Do 72 hodin od ROSC
Špičková koncentrace biomarkeru poškození ledvin – tkáňový inhibitor metaloproteináz 2 (TIMP2)
Časové okno: Do 72 hodin od ROSC
Maximální koncentrace biomarkeru poškození ledvin, tkáňový inhibitor metaloproteináz 2 (TIMP2) do 72 hodin od ROSC
Do 72 hodin od ROSC
Špičková koncentrace biomarkeru poškození ledvin - Inzulin podobný růstový faktor vázající protein 7 (IGFBP7)
Časové okno: Do 72 hodin od ROSC
Maximální koncentrace biomarkeru poškození ledvin, protein vázající růstový faktor podobný inzulínu 7 (IGFBP7) během 72 hodin od ROSC
Do 72 hodin od ROSC
Neurologický výsledek
Časové okno: Po dokončení studie, průměrně 12 měsíců po OHCA
Neurologické výsledky měřené stupnicí kategorie cerebrální výkonnosti (CPC) při propuštění z nemocnice a 3, 6 a 12 měsíců po OHCA. CPC má za cíl vyhodnotit domény fungování po kardiopulmonální resuscitaci (CPR) se skóre v rozmezí od 1 (dobrý výkon mozku/normální život) do 5 (mozková smrt).
Po dokončení studie, průměrně 12 měsíců po OHCA
Fyzická funkce
Časové okno: Po dokončení studie, průměrně 12 měsíců po OHCA
Fyzické funkce měřené změnou dotazníku Duke Activity Status Index (DASI) při propuštění z nemocnice a 3, 6 a 12 měsíců po OHCA. DASI skóre je součet odpovědí na dotazník, skóre 34 nebo méně znamená středně těžké až těžké komplikace.
Po dokončení studie, průměrně 12 měsíců po OHCA
Neurokognitivní výsledek – Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Časové okno: Po dokončení studie, průměrně 12 měsíců po OHCA
Neurokognitivní je hodnoceno Montrealským kognitivním hodnocením (MOCA, global cognition) při propuštění z nemocnice a 3, 6 a 12 měsíců po OHCA. Skóre na MOCA od nuly do 30, zatímco skóre 26 a vyšší je považováno za normální.
Po dokončení studie, průměrně 12 měsíců po OHCA
Neuropsychologický výsledek – opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: Po dokončení studie, průměrně 12 měsíců po OHCA
Neuropsychologické deficity jsou hodnoceny upravenou lokální verzí Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) při propuštění z nemocnice a 3, 6 a 12 měsíců po OHCA. Standardní skóre 70 a vyšší bude klasifikováno jako průměrné/mírné poškození, skóre 55 až 69 jako střední poškození a těžké poškození pro skóre nižší než 55.
Po dokončení studie, průměrně 12 měsíců po OHCA
Neuropsychologický výsledek – stupnice deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: Po dokončení studie, průměrně 12 měsíců po OHCA
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) se používá k posouzení neuropsychologického výsledku při propuštění z nemocnice a 3, 6 a 12 měsíců po OHCA.
Po dokončení studie, průměrně 12 měsíců po OHCA
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Po dokončení studie, průměrně 12 měsíců po OHCA
Kvalita života související se zdravím měřená dotazníkem EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) při propuštění z nemocnice a 3, 6 a 12 měsíců po OHCA. Dotazník EQ-5D-5L se skládá z 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/komfort, úzkost/deprese). V každé dimenzi je 5 úrovní. Nejnižší úroveň znamená normální, nejvyšší úroveň znamená extrémně závažnou.
Po dokončení studie, průměrně 12 měsíců po OHCA

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výstup z průzkumu - Digitální neurokognitivní hodnocení
Časové okno: Po dokončení studie, průměrně 12 měsíců po OHCA
Neurokognitivní se hodnotí digitálním neurokognitivním hodnocením při propuštění z nemocnice a 3, 6 a 12 měsíců po OHCA.
Po dokončení studie, průměrně 12 měsíců po OHCA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National University Hospital, Singapore

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shir Lynn Lim, National University Hospital, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NEURO-INTACT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení