Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TNX-1900 u pacjentów z przewlekłą migreną (PREVENTION)
Faza 2, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, równoległe badanie z trzema ramionami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa TNX-1900 (donosowa oksytocyna) u pacjentów z przewlekłą migreną (badanie PREVENTION)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Program Manager
- Numer telefonu: 212-980-9155
- E-mail: shazia.khan@tonixpharma.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Clinical Trial Associate
- E-mail: timothy.roush@tonixpharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
California
-
Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
- Synergy Research Centers - Synergy San Diego
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Excell Research
-
Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
- Viking Clinical Research, LTD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Segal Trials - Miami Lakes Medical Research Outpatient Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60642
- Diamond Headache Clinic
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
- Alliance for Multispecialty Research - Wichita West
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
- DelRicht Research - LCMC Health Urgent Care
-
Prairieville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70769
- DelRicht Research - Neighborhood Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Boston Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
- Michigan Headache & Neurological Institute
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39501
- DelRicht Research - Gulfport Memorial
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Clinvest Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Alliance for Multispecialty Research - Las Vegas
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27260
- Peters Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
- IPS Research Company, INC.
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
- DelRicht Research - Grassroots Healthcare
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
- Austin Clinical Trial Partners
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Charlottesville Medical Research, LLC
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53144
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w czasie wizyty 1.
- Historia migreny z aurą lub bez aury przez co najmniej 1 rok i początek w wieku < 50 lat. Pacjent musi również mieć przewlekłą migrenę w wywiadzie > 3 miesiące przed Wizytą 1, zgodnie z definicją IHS ICHD-3
- Pacjenci mogą być na stałym ≤ 1 leku zapobiegawczym i dowolnej liczbie nieskutecznych leków przeciwmigrenowych przez 90 dni przed badaniem przesiewowym i podczas badania. Żadnego leczenia, innego niż badany lek, które uważa się za skuteczne zapobiegawczo w przypadku migreny, nie należy rozpoczynać ani przerywać przez cały okres badania. Uwaga: Do około 30% pacjentów zrandomizowanych do badania może przyjmować 1 lek zapobiegawczy. Po wypełnieniu tej kategorii tylko pacjenci, którzy nie przyjmują żadnych leków zapobiegawczych, mogą zostać losowo przydzieleni do badania.
Główne kryteria wykluczenia:
- Historia klasterowego bólu głowy.
- Obecność bólów głowy średnio przez ponad 26 dni w miesiącu przez 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
- Brak korzyści z odpowiedniej dawki i czasu trwania, w ocenie badacza (np. jeden miesiąc β-blokera), 3 lub więcej leków zapobiegających migrenie.
- Stosowanie opiatów lub barbituranów przez więcej niż 4 dni w miesiącu przez ponad 3 kolejne miesiące przed Wizytą 1 i podczas badania.
- Stosowanie dostępnych bez recepty (OTC) produktów do nosa (tj. soli fizjologicznej w aerozolu, Neti-Pot, Naväge® itp.) podczas badania.
- Jakiekolwiek stosowanie kortykosteroidów donosowych lub stany, w których stosowanie kortykosteroidów donosowych może być wskazane podczas badania, np. niestabilny alergiczny nieżyt nosa, który wcześniej wymagał kortykosteroidów donosowych. Donosowe stosowanie kortykosteroidów jest niedozwolone w ciągu 28 dni od linii bazowej/randomizacji/wizyty 2 oraz podczas fazy leczenia lub okresu obserwacji badania.
- Pacjenci, którzy niedawno przerwali leczenie peptydem anty-kalcytoninowym (CGRP) lub uczestniczyli w badaniu klinicznym anty-CGRP, muszą mieć co najmniej 4 miesiące od ostatniego podania leku przed Wizytą 1.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka TNX-1900
30 IU oksytocyny przyjmowanej donosowo dwa razy dziennie.
|
Pacjenci będą rozpylać TNX-1900 raz do każdego nozdrza.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka TNX-1900
30 IU oksytocyny przyjmowanej donosowo raz dziennie.
Placebo przyjmowane donosowo raz dziennie.
|
Pacjenci będą rozpylać TNX-1900 raz do każdego nozdrza.
Inne nazwy:
Pacjenci będą rozpylać placebo w aerozolu do nosa jeden raz do każdego otworu nosowego.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo przyjmowane donosowo dwa razy dziennie.
|
Pacjenci będą rozpylać placebo w aerozolu do nosa jeden raz do każdego otworu nosowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana liczby miesięcznych dni migreny
Ramy czasowe: Ostatnie 28 dni przed wizytą 2 (dzień 1) i ostatnie 28 dni przed wizytą 5 (tydzień 12)
|
Średnia zmiana liczby miesięcznych dni migreny od bólu głowy od ostatnich 28 dni wartości wyjściowej do ostatnich 28 dni leczenia (tj. Miesiąc 3). Dzień migreny to każdy dzień kalendarzowy (od 0:00 do 23:59), w którym pacjent rejestruje w e-nosicie:
|
Ostatnie 28 dni przed wizytą 2 (dzień 1) i ostatnie 28 dni przed wizytą 5 (tydzień 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Wizyta 5 (tydzień 12)
|
Odsetek pacjentów z Globalnym Wrażeniem Zmiany (PGIC) pacjenta wynoszącym 1, „bardzo duża poprawa” lub 2, „znaczna poprawa” w tygodniu 12. Wyniki wahają się od 1 do 7. Niższe wyniki wskazują na większą poprawę.
|
Wizyta 5 (tydzień 12)
|
|
Odsetek pacjentów doświadczających zmniejszenia o ≥ 50% liczby migrenowych dni bólu głowy
Ramy czasowe: Ostatnie 28 dni przed wizytą 2 (dzień 1) leczenie i ostatnie 28 dni przed wizytą 5 (tydzień 12)
|
Odsetek pacjentów doświadczających ≥ 50% zmniejszenia liczby migrenowych dni bólu głowy od ostatnich 28 dni wartości wyjściowej do ostatnich 28 dni leczenia w każdej grupie leczonej
|
Ostatnie 28 dni przed wizytą 2 (dzień 1) leczenie i ostatnie 28 dni przed wizytą 5 (tydzień 12)
|
|
Średnia zmiana liczby dni za pomocą leków ratowniczych
Ramy czasowe: Ostatnie 28 dni przed wizytą 2 (dzień 1) leczenie i ostatnie 28 dni przed wizytą 5 (tydzień 12)
|
Średnia zmiana liczby dni przy użyciu leków ratowniczych (Triptan, pochodna Ergot lub inne ostre leki specyficzne dla migreny) od ostatnich 28 dni wartości wyjściowej do ostatnich 28 dni leczenia.
|
Ostatnie 28 dni przed wizytą 2 (dzień 1) leczenie i ostatnie 28 dni przed wizytą 5 (tydzień 12)
|
|
Średnia zmiana liczby umiarkowanych lub silnych dni bólu głowy
Ramy czasowe: Ostatnie 28 dni przed wizytą 2 (dzień 1) i ostatnie 28 dni przed wizytą 5 (tydzień 12)
|
Średnia zmiana liczby umiarkowanych lub silnych dni bólu głowy od ostatnich 28 dni wartości wyjściowej do ostatnich 28 dni leczenia.
Umiarkowany lub silny dzień bólu głowy jest definiowany jako każdy dzień kalendarzowy, w którym pacjent rejestruje ból głowy lub migrenę o umiarkowanej lub ciężkiej intensywności szczytowej w e-side.
|
Ostatnie 28 dni przed wizytą 2 (dzień 1) i ostatnie 28 dni przed wizytą 5 (tydzień 12)
|
|
Średnia zmiana liczby migreny dni bólu głowy
Ramy czasowe: Ostatnie 28 dni przed wizytą 2 (dzień 1) i średnio na 28 dni w ciągu 12 tygodni
|
Średnia zmiana liczby migrenowych dni bólu głowy od ostatnich 28 dni wartości wyjściowej do średniej liczby na 28 dni przez cały 12-tygodniowy okres leczenia.
|
Ostatnie 28 dni przed wizytą 2 (dzień 1) i średnio na 28 dni w ciągu 12 tygodni
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu jakości życia specyficznej dla migreny
Ramy czasowe: Odwiedź 2 (Dzień 1) i odwiedź 5 (tydzień 12)
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu jakości życia specyficznej dla migreny (MSQ v2.1) w 12. tygodniu. Wyniki wahają się od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Odwiedź 2 (Dzień 1) i odwiedź 5 (tydzień 12)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Ból głowy
- Migrena z aurą
- Padaczka
- Migrena bez aury
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki kontroli reprodukcji
- Oksytocyki
- Oksytocyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- TNX-OX-CM201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .