Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NEURObeskyttelse via optimering af cerebral blodgennemstrømning efter hjertestop (NEURO-INTACT) undersøgelse

13. maj 2025 opdateret af: National University Hospital, Singapore
Denne single-center proof of concept-undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​en blodtryksstrategi rettet mod person- og tidsspecifik cerebral blodgennemstrømning sammenlignet med standard-of-care ved hjælp af neuron-specifik enolase som en kvantitativ biomarkør for hjerneskade. Vores centrale hypotese er, at en individualiseret blodtryksstrategi rettet mod cerebral perfusion, sammenlignet med standardbehandling, vil reducere omfanget af hjerneskade som angivet ved ændringer i niveauer af neuronspecifik enolase fra baseline efter 72 timer. For at teste denne hypotese vil efterforskerne tilfældigt tildele 90 patienter til en individualiseret blodtryksstyringsstrategi rettet mod cerebral blodgennemstrømning, hvor optimalt blodtryk vil blive serielt beregnet af ICM+ hjerneovervågningssoftware (Cambridge, UK) ved hjælp af input fra transkraniel Doppler-ultralyd og nær-infrarød spektroskopi (intervention), versus opnåelse af et standardniveau for systemisk blodtryk (standard-of-care). Dette gøres i en 2:1-allokering (60 til intervention, 30 til standard-of-care) i de første 72 timer efter tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National University Heart Centre, Singapore
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shir Lynn Lim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 21 år
  2. Comatose defineret som ikke at være i stand til at adlyde verbale kommandoer og ingen verbal respons på smerte efter vedvarende ROSC.

Ekskluderingskriterier:

  1. ≥ 80 år gammel ved tilmelding
  2. Gravide patienter
  3. Begrænsninger af pleje eller livsstøttende terapi trækkes tilbage inden for 24 timer efter indlæggelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Individuel blodtryksstrategi
Hæmodynamisk optimering udført til et individualiseret målmiddelarterietryk i de første 72 timer efter ROSC baseret på cerebral perfusion vurderet serielt.
Andet: Individuel blodtryksstrategi
En individualiseret blodtryksstrategi rettet mod cerebral blodgennemstrømning, serielt styret af nær-infrarød spektroskopi og transkraniel Doppler-ultralyd. Bedømmelser udføres ved indlæggelse og 12, 24 og 48 timer efter ROSC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i neuronspecifik enolase (NSE)
Tidsramme: 72 timer efter ROSC
Den gennemsnitlige ændring i koncentration af NSE fra baseline-niveauer til 72 timer efter ROSC.
72 timer efter ROSC

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration af biomarkør for myokardieskade - højfølsom troponin (hsTNT)
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ROSC
Maksimal koncentration af biomarkør for myokardieskade, højfølsom troponin (hsTNT) inden for 72 timer efter ROSC
Inden for 72 timer efter ROSC
Maksimal koncentration af myokardieskade biomarkør - N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ROSC
Maksimal koncentration af myokardieskade biomarkør, N-terminal pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) inden for 72 timer efter ROSC
Inden for 72 timer efter ROSC
Maksimal koncentration af nyrefunktion - Kreatinin
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ROSC
Maksimal koncentration af nyrefunktion, kreatinin inden for 72 timer efter ROSC
Inden for 72 timer efter ROSC
Maksimal koncentration af biomarkør for nyreskade - Proenkephalin A 119-159 (penKID)
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ROSC
Maksimal koncentration af biomarkør for nyreskade, Proenkephalin A 119-159 (penKID) inden for 72 timer efter ROSC
Inden for 72 timer efter ROSC
Maksimal koncentration af nyreskade biomarkør - Biologisk aktiv adrenomedullin (bio-ADM)
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ROSC
Maksimal koncentration af biomarkør for nyreskade, biologisk aktivt adrenomedullin (bio-ADM) inden for 72 timer efter ROSC
Inden for 72 timer efter ROSC
Maksimal koncentration af nyreskade biomarkør - Vævsinhibitor af metalloproteinaser 2 (TIMP2)
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ROSC
Maksimal koncentration af biomarkør for nyreskade, vævsinhibitor af metalloproteinaser 2 (TIMP2) inden for 72 timer efter ROSC
Inden for 72 timer efter ROSC
Maksimal koncentration af biomarkør for nyreskade - Insulinlignende vækstfaktorbindingsprotein 7 (IGFBP7)
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ROSC
Maksimal koncentration af biomarkør for nyreskade, Insulin Like Growth Factor Binding Protein 7 (IGFBP7) inden for 72 timer efter ROSC
Inden for 72 timer efter ROSC
Neurologisk udfald
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 12 måneder efter OHCA
Neurologiske resultater målt ved Cerebral Performance Category (CPC) skala ved hospitalsudskrivning og 3, 6 og 12 måneder efter OHCA. CPC foregiver at vurdere funktionsdomæner efter kardiopulmonal genoplivning (CPR) med score fra 1 (god cerebral ydeevne/normalt liv) til 5 (hjernedød).
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 12 måneder efter OHCA
Fysisk funktion
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 12 måneder efter OHCA
Fysisk funktion målt ved ændringen af ​​Duke Activity Status Index (DASI) selvrapporterede spørgeskema ved hospitalsudskrivning og 3, 6 og 12 måneder efter OHCA. DASI-score er summen af ​​spørgeskemabesvarelserne, score på 34 eller mindre betyder moderate til svære komplikationer.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 12 måneder efter OHCA
Neurokognitivt resultat - Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 12 måneder efter OHCA
Neurokognitiv vurderes ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA, global kognition) ved hospitalsudskrivning og 3, 6 og 12 måneder efter OHCA. Scorer på MOCA fra nul til 30, mens score på 26 og derover anses for normal.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 12 måneder efter OHCA
Neuropsykologisk resultat - Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 12 måneder efter OHCA
Neuropsykologiske mangler vurderes af den modificerede lokale version af Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) ved hospitalsudskrivning og 3, 6 og 12 måneder efter OHCA. Standardscore på 70 og derover vil klassificere som gennemsnitlig/mild svækkelse, score 55 til 69 som moderat svækkelse og alvorlig svækkelse for score mindre end 55.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 12 måneder efter OHCA
Neuropsykologisk resultat- Depression, angst og stress skala (DASS-21)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 12 måneder efter OHCA
Depression, Angst og Stress Scale (DASS-21) bruges til at vurdere neuropsykologisk udfald ved hospitalsudskrivning og 3, 6 og 12 måneder efter OHCA.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 12 måneder efter OHCA
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 12 måneder efter OHCA
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) spørgeskema ved hospitalsudskrivning og 3, 6 og 12 måneder efter OHCA. EQ-5D-5L spørgeskema består af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/komfort, angst/depression). Der er 5 niveauer i hver dimension. Det laveste niveau betyder normalt, hvilket det højeste niveau betyder ekstremt alvorligt.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 12 måneder efter OHCA

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativt resultat - Digital neurokognitiv vurdering
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 12 måneder efter OHCA
Neurokognitiv vurderes ved digital neurokognitiv vurdering ved hospitalsudskrivning og 3, 6 og 12 måneder efter OHCA.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 12 måneder efter OHCA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National University Hospital, Singapore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shir Lynn Lim, National University Hospital, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NEURO-INTACT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger