Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TNX-1900 hos patienter med kronisk migræne (PREVENTION)

4. februar 2025 opdateret af: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret, trearms parallel undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​TNX-1900 (intranasal oxytocin) hos patienter med kronisk migræne (forebyggelsesundersøgelse)

Dette er et fase 2, dobbeltblindt, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret, tre-arms parallelt studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige doser (30 IE dagligt og 60 IE dagligt) af TNX-1900 hos patienter med kronisk migræne .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Synergy Research Centers - Synergy San Diego
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Viking Clinical Research, LTD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Segal Trials - Miami Lakes Medical Research Outpatient Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita West
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • DelRicht Research - LCMC Health Urgent Care
      • Prairieville, Louisiana, Forenede Stater, 70769
        • DelRicht Research - Neighborhood Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Headache & Neurological Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39501
        • DelRicht Research - Gulfport Memorial
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research - Las Vegas
    • New York
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27260
        • Peters Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
        • IPS Research Company, INC.
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • DelRicht Research - Grassroots Healthcare
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research, LLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53144
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år inklusive, på tidspunktet for besøg 1.
  • Anamnese med migræne med eller uden aura i mindst 1 år og debut ved < 50 år. Patienten skal også have en historie med kronisk migræne > 3 måneder før besøg 1 som defineret af IHS ICHD-3
  • Patienter kan være på stabil ≤ 1 forebyggende medicin og et hvilket som helst antal abortive migrænemedicin i 90 dage før screening og under undersøgelsen. Alle behandlinger, bortset fra undersøgelseslægemidlet, der menes at have forebyggende effekt mod migræne, bør ikke startes eller afbrydes i hele undersøgelsesperioden. Bemærk: Op til cirka 30 % af patienterne randomiseret i undersøgelsen kan være på 1 forebyggende medicin. Når denne kategori er udfyldt, kan kun patienter, der ikke er på nogen forebyggende medicin, randomiseres til undersøgelsen.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Historie om klyngehovedpine.
  • Tilstedeværelse af hovedpine mere end 26 dage om måneden i gennemsnit i de 6 måneder forud for screening.
  • Kunne ikke drage fordel af en passende dosis og varighed, efter investigators vurdering (f.eks. en måned med β-blokker), af 3 eller flere migræneforebyggende medicin.
  • Brug af opiater eller barbiturater mere end 4 dage om måneden i mere end 3 på hinanden følgende måneder før besøg 1 og under undersøgelsen.
  • Brug af håndkøbsprodukter (OTC) (dvs. saltvandsspray, Neti-Pot, Naväge® osv.) under undersøgelsen.
  • Enhver brug af intranasale kortikosteroidmedicin eller tilstande, hvor brug af intranasale kortikosteroider kan være indiceret under undersøgelsen, f.eks. ustabil allergisk rhinitis, der tidligere har krævet intranasale kortikosteroider. Intranasal kortikosteroidbrug er ikke tilladt inden for 28 dage efter baseline/randomisering/besøg 2 og under undersøgelsens behandlingsfase eller opfølgningsperiode.
  • Patienter, der for nylig har afbrudt behandling med et anti-calcitoningen-relateret peptid (CGRP) eller har deltaget i et anti-CGRP klinisk studie, skal være mindst 4 måneder fra den sidste lægemiddeladministration før besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TNX-1900 høj dosis
30 IE oxytocin taget intranasalt to gange dagligt.
Medicin: TNX-1900
Patienterne vil sprøjte TNX-1900 én gang ind i hvert næsebor.
Andre navne:
  • intranasal oxytocin
Eksperimentel: TNX-1900 lav dosis
30 IE oxytocin taget intranasalt én gang dagligt. Placebo taget intranasalt én gang dagligt.
Medicin: TNX-1900
Patienterne vil sprøjte TNX-1900 én gang ind i hvert næsebor.
Andre navne:
  • intranasal oxytocin
Medicin: Placebo næsespray
Patienterne vil spraye placebo-næsespray én gang i hvert næsebor.
Placebo komparator: Placebo
Placebo taget intranasalt to gange dagligt.
Medicin: Placebo næsespray
Patienterne vil spraye placebo-næsespray én gang i hvert næsebor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i antallet af månedlige migræne hovedpine dage
Tidsramme: Sidste 28 dage før besøg 2 (dag 1) og sidste 28 dage før besøg 5 (uge 12)

Gennemsnitlig ændring i antallet af månedlige migræne hovedpine dage fra de sidste 28 dage af baseline til de sidste 28 dage af behandlingen (dvs. måned 3). En migræne hovedpine-dag er enhver kalenderdag (0:00 til 23:59), hvor patienten registrerer i e-diaren:

  • Et angreb, der varer 4 timer eller mere og opfylder ICHD-3-kriterierne for migræne uden aura, eller
  • En migræne med aura eller
  • Et angreb, der opfylder ICHD-3-kriterier for sandsynlig migræne, (en migræneundertype, der opfylder alle undtagen et kriterium (B-D) for migræne uden aura), eller
  • Et angreb af enhver varighed, der blev troet af patienten at være en migræne og blev lettet af en triptan, ergotderivat eller anden migrænespecifik abortmedicin.
Sidste 28 dage før besøg 2 (dag 1) og sidste 28 dage før besøg 5 (uge 12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Besøg 5 (uge 12)
Andel af patienter med en Patient Global Impression of Change (PGIC) på 1, "meget forbedret" eller 2, "meget forbedret", i uge 12. Scoringer varierer fra 1 til 7. Lavere score indikerer mere forbedring.
Besøg 5 (uge 12)
Andel af patienter, der oplever en reduktion på 50% i antallet af migrænedage
Tidsramme: Sidste 28 dage før besøg 2 (dag 1) behandling og sidste 28 dage før besøg 5 (uge 12)
Andel af patienter, der oplever en reduktion på 50% i antallet af migrænehovedpine dage fra de sidste 28 dage af baseline til de sidste 28 dage af behandlingen i hver behandlingsgruppe
Sidste 28 dage før besøg 2 (dag 1) behandling og sidste 28 dage før besøg 5 (uge 12)
Gennemsnitlig ændring i antallet af dage ved hjælp af redningsmedicin
Tidsramme: Sidste 28 dage før besøg 2 (dag 1) behandling og sidste 28 dage før besøg 5 (uge 12)
Gennemsnitlig ændring i antallet af dage ved hjælp af redningsmedicin (triptan, ergotderivat eller anden migrænespecifik akut medicin) fra de sidste 28 dage af baseline til de sidste 28 dage af behandlingen.
Sidste 28 dage før besøg 2 (dag 1) behandling og sidste 28 dage før besøg 5 (uge 12)
Gennemsnitlig ændring i antallet af moderate eller svære hovedpine dage
Tidsramme: Sidste 28 dage før besøg 2 (dag 1) og sidste 28 dage før besøg 5 (uge 12)
Gennemsnitlig ændring i antallet af moderate eller svære hovedpine dage fra de sidste 28 dage af baseline til de sidste 28 dage af behandlingen. En moderat eller svær hovedpine-dag defineres som enhver kalenderdag, hvor en patient registrerer hovedpine eller migræne af moderat eller svær spidsintensitet i E-Diary.
Sidste 28 dage før besøg 2 (dag 1) og sidste 28 dage før besøg 5 (uge 12)
Gennemsnitlig ændring i antallet af migræne hovedpine dage
Tidsramme: Sidste 28 dage før besøg 2 (dag 1) og gennemsnit pr. 28 dage over 12-ugers behandlingsperiode
Gennemsnitlig ændring i antallet af migræne hovedpine dage fra de sidste 28 dage af baseline til gennemsnitligt antal pr. 28 dage i hele 12-ugers behandlingsperiode.
Sidste 28 dage før besøg 2 (dag 1) og gennemsnit pr. 28 dage over 12-ugers behandlingsperiode
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den migrænespecifikke livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Besøg 2 (dag 1) og besøg 5 (uge 12)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i migrænespecifikt livskvalitetsspørgeskema (MSQ V2.1) i uge 12. Resultater spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Besøg 2 (dag 1) og besøg 5 (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Premier

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TNX-OX-CM201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger