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Studio sulla NEUROprotezione attraverso l'ottimizzazione del flusso sanguigno cerebrale dopo l'arresto cardiaco (NEURO-INTACT)

13 maggio 2025 aggiornato da: National University Hospital, Singapore
Questo studio di prova del concetto a centro singolo mira a valutare l'efficacia di una strategia di pressione sanguigna mirata al flusso sanguigno cerebrale specifico della persona e del tempo rispetto allo standard di cura utilizzando l'enolasi specifica del neurone come biomarcatore quantitativo della lesione cerebrale. La nostra ipotesi centrale è che una strategia di pressione sanguigna individualizzata mirata alla perfusione cerebrale, rispetto allo standard di cura, ridurrà l'entità della lesione cerebrale come indicato dai cambiamenti nei livelli di enolasi neurone-specifica rispetto al basale a 72 ore. Per verificare questa ipotesi, i ricercatori assegneranno in modo casuale 90 pazienti a una strategia di gestione della pressione sanguigna individualizzata mirata al flusso sanguigno cerebrale, in cui la pressione sanguigna ottimale verrà calcolata in serie dal software di monitoraggio cerebrale ICM + (Cambridge, Regno Unito) utilizzando gli input dall'ecografia Doppler transcranica e spettroscopia nel vicino infrarosso (intervento), rispetto al raggiungimento di un livello standard di pressione arteriosa sistemica (standard di cura). Questo viene fatto in un rapporto 2:1 (60 all'intervento, 30 allo standard di cura), nelle prime 72 ore dopo il ritorno della circolazione spontanea (ROSC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • National University Heart Centre, Singapore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shir Lynn Lim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 21 anni di età
  2. Comatoso definito come non essere in grado di obbedire ai comandi verbali e nessuna risposta verbale al dolore dopo un ROSC sostenuto.

Criteri di esclusione:

  1. ≥ 80 anni al momento dell'iscrizione
  2. Pazienti in gravidanza
  3. Limitazioni delle cure o terapia di supporto vitale ritirata entro 24 ore dal ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Strategia individualizzata per la pressione sanguigna
Ottimizzazione emodinamica eseguita su una pressione arteriosa media target individualizzata nelle prime 72 ore dopo il ROSC sulla base della perfusione cerebrale valutata in serie.
Altro: Strategia individualizzata per la pressione sanguigna
Una strategia di pressione sanguigna individualizzata mirata al flusso sanguigno cerebrale, guidata in serie dalla spettroscopia nel vicino infrarosso e dall'ecografia Doppler transcranica. Le valutazioni vengono eseguite al momento del ricovero ea 12, 24 e 48 ore post-ROSC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'enolasi neurone-specifica (NSE)
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ROSC
La variazione media della concentrazione di NSE dai livelli basali a 72 ore dopo il ROSC.
72 ore dopo il ROSC

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di concentrazione del biomarcatore di danno miocardico - Troponina ad alta sensibilità (hsTNT)
Lasso di tempo: Entro 72 ore dal ROSC
Picco di concentrazione del biomarcatore di danno miocardico, troponina ad alta sensibilità (hsTNT) entro 72 ore dal ROSC
Entro 72 ore dal ROSC
Picco di concentrazione del biomarcatore di danno miocardico - N-terminale pro peptide natriuretico di tipo b (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Entro 72 ore dal ROSC
Concentrazione di picco del biomarcatore di danno miocardico, peptide natriuretico di tipo pro b N-terminale (NT-proBNP) entro 72 ore dal ROSC
Entro 72 ore dal ROSC
Picco di concentrazione della funzione renale - Creatinina
Lasso di tempo: Entro 72 ore dal ROSC
Picco di concentrazione della funzione renale, Creatinina entro 72 ore dal ROSC
Entro 72 ore dal ROSC
Concentrazione di picco del biomarcatore di danno renale - Proenkephalin A 119-159 (penKID)
Lasso di tempo: Entro 72 ore dal ROSC
Picco di concentrazione del biomarcatore di danno renale, Proenkephalin A 119-159 (penKID) entro 72 ore dal ROSC
Entro 72 ore dal ROSC
Concentrazione di picco del biomarcatore di danno renale - Adrenomedullina biologicamente attiva (bio-ADM)
Lasso di tempo: Entro 72 ore dal ROSC
Picco di concentrazione del biomarcatore di danno renale, adrenomedullina biologicamente attiva (bio-ADM) entro 72 ore dal ROSC
Entro 72 ore dal ROSC
Concentrazione di picco del biomarcatore di danno renale - Inibitore tissutale delle metalloproteinasi 2 (TIMP2)
Lasso di tempo: Entro 72 ore dal ROSC
Concentrazione di picco del biomarcatore di danno renale, inibitore tissutale delle metalloproteinasi 2 (TIMP2) entro 72 ore dal ROSC
Entro 72 ore dal ROSC
Concentrazione di picco del biomarcatore di danno renale - Insulin Like Growth Factor Binding Protein 7 (IGFBP7)
Lasso di tempo: Entro 72 ore dal ROSC
Picco di concentrazione del biomarcatore di danno renale, Insulin Like Growth Factor Binding Protein 7 (IGFBP7) entro 72 ore dal ROSC
Entro 72 ore dal ROSC
Esito neurologico
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 12 mesi dopo l'OHCA
Esiti neurologici misurati dalla scala Cerebral Performance Category (CPC) alla dimissione dall'ospedale ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'OHCA. Il CPC pretende di valutare i domini di funzionamento dopo la rianimazione cardiopolmonare (RCP) con punteggi che vanno da 1 (buone prestazioni cerebrali/vita normale) a 5 (morte cerebrale).
Fino al completamento dello studio, in media 12 mesi dopo l'OHCA
Funzione fisica
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 12 mesi dopo l'OHCA
Funzione fisica misurata dal cambiamento del questionario auto-riferito Duke Activity Status Index (DASI) alla dimissione dall'ospedale ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'OHCA. Il punteggio DASI è la somma delle risposte al questionario, un punteggio di 34 o inferiore indica complicanze da moderate a gravi.
Fino al completamento dello studio, in media 12 mesi dopo l'OHCA
Risultati neurocognitivi - Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 12 mesi dopo l'OHCA
Il neurocognitivo è valutato dal Montreal Cognitive Assessment (MOCA, cognizione globale) alla dimissione dall'ospedale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'OHCA. Punteggi sul MOCA da zero a 30, mentre il punteggio di 26 e oltre è considerato normale.
Fino al completamento dello studio, in media 12 mesi dopo l'OHCA
Esito neuropsicologico - Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 12 mesi dopo l'OHCA
I deficit neuropsicologici sono valutati dalla versione locale modificata di Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) alla dimissione dall'ospedale ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'OHCA. I punteggi standard di 70 e superiori verranno classificati come compromissione media/lieve, i punteggi da 55 a 69 come compromissione moderata e grave compromissione per punteggi inferiori a 55.
Fino al completamento dello studio, in media 12 mesi dopo l'OHCA
Risultati neuropsicologici - Depressione, ansia e scala dello stress (DASS-21)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 12 mesi dopo l'OHCA
La Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21) viene utilizzata per valutare l'esito neuropsicologico alla dimissione ospedaliera ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'OHCA.
Fino al completamento dello studio, in media 12 mesi dopo l'OHCA
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 12 mesi dopo l'OHCA
Qualità della vita correlata alla salute misurata dal questionario EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) alla dimissione ospedaliera e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'OHCA. Il questionario EQ-5D-5L è composto da 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/comfort, ansia/depressione). Ci sono 5 livelli in ogni dimensione. Il livello più basso significa normale che il livello più alto significa estremamente grave.
Fino al completamento dello studio, in media 12 mesi dopo l'OHCA

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito esplorativo - Valutazione neurocognitiva digitale
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 12 mesi dopo l'OHCA
Il neurocognitivo viene valutato mediante valutazione neurocognitiva digitale alla dimissione dall'ospedale ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'OHCA.
Fino al completamento dello studio, in media 12 mesi dopo l'OHCA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National University Hospital, Singapore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shir Lynn Lim, National University Hospital, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NEURO-INTACT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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