Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TNX-1900 u pacientů s chronickou migrénou (PREVENTION)

4. února 2025 aktualizováno: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná, paralelní tříramenná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TNX-1900 (intranazální oxytocin) u pacientů s chronickou migrénou (studie PREVENCE)

Jedná se o fázi 2, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, multicentrickou, placebem kontrolovanou, tříramennou paralelní studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou různých dávek (30 IU denně a 60 IU denně) TNX-1900 u pacientů s chronickou migrénou. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Synergy Research Centers - Synergy San Diego
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Viking Clinical Research, LTD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Segal Trials - Miami Lakes Medical Research Outpatient Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita West
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
        • DelRicht Research - LCMC Health Urgent Care
      • Prairieville, Louisiana, Spojené státy, 70769
        • DelRicht Research - Neighborhood Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Michigan Headache & Neurological Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39501
        • DelRicht Research - Gulfport Memorial
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research - Las Vegas
    • New York
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27260
        • Peters Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
        • IPS Research Company, INC.
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • DelRicht Research - Grassroots Healthcare
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research, LLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53144
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let včetně v době návštěvy 1.
  • Anamnéza migrény s aurou nebo bez aury po dobu nejméně 1 roku a nástup ve věku < 50 let. Pacient musí mít také v anamnéze chronickou migrénu > 3 měsíce před návštěvou 1, jak je definováno IHS ICHD-3
  • Pacienti mohou být na stabilní ≤ 1 preventivní medikaci a libovolném počtu abortivních medikací na migrénu po dobu 90 dnů před screeningem a během studie. Všechny léčby, jiné než studované léčivo, o kterých se předpokládá, že mají preventivní účinnost u migrény, by neměly být zahájeny nebo přerušeny během celého období studie. Poznámka: Až přibližně 30 % pacientů randomizovaných do studie může užívat 1 preventivní medikaci. Jakmile je tato kategorie naplněna, mohou být do studie randomizováni pouze pacienti, kteří neužívají žádné preventivní léky.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Historie klastrové bolesti hlavy.
  • Přítomnost bolestí hlavy více než 26 dní v měsíci v průměru po dobu 6 měsíců před screeningem.
  • Podle úsudku zkoušejícího (např. jeden měsíc β-blokátoru) 3 nebo více preventivních léků na migrénu selhal prospěch z adekvátní dávky a doby trvání.
  • Užívání opiátů nebo barbiturátů více než 4 dny v měsíci po více než 3 po sobě jdoucí měsíce před návštěvou 1 a během studie.
  • Použití volně prodejných (OTC) nosních produktů (tj. fyziologický roztok, Neti-Pot, Naväge® atd.) během studie.
  • Jakékoli použití intranazálních kortikosteroidních léků nebo stavů, při kterých může být během studie indikováno použití intranazálních kortikosteroidů, např. nestabilní alergická rýma, která dříve vyžadovala intranazální kortikosteroidy. Intranasální použití kortikosteroidů není povoleno do 28 dnů od výchozího stavu/náhodného zařazení/návštěvy 2 a během fáze léčby nebo období sledování studie.
  • Pacienti, kteří nedávno ukončili léčbu anti-kalcitonin-genem souvisejícím peptidem (CGRP) nebo se zúčastnili klinické studie anti-CGRP, musí být alespoň 4 měsíce od posledního podání léku před návštěvou 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TNX-1900 High Dose
30 IU oxytocinu podávaného intranazálně dvakrát denně.
Lék: TNX-1900
Pacienti si stříknou TNX-1900 jednou do každé nosní dírky.
Ostatní jména:
  • intranazální oxytocin
Experimentální: Nízká dávka TNX-1900
30 IU oxytocinu podávaného intranazálně jednou denně. Placebo užívané intranazálně jednou denně.
Lék: TNX-1900
Pacienti si stříknou TNX-1900 jednou do každé nosní dírky.
Ostatní jména:
  • intranazální oxytocin
Lék: Placebo nosní sprej
Pacienti si stříknou placebo nosní sprej jednou do každé nosní dírky.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo užívané intranazálně dvakrát denně.
Lék: Placebo nosní sprej
Pacienti si stříknou placebo nosní sprej jednou do každé nosní dírky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna počtu měsíčních dnů migrény
Časové okno: Posledních 28 dní před návštěvou 2 (1. den) a posledních 28 dní před návštěvou 5 (týden 12)

Průměrná změna počtu měsíčních dnů bolesti hlavy migrény od posledních 28 dnů výchozí hodnoty do posledních 28 dnů léčby (tj., Měsíc 3). Den migrény bolesti hlavy je každý kalendářní den (0:00 až 23:59), ve kterém pacient zaznamenává v e-drance:

  • Útok trvající 4 hodiny nebo více hodin a splnění kritérií ICHD-3 pro migrénu bez aury, nebo
  • Migréna s aurou, nebo
  • Útok, který splňuje kritéria ICHD-3 pro pravděpodobnou migrénu, (migrénový podtyp plní všechna kromě jednoho kritéria (B-d) pro migrénu bez aury), nebo
  • Útok jakéhokoli doby trvání, který pacient věřil, že je migrénou, a byl uvolněn triptanem, derivátem ergot nebo jiným aborativním lékem specifickým pro migrénu.
Posledních 28 dní před návštěvou 2 (1. den) a posledních 28 dní před návštěvou 5 (týden 12)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Návštěva 5 (týden 12)
Podíl pacientů s celkovým dojmem změny pacienta (PGIC) 1, „velmi se zlepšilo“ nebo 2, „velmi se zlepšilo“, v týdnu 12. Skóre se pohybuje od 1 do 7. Nižší skóre naznačuje větší zlepšení.
Návštěva 5 (týden 12)
Podíl pacientů, kteří zažívají ≥ 50% snížení počtu migrénních dnů hlavy
Časové okno: Posledních 28 dní před návštěvou 2 (den 1) a posledních 28 dní před návštěvou 5 (12. týden)
Podíl pacientů, kteří zažívají ≥ 50% snížení počtu migrénních dnů hlavy od posledních 28 dnů výchozího hodnoty do posledních 28 dní léčby v každé léčebné skupině
Posledních 28 dní před návštěvou 2 (den 1) a posledních 28 dní před návštěvou 5 (12. týden)
Průměrná změna počtu dnů pomocí záchranných léků
Časové okno: Posledních 28 dní před návštěvou 2 (den 1) a posledních 28 dní před návštěvou 5 (12. týden)
Průměrná změna počtu dnů pomocí záchranných léků (Triptan, ergot derivát nebo jiné akutní léky specifické pro migrénu) z posledních 28 dnů základní linie do posledních 28 dní léčby.
Posledních 28 dní před návštěvou 2 (den 1) a posledních 28 dní před návštěvou 5 (12. týden)
Průměrná změna počtu mírných nebo těžkých dnů bolesti hlavy
Časové okno: Posledních 28 dní před návštěvou 2 (1. den) a posledních 28 dní před návštěvou 5 (týden 12)
Průměrná změna počtu mírných nebo závažných dnů bolesti hlavy od posledních 28 dnů výchozí hodnoty do posledních 28 dnů léčby. Mírný nebo těžký den bolesti hlavy je definován jako každý kalendářní den, kdy pacient zaznamenává bolest hlavy nebo migrénu mírné nebo těžké intenzity píku v e-drance.
Posledních 28 dní před návštěvou 2 (1. den) a posledních 28 dní před návštěvou 5 (týden 12)
Průměrná změna počtu migrénních dnů hlavy
Časové okno: Posledních 28 dní před návštěvou 2 (den 1) a průměr za 28 dní po 12 týdnech léčby
Průměrná změna počtu migrénních dnů hlavy z posledních 28 dnů výchozího hodnoty na průměrný počet za 28 dní po celou dobu 12týdenního období léčby.
Posledních 28 dní před návštěvou 2 (den 1) a průměr za 28 dní po 12 týdnech léčby
Průměrná změna z výchozí hodnoty v dotazníku pro kvalitu života specifického pro migrénu
Časové okno: Navštivte 2 (1. den) a navštivte 5 (12. týden)
Průměrná změna z výchozí hodnoty v dotazníku pro kvalitu života specifického pro migrénu (MSQ v2.1) ve 12. týdnu. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života.
Navštivte 2 (1. den) a navštivte 5 (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Premier

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TNX-OX-CM201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení