Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NEUROprotekcja poprzez optymalizację mózgowego przepływu krwi po zatrzymaniu krążenia (badanie NEURO-INTACT)

13 maja 2025 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore
To jednoośrodkowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji ma na celu ocenę skuteczności strategii pomiaru ciśnienia krwi ukierunkowanej na mózgowy przepływ krwi specyficzny dla danej osoby i czasu w porównaniu ze standardową opieką z wykorzystaniem enolazy swoistej dla neuronów jako ilościowego biomarkera uszkodzenia mózgu. Naszą główną hipotezą jest to, że zindywidualizowana strategia ciśnienia krwi ukierunkowana na perfuzję mózgową, w porównaniu ze standardową opieką, zmniejszy stopień uszkodzenia mózgu, na co wskazują zmiany poziomów enolazy specyficznej dla neuronów od wartości wyjściowej po 72 godzinach. Aby przetestować tę hipotezę, badacze losowo przydzielą 90 pacjentów do zindywidualizowanej strategii zarządzania ciśnieniem krwi ukierunkowanej na mózgowy przepływ krwi, gdzie optymalne ciśnienie krwi będzie seryjnie obliczane przez oprogramowanie do monitorowania mózgu ICM + (Cambridge, Wielka Brytania) przy użyciu danych wejściowych z przezczaszkowego ultrasonografii dopplerowskiej i spektroskopia w bliskiej podczerwieni (interwencja), a osiągnięcie standardowego poziomu ogólnoustrojowego ciśnienia krwi (standard opieki). Odbywa się to w stosunku 2:1 (60 do interwencji, 30 do standardowej opieki) w ciągu pierwszych 72 godzin po przywróceniu spontanicznego krążenia (ROSC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • National University Heart Centre, Singapore
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shir Lynn Lim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 21 lat
  2. Śpiączka zdefiniowana jako niezdolność do wykonywania poleceń słownych i brak słownej odpowiedzi na ból po długotrwałym przywróceniu krążenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. ≥ 80 lat w momencie rejestracji
  2. Pacjentki w ciąży
  3. Ograniczenia opieki lub terapii podtrzymującej życie wycofane w ciągu 24 godzin od przyjęcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Indywidualna strategia pomiaru ciśnienia krwi
Przeprowadzono optymalizację hemodynamiczną do zindywidualizowanego docelowego średniego ciśnienia tętniczego w ciągu pierwszych 72 godzin po ROSC na podstawie seryjnej oceny perfuzji mózgowej.
Inny: Indywidualna strategia pomiaru ciśnienia krwi
Zindywidualizowana strategia pomiaru ciśnienia krwi mająca na celu mózgowy przepływ krwi, sterowana seryjnie za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni i przezczaszkowego ultrasonografii dopplerowskiej. Oceny przeprowadza się przy przyjęciu oraz 12, 24 i 48 godzin po ROSC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana enolazy specyficznej dla neuronów (NSE)
Ramy czasowe: 72 godziny po ROSC
Średnia zmiana stężenia NSE od poziomu wyjściowego do 72 godzin po ROSC.
72 godziny po ROSC

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie biomarkera uszkodzenia mięśnia sercowego — wysokoczuła troponina (hsTNT)
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od ROSC
Szczytowe stężenie biomarkera uszkodzenia mięśnia sercowego, wysokoczuła troponina (hsTNT) w ciągu 72 godzin od ROSC
W ciągu 72 godzin od ROSC
Maksymalne stężenie biomarkera uszkodzenia mięśnia sercowego - N-końcowego peptydu natriuretycznego typu b (NT-proBNP)
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od ROSC
Szczytowe stężenie biomarkera uszkodzenia mięśnia sercowego, N-końcowego pro peptydu natriuretycznego typu b (NT-proBNP) w ciągu 72 godzin od ROSC
W ciągu 72 godzin od ROSC
Szczytowe stężenie czynności nerek - Kreatynina
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od ROSC
Szczytowe stężenie czynności nerek, kreatynina w ciągu 72 godzin od powrotu do zdrowia
W ciągu 72 godzin od ROSC
Szczytowe stężenie biomarkera uszkodzenia nerek - Proenkephalin A 119-159 (penKID)
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od ROSC
Szczytowe stężenie biomarkera uszkodzenia nerek, Proenkephalin A 119-159 (penKID) w ciągu 72 godzin od powrotu do zdrowia
W ciągu 72 godzin od ROSC
Szczytowe stężenie biomarkera uszkodzenia nerek - Biologicznie aktywna adrenomedulina (bio-ADM)
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od ROSC
Szczytowe stężenie biomarkera uszkodzenia nerek, Biologicznie aktywna adrenomedulina (bio-ADM) w ciągu 72 godzin od ROSC
W ciągu 72 godzin od ROSC
Maksymalne stężenie biomarkera uszkodzenia nerek - Tkankowy inhibitor metaloproteinaz 2 (TIMP2)
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od ROSC
Szczytowe stężenie biomarkera uszkodzenia nerek, tkankowego inhibitora metaloproteinaz 2 (TIMP2) w ciągu 72 godzin od ROSC
W ciągu 72 godzin od ROSC
Szczytowe stężenie biomarkera uszkodzenia nerek - białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu 7 (IGFBP7)
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od ROSC
Szczytowe stężenie biomarkera uszkodzenia nerek, białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu 7 (IGFBP7) w ciągu 72 godzin od powrotu do zdrowia
W ciągu 72 godzin od ROSC
Wynik neurologiczny
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 12 miesięcy po OHCA
Wyniki neurologiczne mierzone za pomocą skali kategorii wydajności mózgowej (CPC) przy wypisie ze szpitala oraz 3, 6 i 12 miesięcy po OHCA. CPC ma na celu ocenę dziedzin funkcjonowania po resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) z punktacją w zakresie od 1 (dobra sprawność mózgu / normalne życie) do 5 (śmierć mózgu).
Do ukończenia badania, średnio 12 miesięcy po OHCA
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 12 miesięcy po OHCA
Czynność fizyczna mierzona zmianą kwestionariusza Duke Activity Status Index (DASI) przy wypisie ze szpitala oraz 3, 6 i 12 miesięcy po OHCA. Wynik DASI to suma odpowiedzi w kwestionariuszu, wynik 34 lub mniej oznacza powikłania o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Do ukończenia badania, średnio 12 miesięcy po OHCA
Wynik neurokognitywny - Montrealska ocena funkcji poznawczych (MOCA)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 12 miesięcy po OHCA
Neurocognitive ocenia się za pomocą Montreal Cognitive Assessment (MOCA, global cognition) przy wypisie ze szpitala oraz 3, 6 i 12 miesięcy po OHCA. Wyniki na MOCA od zera do 30, podczas gdy wynik 26 i więcej jest uważany za normalny.
Do ukończenia badania, średnio 12 miesięcy po OHCA
Wynik neuropsychologiczny - powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 12 miesięcy po OHCA
Deficyty neuropsychologiczne ocenia się za pomocą zmodyfikowanej lokalnej wersji Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) przy wypisie ze szpitala oraz 3, 6 i 12 miesięcy po OHCA. Standardowe wyniki 70 i więcej klasyfikują jako średnie/łagodne upośledzenie, wyniki od 55 do 69 jako umiarkowane upośledzenie, a poważne upośledzenie dla wyników poniżej 55.
Do ukończenia badania, średnio 12 miesięcy po OHCA
Wyniki neuropsychologiczne — skala depresji, lęku i stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 12 miesięcy po OHCA
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21) służy do oceny wyników neuropsychologicznych przy wypisie ze szpitala oraz 3, 6 i 12 miesięcy po OHCA.
Do ukończenia badania, średnio 12 miesięcy po OHCA
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 12 miesięcy po OHCA
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) przy wypisie ze szpitala oraz 3, 6 i 12 miesięcy po OHCA. Kwestionariusz EQ-5D-5L składa się z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/komfort, niepokój/depresja). Istnieje 5 poziomów w każdym wymiarze. Najniższy poziom oznacza normalny, a najwyższy oznacza wyjątkowo ciężki.
Do ukończenia badania, średnio 12 miesięcy po OHCA

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik eksploracji - Cyfrowa ocena neurokognitywna
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 12 miesięcy po OHCA
Neuropoznawcze ocenia się za pomocą cyfrowej oceny neurokognitywnej przy wypisie ze szpitala oraz 3, 6 i 12 miesięcy po OHCA.
Do ukończenia badania, średnio 12 miesięcy po OHCA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National University Hospital, Singapore

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shir Lynn Lim, National University Hospital, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NEURO-INTACT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami