Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TNX-1900:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonista migreeniä sairastavilla potilailla (PREVENTION)

tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu, kolmen käden rinnakkaistutkimus TNX-1900:n (intranasaalisen oksitosiinin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonista migreeniä sairastavilla potilailla (ennaltaehkäisytutkimus)

Tämä on 2. vaiheen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu, kolmen haaran rinnakkaistutkimus, jossa arvioidaan kahden eri TNX-1900-annoksen (30 IU päivässä ja 60 IU päivässä) tehoa ja turvallisuutta kroonista migreeniä sairastavilla potilailla. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
88

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
        • Synergy Research Centers - Synergy San Diego
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Excell Research
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
        • Viking Clinical Research, LTD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Segal Trials - Miami Lakes Medical Research Outpatient Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita West
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
        • DelRicht Research - LCMC Health Urgent Care
      • Prairieville, Louisiana, Yhdysvallat, 70769
        • DelRicht Research - Neighborhood Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
        • Michigan Headache & Neurological Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39501
        • DelRicht Research - Gulfport Memorial
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Clinvest Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research - Las Vegas
    • New York
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27260
        • Peters Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73106
        • IPS Research Company, INC.
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
        • DelRicht Research - Grassroots Healthcare
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Charlottesville Medical Research, LLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53144
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat miehet ja naiset vierailun aikaan 1.
  • Migreeni auralla tai ilman auraa vähintään 1 vuoden ajan ja alkanut alle 50 vuoden iässä. Potilaalla on myös oltava krooninen migreeni > 3 kuukautta ennen käyntiä 1 IHS ICHD-3:n määritelmän mukaisesti
  • Potilaat voivat käyttää vakaata ≤ 1 ennaltaehkäisevää lääkitystä ja mitä tahansa abortiivista migreenilääkkeitä 90 päivää ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana. Mitään muita hoitoja, paitsi tutkimuslääkettä, joilla uskotaan olevan ennaltaehkäisevä vaikutus migreeniin, ei pitäisi aloittaa tai lopettaa koko tutkimusjakson aikana. Huomautus: Jopa noin 30 % tutkimukseen satunnaistetuista potilaista voi käyttää yhtä ennaltaehkäisevää lääkitystä. Kun tämä luokka on täytetty, vain potilaat, jotka eivät käytä ennaltaehkäiseviä lääkkeitä, voidaan satunnaistaa tutkimukseen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Klusteripäänsäryn historia.
  • Päänsärkyä yli 26 päivänä kuukaudessa keskimäärin 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  • Ei hyötynyt riittävästä annoksesta ja riittävästä kestosta tutkijan harkinnan mukaan (esim. kuukauden beetasalpaaja) kolmesta tai useammasta migreeniä ehkäisevästä lääkkeestä.
  • Opiaattien tai barbituraattien käyttö yli 4 päivää kuukaudessa yli 3 peräkkäisen kuukauden ajan ennen käyntiä 1 ja tutkimuksen aikana.
  • Reseptivapaiden (OTC) nenätuotteiden (esim. suolaliuossuihke, Neti-Pot, Naväge® jne.) käyttö tutkimuksen aikana.
  • Kaikki intranasaalisten kortikosteroidilääkkeiden käyttö tai tilat, joissa intranasaalisten kortikosteroidien käyttö saattaa olla aiheellista tutkimuksen aikana, esim. epästabiili allerginen nuha, joka on aiemmin vaatinut intranasaalisia kortikosteroideja. Nenänsisäistä kortikosteroidien käyttöä ei sallita 28 päivän sisällä lähtötilanteesta/satunnaistuksesta/käynnistä 2 eikä hoitovaiheen tai tutkimuksen seurantajakson aikana.
  • Potilaiden, jotka äskettäin lopettivat hoidon anti-kalsitoniinigeeniin liittyvällä peptidillä (CGRP) tai osallistuivat kliiniseen anti-CGRP-tutkimukseen, on oltava vähintään 4 kuukautta viimeisestä lääkkeen annosta ennen käyntiä 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TNX-1900 suuri annos
30 IU oksitosiinia intranasaalisesti kahdesti päivässä.
Lääke: TNX-1900
Potilaat ruiskuttavat TNX-1900:ta kerran kumpaankin sieraimeen.
Muut nimet:
  • intranasaalinen oksitosiini
Kokeellinen: TNX-1900 pieni annos
30 IU oksitosiinia intranasaalisesti kerran päivässä. Placeboa intranasaalisesti kerran päivässä.
Lääke: TNX-1900
Potilaat ruiskuttavat TNX-1900:ta kerran kumpaankin sieraimeen.
Muut nimet:
  • intranasaalinen oksitosiini
Lääke: Placebo nenäsumute
Potilaat suihkuttavat lumelääkettä nenäsumutetta kerran kumpaankin sieraimeen.
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa intranasaalisesti kahdesti päivässä.
Lääke: Placebo nenäsumute
Potilaat suihkuttavat lumelääkettä nenäsumutetta kerran kumpaankin sieraimeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos kuukausittaisten migreenipäänsärkypäivien lukumäärässä
Aikaikkuna: Viimeiset 28 päivää ennen vierailua 2 (päivä 1) ja viimeiset 28 päivää ennen vierailua 5 (viikko 12)

Keskimääräinen muutos kuukausittaisten migreenipäänsärkypäivien lukumäärässä lähtötilanteen viimeisistä 28 päivästä 28 hoitosuunnitelmaan (ts. Kuukausi 3). Migreenipäänsärkypäivä on mikä tahansa kalenteripäivä (0.00–23.59), jossa potilas tallentaa e-diary:

  • Hyökkäys, joka kestää vähintään 4 tuntia ja täyttää migreenin ICHD-3-kriteerit ilman auraa, tai
  • Migreeni auran kanssa tai
  • Hyökkäys, joka täyttää ICHD-3-kriteerit todennäköiselle migreenille (migreenin alatyyppi, joka täyttää kaikki muut migreenin kriteerit (B-D) ilman auraa) tai
  • Kaiken keston hyökkäys, jonka potilas uskoi migreeniksi ja joka vapautti triptaanin, ergotjohdannaisen tai muun migreenispesifisen keskeyttävän lääkityksen.
Viimeiset 28 päivää ennen vierailua 2 (päivä 1) ja viimeiset 28 päivää ennen vierailua 5 (viikko 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Vierailu 5 (viikko 12)
Niiden potilaiden osuus, joiden potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) on 1, "erittäin parantunut" tai 2, "paljon parantunut" viikolla 12. Pisteet vaihtelevat 1-7. Pienemmät pisteet osoittavat enemmän parannusta.
Vierailu 5 (viikko 12)
Migreenipäänsärkypäivien lukumäärän väheneminen ≥ 50%: n potilaiden osuus potilaista
Aikaikkuna: Viimeiset 28 päivää ennen vierailua 2 (päivä 1) hoitoon ja viimeiset 28 päivää ennen vierailua 5 (viikko 12)
Potilaiden osuus, joiden migreenipäänsärkypäivien lukumäärä on ≥ 50% viimeisen 28 päivässä lähtötason viimeisen 28 hoitopäivän aikana jokaisessa hoitoryhmässä
Viimeiset 28 päivää ennen vierailua 2 (päivä 1) hoitoon ja viimeiset 28 päivää ennen vierailua 5 (viikko 12)
Keskimääräinen muutos päivien lukumäärässä pelastuslääkkeiden avulla
Aikaikkuna: Viimeiset 28 päivää ennen vierailua 2 (päivä 1) hoitoon ja viimeiset 28 päivää ennen vierailua 5 (viikko 12)
Keskimääräinen muutos päivien lukumäärässä käyttämällä pelastuslääkkeitä (triptiini, ergotjohdannainen tai muuta migreenispesifistä akuuttia lääkitystä) lähtötilanteen viimeisistä 28 päivästä 28 hoitopäivään.
Viimeiset 28 päivää ennen vierailua 2 (päivä 1) hoitoon ja viimeiset 28 päivää ennen vierailua 5 (viikko 12)
Keskimääräinen muutos kohtalaisten tai vakavien päänsärkypäivien lukumäärässä
Aikaikkuna: Viimeiset 28 päivää ennen vierailua 2 (päivä 1) ja viimeiset 28 päivää ennen vierailua 5 (viikko 12)
Keskimääräinen muutos kohtalaisten tai vakavien päänsärkypäivien lukumäärässä lähtötason viimeisistä 28 päivästä viimeiseen 28 hoitopäivään. Kohtalainen tai vakava päänsärkypäivä määritellään minkä tahansa kalenteripäivänä, jolloin potilas tallentaa päänsärkyä tai migreeniä, jolla on kohtalainen tai vaikea piikkien intensiteetti e-diaryssa.
Viimeiset 28 päivää ennen vierailua 2 (päivä 1) ja viimeiset 28 päivää ennen vierailua 5 (viikko 12)
Keskimääräinen muutos migreenipäänsärkypäivien lukumäärässä
Aikaikkuna: Viimeiset 28 päivää ennen vierailua 2 (päivä 1) ja keskimäärin 28 päivää 12 viikon hoitojaksolla
Keskimääräinen muutos migreenipäänsärkypäivien lukumäärässä lähtötason viimeisistä 28 päivästä keskimääräiseen lukumäärään 28 päivää kohden koko 12 viikon hoitojakson ajan.
Viimeiset 28 päivää ennen vierailua 2 (päivä 1) ja keskimäärin 28 päivää 12 viikon hoitojaksolla
Keskimääräinen muutos lähtötasosta migreenispesifisessä elämänlaadun kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Käy 2 (päivä 1) ja käy 5 (viikko 12)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta migreenispesifisessä elämänlaadun kyselylomakkeessa (MSQ V2.1) viikolla 12. Pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
Käy 2 (päivä 1) ja käy 5 (viikko 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Premier

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 8. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 23. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TNX-OX-CM201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia