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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del TNX-1900 nei pazienti con emicrania cronica (PREVENTION)

4 febbraio 2025 aggiornato da: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio parallelo a tre bracci di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di TNX-1900 (ossitocina intranasale) in pazienti con emicrania cronica (studio PREVENTION)

Questo è uno studio parallelo a tre bracci di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di due diversi dosaggi (30 UI al giorno e 60 UI al giorno) di TNX-1900 in pazienti con emicrania cronica .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Synergy Research Centers - Synergy San Diego
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Viking Clinical Research, LTD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Segal Trials - Miami Lakes Medical Research Outpatient Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita West
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
        • DelRicht Research - LCMC Health Urgent Care
      • Prairieville, Louisiana, Stati Uniti, 70769
        • DelRicht Research - Neighborhood Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Headache & Neurological Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39501
        • DelRicht Research - Gulfport Memorial
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Clinvest Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research - Las Vegas
    • New York
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27260
        • Peters Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
        • IPS Research Company, INC.
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • DelRicht Research - Grassroots Healthcare
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research, LLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53144
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni compresi, al momento della Visita 1.
  • Storia di emicrania con o senza aura da almeno 1 anno e insorgenza a < 50 anni di età. Il paziente deve anche avere una storia di emicrania cronica > 3 mesi prima della Visita 1 come definito da IHS ICHD-3
  • I pazienti possono assumere ≤ 1 farmaco preventivo stabile e qualsiasi numero di farmaci per l'emicrania abortiti per 90 giorni prima dello screening e durante lo studio. Tutti i trattamenti, diversi dal farmaco in studio, ritenuti efficaci nella prevenzione dell'emicrania non devono essere avviati o interrotti durante l'intero periodo di studio. Nota: fino a circa il 30% dei pazienti randomizzati nello studio può assumere 1 farmaco preventivo. Una volta riempita questa categoria, solo i pazienti che non assumono alcun farmaco preventivo possono essere randomizzati nello studio.

Principali criteri di esclusione:

  • Storia di cefalea a grappolo.
  • Presenza di cefalee in media per più di 26 giorni al mese nei 6 mesi precedenti lo Screening.
  • Non è riuscito a beneficiare di una dose e durata adeguate, a giudizio dello sperimentatore (ad esempio, un mese di β-bloccante), di 3 o più farmaci per la prevenzione dell'emicrania.
  • Uso di oppiacei o barbiturici per più di 4 giorni al mese per più di 3 mesi consecutivi prima della Visita 1 e durante lo studio.
  • Uso di prodotti nasali da banco (OTC) (ad esempio spray salino, Neti-Pot, Naväge® ecc.) durante lo studio.
  • Qualsiasi uso di farmaci corticosteroidi intranasali o condizioni in cui l'uso di corticosteroidi intranasali può essere indicato durante lo studio, ad esempio rinite allergica instabile che ha precedentemente richiesto corticosteroidi intranasali. L'uso intranasale di corticosteroidi non è consentito entro 28 giorni dal basale/randomizzazione/visita 2 e durante la fase di trattamento o il periodo di follow-up dello studio.
  • I pazienti che hanno recentemente interrotto il trattamento con un peptide correlato al gene anti-calcitonina (CGRP) o hanno partecipato a uno studio clinico anti-CGRP devono essere trascorsi almeno 4 mesi dall'ultima somministrazione del farmaco prima della Visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TNX-1900 Alta dose
30 UI di ossitocina assunti per via intranasale due volte al giorno.
Droga: TNX-1900
I pazienti spruzzeranno TNX-1900 una volta in ciascuna narice.
Altri nomi:
  • ossitocina intranasale
Sperimentale: TNX-1900 a basso dosaggio
30 UI di ossitocina assunti per via intranasale una volta al giorno. Placebo assunto per via intranasale una volta al giorno.
Droga: TNX-1900
I pazienti spruzzeranno TNX-1900 una volta in ciascuna narice.
Altri nomi:
  • ossitocina intranasale
Droga: Spray nasale al placebo
I pazienti spruzzeranno spray nasale placebo una volta in ciascuna narice.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo assunto per via intranasale due volte al giorno.
Droga: Spray nasale al placebo
I pazienti spruzzeranno spray nasale placebo una volta in ciascuna narice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica media del numero di giorni mensili di emicrania
Lasso di tempo: Ultimi 28 giorni prima della visita 2 (giorno 1) e degli ultimi 28 giorni prima della visita 5 (settimana 12)

Cambiamento medio del numero di giorni mensili di emicrania dagli ultimi 28 giorni di basale agli ultimi 28 giorni di trattamento (cioè mese 3). Un giorno di emicrania è un giorno di calendario (dalle 0:00 alle 23:59) in cui il paziente registra nell'E-Diaria:

  • Un attacco che dura 4 ore o più e soddisfa i criteri ICHD-3 per l'emicrania senza aura, o
  • Un'emicrania con aura, o
  • Un attacco che soddisfa i criteri ICHD-3 per la probabile emicrania, (un sottotipo di emicrania che soddisfa tutti i criteri tranne uno (B-D) per l'emicrania senza aura) o
  • Un attacco di qualsiasi durata che si credeva dal paziente fosse un'emicrania ed è stato alleviato da un triptan, un derivato Ergot o altri farmaci abortivi specifici per emicrania.
Ultimi 28 giorni prima della visita 2 (giorno 1) e degli ultimi 28 giorni prima della visita 5 (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Visita 5 (Settimana 12)
Proporzione di pazienti con un'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) di 1, "molto migliorato" o 2, "molto migliorato", alla settimana 12. I punteggi vanno da 1 a 7. I punteggi più bassi indicano un maggiore miglioramento.
Visita 5 (Settimana 12)
Proporzione dei pazienti che hanno una riduzione ≥ 50% del numero di giorni di emicrania
Lasso di tempo: Ultimi 28 giorni prima della visita 2 (giorno 1) TRATTAMENTO e ultimo 28 giorni prima della visita 5 (Settimana 12)
Proporzione dei pazienti che hanno registrato una riduzione ≥ 50% del numero di giorni di emicrania dagli ultimi 28 giorni di basale agli ultimi 28 giorni di trattamento in ciascun gruppo di trattamento
Ultimi 28 giorni prima della visita 2 (giorno 1) TRATTAMENTO e ultimo 28 giorni prima della visita 5 (Settimana 12)
Cambiamento medio nel numero di giorni usando i farmaci per il salvataggio
Lasso di tempo: Ultimi 28 giorni prima della visita 2 (giorno 1) TRATTAMENTO e ultimo 28 giorni prima della visita 5 (Settimana 12)
Cambiamento medio nel numero di giorni usando i farmaci per il salvataggio (triptan, derivato Ergot o altri farmaci acuti specifici per emicrania) dagli ultimi 28 giorni di basale agli ultimi 28 giorni di trattamento.
Ultimi 28 giorni prima della visita 2 (giorno 1) TRATTAMENTO e ultimo 28 giorni prima della visita 5 (Settimana 12)
Cambiamento medio del numero di giorni di mal di testa moderati o gravi
Lasso di tempo: Ultimi 28 giorni prima della visita 2 (giorno 1) e degli ultimi 28 giorni prima della visita 5 (settimana 12)
Cambiamento medio del numero di giorni di mal di testa moderati o gravi dagli ultimi 28 giorni di basale agli ultimi 28 giorni di trattamento. Un giorno di mal di testa moderato o grave è definito come qualsiasi giorno di calendario in cui un paziente registra un mal di testa o un'emicrania di intensità di picco moderata o grave nell'E-Diaria.
Ultimi 28 giorni prima della visita 2 (giorno 1) e degli ultimi 28 giorni prima della visita 5 (settimana 12)
Cambiamento medio nel numero di giorni di emicrania
Lasso di tempo: Ultimi 28 giorni prima della visita 2 (giorno 1) e in media per 28 giorni in un periodo di trattamento di 12 settimane
Cambiamento medio del numero di giorni di mal di testa di emicrania dagli ultimi 28 giorni di base al numero medio per 28 giorni per l'intera durata di 12 settimane del periodo di trattamento.
Ultimi 28 giorni prima della visita 2 (giorno 1) e in media per 28 giorni in un periodo di trattamento di 12 settimane
Cambiamento medio rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita specifica dell'emicrania
Lasso di tempo: Visita il 2 (giorno 1) e visita 5 (settimana 12)
Modifica media rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita specifica per emicrania (MSQ v2.1) alla settimana 12. I punteggi vanno da 0 a 100. I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Visita il 2 (giorno 1) e visita 5 (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Premier

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TNX-OX-CM201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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