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Neuroprotektion durch Optimierung des zerebralen Blutflusses nach einem Herzstillstand (NEURO-INTACT)-Studie

13. Mai 2025 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore
Diese monozentrische Proof-of-Concept-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Blutdruckstrategie zu bewerten, die auf den personen- und zeitspezifischen zerebralen Blutfluss abzielt, im Vergleich zum Behandlungsstandard unter Verwendung von neuronenspezifischer Enolase als quantitativem Biomarker für Hirnverletzungen. Unsere zentrale Hypothese ist, dass eine individualisierte Blutdruckstrategie, die auf die zerebrale Perfusion abzielt, im Vergleich zum Behandlungsstandard das Ausmaß der Hirnschädigung verringern wird, wie durch Veränderungen der neuronenspezifischen Enolasewerte gegenüber dem Ausgangswert nach 72 Stunden angezeigt wird. Um diese Hypothese zu testen, werden die Forscher 90 Patienten nach dem Zufallsprinzip einer individualisierten Blutdruckmanagementstrategie zuordnen, die auf den zerebralen Blutfluss abzielt, wobei der optimale Blutdruck seriell von der ICM+-Gehirnüberwachungssoftware (Cambridge, UK) unter Verwendung von Eingaben aus transkraniellem Doppler-Ultraschall und berechnet wird Nahinfrarot-Spektroskopie (Intervention) im Vergleich zum Erreichen eines Standardwerts des systemischen Blutdrucks (Pflegestandard). Dies erfolgt in einer 2:1-Aufteilung (60 bis Intervention, 30 bis Standard-of-Care) in den ersten 72 Stunden nach Rückkehr des Spontankreislaufs (ROSC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • National University Heart Centre, Singapore
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shir Lynn Lim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 21 Jahre alt
  2. Komatös definiert als Unfähigkeit, verbalen Befehlen zu gehorchen, und keine verbale Reaktion auf Schmerzen nach anhaltendem ROSC.

Ausschlusskriterien:

  1. ≥ 80 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einschreibung
  2. Schwangere Patienten
  3. Einschränkungen der Pflege oder lebenserhaltenden Therapie, die innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme abgebrochen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Individuelle Blutdruckstrategie
Hämodynamische Optimierung, die in den ersten 72 Stunden nach ROSC auf der Grundlage einer seriell bewerteten zerebralen Perfusion durchgeführt wurde, um einen individualisierten mittleren arteriellen Zieldruck zu erreichen.
Sonstiges: Individuelle Blutdruckstrategie
Eine individualisierte Blutdruckstrategie, die auf den zerebralen Blutfluss abzielt, seriell gesteuert durch Nahinfrarot-Spektroskopie und transkraniellen Doppler-Ultraschall. Die Bewertungen werden bei der Aufnahme sowie 12, 24 und 48 Stunden nach der ROSC durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der neuronenspezifischen Enolase (NSE)
Zeitfenster: 72 Stunden nach ROSC
Die mittlere Veränderung der NSE-Konzentration von den Ausgangswerten bis 72 Stunden nach ROSC.
72 Stunden nach ROSC

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenkonzentration des Biomarkers für Myokardverletzungen - Hochempfindliches Troponin (hsTNT)
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach ROSC
Spitzenkonzentration des Biomarkers für Myokardverletzungen, hochsensitives Troponin (hsTNT) innerhalb von 72 Stunden nach ROSC
Innerhalb von 72 Stunden nach ROSC
Spitzenkonzentration des Biomarkers für Myokardverletzungen - N-terminales natriuretisches Peptid vom Pro-b-Typ (NT-proBNP)
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach ROSC
Spitzenkonzentration des Biomarkers für Myokardverletzungen, N-terminales natriuretisches Peptid vom Pro-b-Typ (NT-proBNP) innerhalb von 72 Stunden nach ROSC
Innerhalb von 72 Stunden nach ROSC
Spitzenkonzentration der Nierenfunktion - Kreatinin
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach ROSC
Spitzenkonzentration der Nierenfunktion, Kreatinin innerhalb von 72 Stunden nach ROSC
Innerhalb von 72 Stunden nach ROSC
Spitzenkonzentration des Biomarkers für Nierenschädigung - Proenkephalin A 119-159 (penKID)
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach ROSC
Spitzenkonzentration des Biomarkers für Nierenschädigung, Proenkephalin A 119-159 (penKID) innerhalb von 72 Stunden nach ROSC
Innerhalb von 72 Stunden nach ROSC
Spitzenkonzentration des Biomarkers für Nierenschädigung - Biologisch aktives Adrenomedullin (Bio-ADM)
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach ROSC
Spitzenkonzentration des Biomarkers für Nierenschädigung, biologisch aktives Adrenomedullin (Bio-ADM) innerhalb von 72 Stunden nach ROSC
Innerhalb von 72 Stunden nach ROSC
Spitzenkonzentration des Biomarkers für Nierenschäden – Tissue Inhibitor of Metalloproteinases 2 (TIMP2)
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach ROSC
Spitzenkonzentration des Biomarkers für Nierenschädigung, Tissue Inhibitor of Metalloproteinases 2 (TIMP2) innerhalb von 72 Stunden nach ROSC
Innerhalb von 72 Stunden nach ROSC
Spitzenkonzentration des Biomarkers für Nierenschäden – Insulin Like Growth Factor Binding Protein 7 (IGFBP7)
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach ROSC
Spitzenkonzentration des Biomarkers für Nierenschäden, Insulin-like Growth Factor Binding Protein 7 (IGFBP7) innerhalb von 72 Stunden nach ROSC
Innerhalb von 72 Stunden nach ROSC
Neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate nach OHCA
Neurologische Ergebnisse gemessen anhand der Cerebral Performance Category (CPC)-Skala bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und 3, 6 und 12 Monate nach OHCA. Der CPC gibt vor, Funktionsbereiche nach Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) mit Werten von 1 (gute zerebrale Leistungsfähigkeit/normales Leben) bis 5 (Hirntod) zu bewerten.
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate nach OHCA
Physische Funktion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate nach OHCA
Körperliche Funktion, gemessen anhand der Veränderung des Duke Activity Status Index (DASI), selbstberichteter Fragebogen zur Krankenhausentlassung und 3, 6 und 12 Monate nach OHCA. Der DASI-Score ist die Summe der Antworten auf den Fragebogen, ein Score von 34 oder weniger bedeutet mittelschwere bis schwere Komplikationen.
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate nach OHCA
Neurokognitives Ergebnis - Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate nach OHCA
Neurokognitiv wird durch Montreal Cognitive Assessment (MOCA, Global Cognition) bei der Entlassung aus dem Krankenhaus sowie 3, 6 und 12 Monate nach OHCA bewertet. Punkte auf dem MOCA von null bis 30, während Punkte von 26 und mehr als normal angesehen werden.
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate nach OHCA
Neuropsychologisches Ergebnis – Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate nach OHCA
Neuropsychologische Defizite werden durch die modifizierte lokale Version von Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und 3, 6 und 12 Monate nach OHCA bewertet. Standardwerte von 70 und höher werden als durchschnittliche/leichte Beeinträchtigung klassifiziert, Werte von 55 bis 69 als mäßige Beeinträchtigung und schwere Beeinträchtigung für Werte unter 55.
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate nach OHCA
Neuropsychologisches Ergebnis – Depression, Angst und Stressskala (DASS-21)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate nach OHCA
Die Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21) wird verwendet, um das neuropsychologische Ergebnis bei der Entlassung aus dem Krankenhaus sowie 3, 6 und 12 Monate nach OHCA zu bewerten.
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate nach OHCA
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate nach OHCA
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen anhand des Fragebogens EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) bei Krankenhausentlassung und 3, 6 und 12 Monate nach OHCA. Der EQ-5D-5L-Fragebogen besteht aus 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerz/Komfort, Angst/Depression). Es gibt 5 Ebenen in jeder Dimension. Die niedrigste Stufe bedeutet normal, die höchste Stufe extrem schwer.
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate nach OHCA

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungsergebnis – Digitale neurokognitive Bewertung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate nach OHCA
Neurokognitiv wird durch digitale neurokognitive Bewertung bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und 3, 6 und 12 Monate nach OHCA bewertet.
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate nach OHCA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National University Hospital, Singapore

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shir Lynn Lim, National University Hospital, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NEURO-INTACT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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